Rotarix

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rotarix
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rotarix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szczepień, Rotawirusa
  • Wskazania:
  • Rotarix jest wskazany do czynnego uodparniania niemowląt w wieku 6 do 24 tygodni dla profilaktyki zapalenia żołądka i jelit spowodowanemu zakażeniem. Wykorzystanie wskaźników nie ma istotności statystycznej musi opierać się na oficjalne zalecenia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 29

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000639
  • Data autoryzacji:
  • 21-02-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000639
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818458/2015

EMEA/H/C/000639

Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rotarix

szczepionka rotawirusa, żywa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Rotarix. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie szczepionki Rotarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Rotarix?

Rotarix jest szczepionką do przyjmowania doustnego. Szczepionka jest dostępna w trzech postaciach:

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej w aplikatorze doustnym;

zawiesina doustna w napełnionym fabrycznie aplikatorze doustnym;

zawiesina doustna w tubce do wyciskania.

Rotarix zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) postać ludzkiego rotawirusa (szczep RIX4414).

W jakim celu stosuje się produkt Rotarix?

Rotarix stosuje u niemowląt w wieku 6-24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit

(biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem. Rotarix podaje się zgodnie z

oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Rotarix?

Rotarix podaje się w dwóch dawkach w odstępie co najmniej czterech tygodni. Pierwszą dawkę podaje

się, kiedy niemowlę przekroczy wiek sześciu tygodni. Najlepiej jeżeli obie dawki będą podane przed

osiągnięciem przez niemowlę wieku 16 tygodni; należy je podać przed osiągnięciem przez niemowlę

Rotarix

EMA/818458/2015

Strona 2/3

wieku 24 tygodni. Taki sam schemat szczepienia można zastosować u niemowląt urodzonych do 13

tygodni przedwcześnie (od 27 tygodnia ciąży).

W przypadku stosowania proszku i rozpuszczalnika należy je zmieszać tuż przed podaniem szczepionki,

a powstałą zawiesinę podać z zastosowaniem dołączonego aplikatora doustnego bezpośrednio do ust

niemowlęcia. W przypadku zastosowania gotowej zawiesiny zawartość napełnionego fabrycznie

aplikatura doustnego lub tubki należy podać niemowlęciu do ust. Rotarix można podawać jednocześnie

z innymi szczepionkami.

Jak działa produkt Rotarix?

Rotarix zawiera małe ilości rotawirusa, tj. wirusa powodującego zapalenie żołądka i jelit. Wirus jest

żywy, ale został na tyle osłabiony, że nie powoduje choroby, co sprawia, że nadaje się do

wykorzystania w szczepionce. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (zwalczający choroby)

niemowlęcia rozpoznaje osłabiony wirus jako obcy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał. Po

szczepieniu, w przypadku ponownego kontaktu z wirusem układ odpornościowy będzie w stanie

szybciej reagować. Pomaga to w ochronie przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus.

Jak badano produkt Rotarix?

W badaniach klinicznych nad produktem Rotarix wzięło udział łącznie 75 000 niemowląt w różnych

krajach na całym świecie. W badaniu głównym produkt Rotarix porównywano z placebo (nieaktywna

szczepionka) u 63 000 niemowląt urodzonych w terminie (po ciąży trwającej co najmniej 36 tygodni).

Korzyści ze stosowania szczepionki oceniano na podstawie liczby niemowląt, u których doszło do

rozwoju ostrego zapalenia żołądka i jelit, wywołanego rotawirusem po kilku miesiącach od

zaszczepienia i przed zakończeniem przed nich 1. roku życia.

W innym badaniu porównywano bezpieczeństwo stosowania szczepionki Rotarix oraz jej zdolność do

stymulowania wytwarzania przeciwciał u 1 009 niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie.

Uzyskane wyniki porównano z wynikami badania z udziałem niemowląt urodzonych w terminie,

zaszczepionych produktem Rotarix.

W celu potwierdzenia, że gotowe formy szczepionki są tak samo bezpieczne i skuteczne w stymulowaniu

wytwarzania przeciwciał przeciw rotawirusowi jak postać proszku z rozpuszczalnikiem, przeprowadzono

cztery dodatkowe badania z udziałem ponad 3 000 niemowląt.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rotarix zaobserwowano w

badaniach?

