Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
humant rotavirus, levande dämpad
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
vacciner
Immunization; Rotavirus Infections
Rotarix är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn mellan 6 och 24 veckor för förebyggande av gastroenterit på grund av rotavirusinfektion. Användning av Rotarix bör baseras på officiella rekommendation.
Revision: 41
auktoriserad
2006-02-21
58 B. BIPACKSEDEL 59 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ROTARIX, PULVER OCH VÄTSKA TILL ORAL SUSPENSION rotavirusvaccin, levande LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG . - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. - Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Rotarix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan ditt barn får Rotarix 3. Hur Rotarix ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rotarix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ROTARIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rotarix är ett virusvaccin, innehållande levande försvagat humant rotavirus, som hjälper till att skydda ditt barn, från 6 veckors ålder, mot gastroenterit (diarré och kräkning) orsakad av rotavirusinfektion. HUR ROTARIX FUNGERAR Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn. Rotavirus sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett infekterat barn. De flesta barn med diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling. Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård. När en person får vaccinet kommer immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) att göra antikroppar mot de vanligaste typerna av rotavirus. Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus. Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla vaccinerade fullständigt mot de rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DITT BARN FÅR ROTARIX ROTARIX SKA INTE GES Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rotarix pulver och vätska till ORAL suspension Rotavirusvaccin, levande 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml): Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*inte mindre än 10 6,0 CCID 50 *producerat på Vero-celler Hjälpämnen med känd effekt: Denna produkt innehåller 13,5 mg sorbitol, 9 mg sackaros, 10 mikrogram glukos och 0,15 mikrogram fenylalanin per dos (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till ORAL suspension. Pulvret är vitt. Spädningsvätskan är ogenomskinlig med en vit långsamt sedimenterande fällning och färglös supernatant. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rotarix är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 24 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakad av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Användning av Rotarix ska baseras på officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vaccinationsschemat omfattar två doser. Första dosen kan ges från 6 veckors ålder. Det ska vara ett intervall på minst 4 veckor mellan doserna. Vaccinationerna ska helst ges före 16 veckors ålder, men måste vara avslutat vid 24 veckors ålder. Rotarix kan ges med samma dosering till prematura spädbarn födda efter minst 27 veckors gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1). I kliniska prövningar har det i sällsynta fall hänt att vaccin spottats ut eller kräkts upp och under sådana omständigheter har en ersättningsdos inte givits. I de sällsynta fall då det inträffar att ett spädbarn spottar ut eller kräks upp det mesta av en vaccindos kan dock en extra vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle. Det rekommenderas att spädbarn som får sin första dos med Rotarix avslutar hela 2-dos-programmet med Rotarix. Det finns inga data på säkerhet, immunogenicitet eller effekt när Rotarix administreras som första dos och Przeczytaj cały dokument