Rotarix był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu ostremu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu

przez rotawirus. W badaniu głównym liczba przypadków ostrego zapalenia żołądka i jelit

spowodowanego przez rotawirus była niższa po zaszczepieniu produktem Rotarix: u 0,1% niemowląt

zaszczepionych produktem Rotarix, u których oceniano skuteczność, doszło do ostrego zapalenia

żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus (12 z ponad 9 000) w porównaniu z 0,9% niemowląt,

którym podano placebo (77 z blisko 9 000).

W badaniu nad wcześniakami wykazano, że produkt Rotarix był dobrze tolerowany i wytwarzał

podobny poziom przeciwciał jak u niemowląt urodzonych w terminie.

Rotarix

EMA/818458/2015

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rotarix?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rotarix (obserwowane u 1

pacjenta do 10 na 100) to biegunka i drażliwość. Po stosowaniu szczepionek przeciwko rotawirusowi

bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obserwowano poważny stan zwany wgłobieniem (w

którym część jelita wsuwa się w inną część jelita, co prowadzi do blokady). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rotarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki Rotarix nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

którykolwiek ze składników szczepionki bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki

szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości. Produktu nie wolno podawać pacjentom, którzy

cierpią na stany chorobowe powodujące poważne zaburzenia układu odpornościowego zwane ciężkim

złożonym niedoborem odporności, u których w przeszłości wystąpiło wgłobienie lub którzy mieli

problemy z jelitem mogące narazić ich na ryzyko wystąpienia wgłobienia. U niemowląt, u których

wystąpi nagła bardzo wysoka gorączka, biegunka lub wymioty, zaszczepienie produktem Rotarix należy

wykonać w późniejszym terminie.

Produktu Rotarix nie należy nigdy podawać dożylnie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rotarix?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rotarix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Rotarix?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rotarix opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Rotarix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca lek Rotarix do obrotu pracuje nad szczepionką pozbawioną cirkowirusa

świń typu 1 (PCV-1), po tym jak w szczepionce znaleziono znikomą ilość cząstek wirusa w 2010 r. Nie

uważa się, aby PCV-1 wywoływał jakiekolwiek choroby.

Inne informacje dotyczące produktu Rotarix:

W dniu 21 lutego 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rotarix

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rotarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rotarix należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rotarix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej

Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona ważne

informacje.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy

zwrócić

się

lekarza

farmaceuty,

potrzebna

jest

rada

dodatkowa

informacja.

Szczepionka została przepisana określonemu dziecku i nie należy przekazywać jej innym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Patrz

punkt 4

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix

Jak stosować szczepionkę Rotarix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Rotarix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje

Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany rotawirus ludzki, pomagającą

chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia, przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunka i

wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.

Jak działa szczepionka Rotarix:

Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci.

Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce-usta poprzez kontakt z kałem zakażonej osoby. Większość

dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia. Jednakże u niektórych dzieci

choroba przebiega w sposób ciężki, z nasilonymi wymiotami, biegunką oraz zagrażającą życiu utratą

płynów, co wymaga pobytu w szpitalu.

U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy

przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa. Przeciwciała te chronią przed

chorobą wywoływaną przez te typy wirusa.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Rotarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione

osoby przed zakażeniami wywoływanymi przez rotawirus, którym ma zapobiegać.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix

Kiedy nie stosować szczepionki Rotarix:

jeżeli u dziecka stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na szczepionki przeciw

rotawirusom lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie

6). Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną,

duszność i obrzęk twarzy oraz języka.

jeżeli u dziecka wystąpiło uprzednio wgłobienie jelita (niedrożność jelita, przy którym jeden

odcinek jelita wchodzi teleskopowo w światło drugiego odcinka).

jeżeli dziecko urodziło się z wadą jelita, która może prowadzić do wystąpienia wgłobienia.

jeżeli dziecko ma rzadką dziedziczną chorobę, która wpływa na jego odporność - ciężki złożony

niedobór odporności (SCID).

jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą. Może być wówczas konieczne

odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie

powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

jeżeli dziecko ma biegunkę lub wymiotuje. Może być wówczas konieczne odłożenie

szczepienia do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem dziecka jeśli dziecko:

pozostaje w bliskim kontakcie z domownikiem, u którego występuje osłabienie działania układu

immunologicznego np. choruje na raka lub przyjmuje leki, które osłabiają działanie układu

immunologicznego.

ma jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego.

nie przybiera na wadze lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać.

jeżeli dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę obniżającą odporność na zakażenie lub

przyjmuje leki obniżające odporność

Jeżeli po przyjęciu przez dziecko szczepionki Rotarix wystąpi u niego silny ból brzucha, utrzymujące

się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka (patrz także punkt 4 "Możliwe

działania niepożądane"), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/pracownikiem służby

zdrowia.

Jak zawsze, należy dokładnie umyć ręce po zmianie pieluszki.

Inne leki i szczepionka Rotarix

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko

lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować oraz szczepionkach otrzymanych

ostatnio przez dziecko.

Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie z innymi zwykle zalecanymi szczepionkami,

takimi jak skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi), szczepionka

przeciw

Haemophilus influenzae

typ b, szczepionka doustna oraz inaktywowana przeciw polio

(chorobie Heinego-Medina), szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jak również

skoniugowana szczepionka pneumokokowa i skoniugowana szczepionka meningokowa grupy C.

Stosowanie szczepionki Rotarix z jedzeniem i piciem

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez dziecko pokarmów i płynów przed i po

szczepieniu.

Karmienie piersią

Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie

zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit

spowodowanym przez rotawirusy. Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia szczepionką Rotarix

może być kontynuowane.

Rotarix zawiera sacharozę i sorbitol

W przypadku wcześniejszego poinformowania przez lekarza o występowaniu u dziecka nietolerancji

niektórych cukrów, przed przyjęciem szczepionki należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować szczepionkę Rotarix

Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki Rotarix dziecku. Szczepionka (1 ml płynu)

podawana jest

doustnie

. Szczepionki w żadnym przypadku nie należy wstrzykiwać.

Dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki. Każda z dawek będzie podawana oddzielnie w odstępie co

najmniej 4 tygodni. Pierwsza dawka może być podana po ukończeniu 6. tygodnia życia. Obie dawki

szczepionki należy podać przed 24. tygodniem życia, jakkolwiek preferowane jest ukończenie

schematu dwudawkowego szczepienia przed 16. tygodniem życia.

Rotarix może być podawany wg tego schematu także dzieciom urodzonym przedwcześnie, o ile ciąża

trwała przynajmniej 27 tygodni.

W przypadku, gdy dziecko wypluje albo zwróci wraz z pokarmem większość podanej szczepionki,

podczas tej samej wizyty może zostać podana dziecku pojedyncza dawka zastępcza.

Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę

otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).

Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia. W

razie nie zgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki):

biegunka

rozdrażenienie

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki):

ból brzucha (objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wgłobieniem,

patrz także poniżej)

wzdęcie

zapalenie skóry

Działania niepożądane, które odnotowano po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:

Bardzo rzadko: wgłobienie (część jelita ulega skręceniu lub zablokowaniu). Objawy mogą

obejmować ostry ból brzucha, przedłużające się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie i/lub

wysoką gorączkę.

Jeżeli u dziecka wystąpi jeden z tych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

występowanie krwi w stolcu

u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu

2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.

u dzieci z rzadką dziedziczną chorobą - ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID)

może wystąpić zapalenie żołądka i jelit oraz wydalanie wirusa szczepionkowego w stolcu.

Objawy zapalenia żołądka i jelit mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze w brzuchu i

biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Rotarix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

– 8

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę znajdującą się w

doustnym

aplikatorze należy po odtworzeniu podać natychmiast. Jeśli

szczepionka po odtworzeniu nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Rotarix

Substancją czynną szczepionki jest:

Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*

nie mniej niż 10

CCID

*Produkowany na linii komórek Vero

Inne składniki to:

Proszek: dekstran, sacharoza, sorbitol (patrz także punkt 2, Rotarix zawiera sacharozę i sorbitol,

aminokwasy, podłoże Dulbecco’s Modified Eagle (DMEM)

Rozpuszczalnik: wapnia węglan, guma ksantanowa, woda jałowa

Jak wygląda szczepionka Rotarix i co zawiera opakowanie

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

doustnej

Szczepionka Rotarix jest dostarczana w postaci białawego proszku w szklanym pojemniku

zawierającym pojedynczą dawkę, z oddzielnym

doustnym

aplikatorem napełnionym

rozpuszczalnikiem, który jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się białym osadem oraz

bezbarwnym supernatantem. W opakowaniu znajduje się również łącznik umożliwiający łatwe

przeniesienie rozpuszczalnika do szklanego pojemnika z proszkiem w celu wymieszania obu

składników szczepionki.

Oba składniki muszą zostać zmieszane razem przed podaniem szczepionki dziecku. Szczepionka po

zmieszaniu będzie mieć bardziej mętny wygląd niż sam rozpuszczalnik.

Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 5, 10 oraz 25 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego :

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd.

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0) 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf

Sími : +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed rekonstytucją:

W czasie przechowywania

doustnego

aplikatora z rozpuszczalnikiem obserwuje się powstawanie

białego osadu i przezroczystego supernatantu.

Należy skontrolować wzrokowo rozpuszczalnik pod kątem występowania cząstek obcych i (lub)

nieprawidłowego wyglądu fizycznego przed odtworzeniem szczepionki.

Po rekonstytucji:

Szczepionka po rekonstytucji jest nieco bardziej mętna niż rozpuszczalnik i ma mleczno-biały wygląd.

Szczepionkę po rekonstytucji także należy skontrolować wzrokowo przed jej podaniem pod kątem

występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego. W razie ich stwierdzenia

należy szczepionkę wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i podawania szczepionki:

Jeśli rekonstytuowana szczepionka przed podaniem jest chwilowo przechowywana, należy ponownie założyć końcówkę

ochronną na

doustny

aplikator. Przed podaniem szczepionki

doustnie

, należy delikatnie wstrząsnąć

doustnym

aplikatorem.

Nie wstrzykiwać.

1. Zdjąć plastikową osłonę ze szklanego

pojemnika z proszkiem

Łącznik

Doustny

aplikator

Końcówka

ochronna

aplikatora

2. Założyć łącznik na szklany

pojemnik przez dociśnięcie ku

dołowi, aż zostanie on właściwie i

bezpiecznie połączony

3. Energicznie wstrząsnąć doustnym

aplikatorem z rozpuszczalnikiem.

Zawiesina po wstrząśnięciu będzie mieć

wygląd mętnego płynu z wolno

wytrącającym się osadem

4. Zdjąć końcówkę ochronną z

doustnego aplikatora

5. Połączyć doustny aplikator z

łącznikiem poprzez mocne

dociśnięcie ku dołowi

łącznika

6. Przenieść całą zawartość

doustnego aplikatora do szklanego

pojemnika z proszkiem

7. Wstrząsnąć szklanym pojemnikiem z nadal

dołączonym doustnym aplikatorem i sprawdzić,

czy proszek całkowicie się wymieszał.

Odtworzona szczepionka będzie mieć bardziej

mętny wygląd niż sam rozpuszczalnik. Taki

wygląd jest prawidłowy

. Pobrać całą mieszaninę z

powrotem do doustnego aplikatora

Odłączyć

doustny

aplikator

łącznika.

10. Szczepionka jest przeznaczona

wyłącznie do podawania doustnego.

Dziecko należy posadzić w pozycji

półleżącej. Podać całą zawartość

doustnego aplikatora doustnie

(podając całą zawartość doustnego

aplikatora do jamy ustnej w okolicę

policzka).

Szklany

pojemnik

11

Nie wstrzykiwać.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rotarix zawiesina doustna w aplikatorze doustnym

Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona ważne

informacje.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy

zwrócić

się

lekarza

farmaceuty,

potrzebna

jest

rada

dodatkowa

informacja.

Szczepionka została przepisana określonemu dziecku i nie należy przekazywać jej innym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Patrz

punkt 4

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix

Jak stosować szczepionkę Rotarix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Rotarix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje

Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany rotawirus ludzki, pomagającą

chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia, przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunka i

wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.

Jak działa szczepionka Rotarix:

Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci.

Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce-usta poprzez kontakt z kałem zakażonej osoby. Większość

dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia. Jednakże u niektórych dzieci

choroba przebiega w sposób ciężki, z nasilonymi wymiotami, biegunką oraz zagrażającą życiu utratą

płynów, co wymaga pobytu w szpitalu.

U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy

przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa. Przeciwciała te chronią przed

chorobą wywoływaną przez te typy wirusa.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Rotarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione

osoby przed zakażeniami wywoływanymi przez rotawirus, którym ma zapobiegać.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix

Kiedy nie stosować szczepionki Rotarix:

jeżeli u dziecka stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na szczepionki przeciw

rotawirusom lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie

6). Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną,

duszność i obrzęk twarzy oraz języka.

jeżeli u dziecka wystąpiło uprzednio wgłobienie jelita (niedrożność jelita, przy którym jeden

odcinek jelita wchodzi teleskopowo w światło drugiego odcinka).

jeżeli dziecko urodziło się z wadą jelita, która może prowadzić do wystąpienia wgłobienia.

jeżeli dziecko ma rzadką dziedziczną chorobę, która wpływa na jego odporność - ciężki złożony

niedobór odporności (SCID).

jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą. Może być wówczas konieczne

odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie

powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

jeżeli dziecko ma biegunkę lub wymiotuje. Może być wówczas konieczne odłożenie

szczepienia do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem dziecka jeśli dziecko:

pozostaje w bliskim kontakcie z domownikiem, u którego występuje osłabienie działania układu

immunologicznego np. choruje na raka lub przyjmuje leki, które osłabiają działanie układu

immunologicznego.

ma jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego.

nie przybiera na wadze lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać.

jeżeli dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę obniżającą odporność na zakażenie lub

przyjmuje leki obniżające odporność.

Jeżeli po przyjęciu przez dziecko szczepionki Rotarix wystąpi u niego silny ból brzucha, utrzymujące

się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka (patrz także punkt 4 "Możliwe

działania

niepożądane"),

należy

natychmiast

skontaktować

się

lekarzem/pracownikiem

służby

zdrowia.

Jak zawsze, należy dokładnie umyć ręce po zmianie pieluszki.

Inne leki i szczepionka Rotarix

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko

lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować oraz o szczepionkach otrzymanych

ostatnio przez dziecko.

Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie z innymi zwykle zalecanymi szczepionkami,

takimi jak skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi), szczepionka

przeciw

Haemophilus influenzae

typ b, szczepionka doustna oraz inaktywowana przeciw polio

(chorobie Heinego-Medina), szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jak również

skoniugowana szczepionka pneumokokowa i skoniugowana szczepionka meningokowa grupy C.

Stosowanie szczepionki Rotarix z jedzeniem i piciem

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez dziecko pokarmów i płynów przed i po

szczepieniu.

Karmienie piersią

Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie

zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit

spowodowanym przez rotawirusy. Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia szczepionką Rotarix

może być kontynuowane.

Rotarix zawiera sacharozę

W przypadku wcześniejszego poinformowania przez lekarza o występowaniu u dziecka nietolerancji

niektórych cukrów, przed przyjęciem szczepionki należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować szczepionkę Rotarix

Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki Rotarix dziecku. Szczepionka (1,5 ml

płynu) podawana jest

doustnie

. Szczepionki w żadnym przypadku nie należy wstrzykiwać.

Dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki. Każda z dawek będzie podawana oddzielnie w odstępie co

najmniej 4 tygodni. Pierwsza dawka może być podana po ukończeniu 6. tygodnia życia. Obie dawki

szczepionki należy podać przed 24. tygodniem życia, jakkolwiek preferowane jest ukończenie

schematu dwudawkowego szczepienia przed 16. tygodniem życia.

Rotarix może być podawany wg tego schematu także dzieciom urodzonym przedwcześnie, o ile ciąża

trwała przynajmniej 27 tygodni.

W przypadku, gdy dziecko wypluje albo zwróci wraz z pokarmem większość podanej szczepionki,

podczas tej samej wizyty może zostać podana dziecku pojedyncza dawka zastępcza.

Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę

otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).

Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia. W

razie nie zgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki):

biegunka

rozdrażnienie

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki):

ból brzucha (objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wgłobieniem,

patrz także poniżej)

wzdęcie

zapalenie skóry

Działania niepożądane, które odnotowano po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:

Bardzo rzadko: wgłobienie (część jelita ulega skręceniu lub zablokowaniu). Objawy mogą

obejmować ostry ból brzucha, przedłużające się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie i/lub

wysoką gorączkę.

Jeżeli u dziecka wystąpi jeden z tych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

występowanie krwi w stolcu

u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu

2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami

u dzieci z rzadką dziedziczną chorobą - ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID)

może wystąpić zapalenie żołądka i jelit oraz wydalanie wirusa szczepionkowego w stolcu.

Objawy zapalenia żołądka i jelit mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze w brzuchu i

biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Rotarix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

– 8

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę należy podać bezpośrednio po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Rotarix

Substancją czynną szczepionki jest:

Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*

nie mniej niż 10

CCID

*Produkowany na linii komórek Vero

Inne składniki to: sacharoza (patrz także punkt 2, Rotarix zawiera sacharozę), disodu adypinian,

Podłoże Dulbecco’s Modified Eagle (DMEM), woda jałowa

Jak wygląda szczepionka Rotarix i co zawiera opakowanie

Zawiesina

doustna

w aplikatorze

doustnym

Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowym

doustnym

aplikatorze (1,5 ml).

Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 5, 10 oraz 25 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego :

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd.

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf

Sími : +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek,

przeznaczonego do podawania

doustnego

Szczepionka jest przeznaczona do bezpośredniego podania (nie jest wymagane odtworzenie lub

rozpuszczenie).

Szczepionkę należy podawać

doustnie

nie mieszając jej z innymi szczepionkami lub roztworami.

Szczepionkę należy skontrolować wzrokowo pod kątem występowania cząstek obcych i (lub)

nieprawidłowego wyglądu fizycznego. W razie ich stwierdzenia należy szczepionkę wyrzucić.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:

1. Zdjąć końcówkę ochronną z

doustnego aplikatora

2. Szczepionka jest przeznaczona

wyłącznie do podawania

doustnego. Dziecko należy posadzić

w pozycji półleżącej. Podać doustnie

(do

jamy ustnej w okolicę policzka)

całą zawartość doustnego aplikatora

Nie wstrzykiwać.

Końcówka

ochronna

doustnego

aplikatora

Pusty aplikator

doustny

oraz końcówkę ochronną należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi

przepisami dotyczącymi odpadów biologicznych

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rotarix zawiesina doustna w miękkiej tubce

Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona ważne

informacje.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy

zwrócić

się

lekarza

farmaceuty,

potrzebna

jest

rada

dodatkowa

informacja.

Szczepionka została przepisana określonemu dziecku i nie należy przekazywać jej innym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Patrz

punkt 4

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix

Jak stosować szczepionkę Rotarix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Rotarix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje

Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany rotawirus ludzki, pomagającą

chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia, przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunka i

wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.

Jak działa szczepionka Rotarix:

Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci.

Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce-usta poprzez kontakt z kałem zakażonej osoby. Większość

dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia. Jednakże u niektórych dzieci

choroba przebiega w sposób ciężki, z nasilonymi wymiotami, biegunką oraz zagrażającą życiu utratą

płynów, co wymaga pobytu w szpitalu.

U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy

przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa. Przeciwciała te chronią przed

chorobą wywoływaną przez te typy wirusa.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Rotarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione

osoby przed zakażeniami wywoływanymi przez rotawirus, którym ma zapobiegać.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix

Kiedy nie stosować szczepionki Rotarix:

jeżeli u dziecka stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na szczepionki przeciw

rotawirusom lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie

6). Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną,

duszność i obrzęk twarzy oraz języka.

jeżeli u dziecka wystąpiło uprzednio wgłobienie jelita (niedrożność jelita, przy którym jeden

odcinek jelita wchodzi teleskopowo w światło drugiego odcinka).

jeżeli dziecko urodziło się z wadą jelita, która może prowadzić do wystąpienia wgłobienia.

jeżeli dziecko ma rzadką dziedziczną chorobę, która wpływa na jego odporność - ciężki złożony

niedobór odporności (SCID).

jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą. Może być wówczas konieczne

odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie

powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

jeżeli dziecko ma biegunkę lub wymiotuje. Może być wówczas konieczne odłożenie

szczepienia do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem dziecka jeśli dziecko:

pozostaje w bliskim kontakcie z domownikiem, u którego występuje osłabienie działania układu

immunologicznego np. choruje na raka lub przyjmuje leki, które osłabiają działanie układu

immunologicznego.

ma jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego.

nie przybiera na wadze lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać.

jeżeli dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę obniżającą odporność na zakażenie lub

przyjmuje leki obniżające odporność

Jeżeli po przyjęciu przez dziecko szczepionki Rotarix wystąpi u niego silny ból brzucha, utrzymujące

się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka (patrz także punkt 4 "Możliwe

działania

niepożądane"),

należy

natychmiast

skontaktować

się

lekarzem/pracownikiem

służby

zdrowia.

Jak zawsze, należy dokładnie umyć ręce po zmianie pieluszki.

Inne leki i szczepionka Rotarix

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko

lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować oraz szczepionkach otrzymanych

ostatnio przez dziecko.

Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie z innymi zwykle zalecanymi szczepionkami,

takimi jak skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi), szczepionka

przeciw

Haemophilus influenzae

typ b, szczepionka doustna oraz inaktywowana przeciw polio

(chorobie Heinego-Medina), szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jak również

skoniugowana szczepionka pneumokokowa i skoniugowana szczepionka meningokowa grupy C.

Stosowanie szczepionki Rotarix z jedzeniem i piciem

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez dziecko pokarmów i płynów przed i po

szczepieniu.

Karmienie piersią

Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie

zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit

spowodowanym przez rotawirusy. Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia szczepionką Rotarix

może być kontynuowane.

Rotarix zawiera sacharozę

W przypadku wcześniejszego poinformowania przez lekarza o występowaniu u dziecka nietolerancji

niektórych cukrów, przed przyjęciem szczepionki należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować szczepionkę Rotarix

Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki Rotarix dziecku. Szczepionka (1,5 ml

płynu) podawana jest

doustnie

. Szczepionki w żadnym przypadku nie należy wstrzykiwać.

Dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki. Każda z dawek będzie podawana oddzielnie w odstępie co

najmniej 4 tygodni. Pierwsza dawka może być podana po ukończeniu 6. tygodnia życia. Obie dawki

szczepionki należy podać przed 24. tygodniem życia, jakkolwiek preferowane jest ukończenie

schematu dwudawkowego szczepienia przed 16. tygodniem życia.

Rotarix może być podawany wg tego schematu także dzieciom urodzonym przedwcześnie, o ile ciąża

trwała przynajmniej 27 tygodni.

W przypadku, gdy dziecko wypluje albo zwróci wraz z pokarmem większość podanej szczepionki,

podczas tej samej wizyty może zostać podana dziecku pojedyncza dawka zastępcza.

Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę

otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).

Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia. W

razie nie zgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki):

biegunka

rozdrażnienie

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki):

ból brzucha (objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wgłobieniem,

patrz także poniżej)

wzdęcie

zapalenie skóry

Działania niepożądane, które odnotowano po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:

Bardzo rzadko: wgłobienie (część jelita ulega skręceniu lub zablokowaniu). Objawy mogą

obejmować ostry ból brzucha, przedłużające się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie i/lub

wysoką gorączkę.

Jeżeli u dziecka wystąpi jeden z tych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

występowanie krwi w stolcu

u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu

2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami

u dzieci z rzadką dziedziczną chorobą - ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID)

może wystąpić zapalenie żołądka i jelit oraz wydalanie wirusa szczepionkowego w stolcu.

Objawy zapalenia żołądka i jelit mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze w brzuchu i

biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Rotarix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

– 8

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę należy podać bezpośrednio po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Rotarix

Substancją czynną szczepionki jest:

Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*

nie mniej niż 10

CCID

*Produkowany na linii komórek Vero

Inne składniki to: sacharoza (patrz także punkt 2, Rotarix zawiera sacharozę), disodu adypinian,

Podłoże Dulbecco’s Modified Eagle (DMEM), woda jałowa

Jak wygląda szczepionka Rotarix i co zawiera opakowanie

Zawiesina

doustna

Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowej tubce (1,5

ml).

Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 oraz 50 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego :

Belgique/ België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd.

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími : +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek,

przeznaczonego do podawania

doustnego

Szczepionka jest przeznaczona do bezpośredniego podania (nie jest wymagane odtworzenie lub

rozpuszczenie).

Szczepionkę należy podawać

doustnie

nie mieszając jej z innymi szczepionkami lub roztworami.

Szczepionkę należy skontrolować wzrokowo pod kątem występowania cząstek obcych i (lub)

nieprawidłowego wyglądu fizycznego. W razie ich stwierdzenia należy szczepionkę wyrzucić.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:

Należy przeczytać całość instrukcji przed rozpoczęciem podawania szczepionki.

A Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania

szczepionki Rotarix

Należy sprawdzić termin ważności

Należy upewnić się, że tubka nie jest uszkodzona, ani nie

jest już otwarta.

Należy upewnić się, że płyn jest przezroczysty i

bezbarwny, bez widocznych cząstek.

W razie obecności jakichkolwiek nieprawidłowości, nie

należy podawać takiej szczepionki.

Ta szczepionka jest podawana doustnie – bezpośrednio

z tubki.

Membrana

Tubka

Kolec

Zatyczka

tubki

Membrana

Szczepionka jest w postaci gotowej do użycia – nie

trzeba jej z niczym mieszać.

B Przygotowanie tubki

1. Należy zdjąć zatyczkę

Zatyczkę tubki należy zachować. Będzie ona potrzebna

do przebicia membrany.

Tubkę trzymać w pozycji pionowej.

2. Należy kilkakrotnie stuknąć palcami w górną część tubki

do momentu usunięcia całości płynu

Usunąć cały płyn z najcieńszej części tubki stukając w nią

palcami tuż poniżej membrany.

3. Należy właściwie umieścić zatyczkę w celu otworzenia

tubki

Należy nadal trzymać tubkę w pozycji pionowej.

Chwycić brzegi tubki.

Wewnątrz górnej części zatyczki, na środku, znajduje się

mały kolec.

Odwrócić zatyczkę otworem do dołu (o 180

4. Aby otworzyć tubkę

Zatyczkę należy wcisnąć tak, aby przebiła

membranę. Nie trzeba przekręcać zatyczki.

Następnie zdjąć zatyczkę.

C Sprawdzanie poprawności otwarcia tubki

1. Należy sprawdzić, czy membrana została przebita

Na górze tubki powinien znajdować się otwór.

2. Co zrobić gdy membrana nie została przebita

Jeśi membrana nie została przebita należy powrócić do

sekcji B i powtórzyć kroki 2, 3 i 4.

Membrana

Otwór

Kolec

Wcisnąć

zatyczkę

D Podawanie szczepionki

Kiedy tubka jest już otwarta, należy upewnić się, że płyn

jest przezroczysty, bez widocznych cząstek.

W razie obecności jakichkolwiek nieprawidłowości, nie

należy podawać takiej szczepionki.

Szczepionkę podać od razu.

1. Pozycja dziecka przyjmującego szczepionkę

Dziecko należy posadzić w pozycji lekko odchylonej do

tyłu.

2. Podanie szczepionki

Podać płyn doustnie (do jamy ustnej w okolicę policzka)

poprzez ściśnięcie tubki.

Może być konieczne kilkakrotne ściśnięcie tubki w celu

wyciśnięcia całej zawartości. Pojedyncza kropla może

pozostać w końcowej części tubki.

Pustą tubkę i zatyczkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi

odpadów biologicznych.

Tylko do

podawania

doustnego

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rotarix zawiesina doustna –5 miękkich tubek (zawierających 5 pojedynczych dawek)

połączonych łącznikiem

Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona ważne

informacje.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy

zwrócić

się

lekarza

farmaceuty,

potrzebna

jest

rada

dodatkowa

informacja.

Szczepionka została przepisana określonemu dziecku i nie należy przekazywać jej innym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Patrz

punkt 4

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix

Jak stosować szczepionkę Rotarix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Rotarix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje

Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany rotawirus ludzki, pomagającą

chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia, przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunka i

wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.

Jak działa szczepionka Rotarix:

Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci.

Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce-usta poprzez kontakt z kałem zakażonej osoby. Większość

dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia. Jednakże u niektórych dzieci

choroba przebiega w sposób ciężki, z nasilonymi wymiotami, biegunką oraz zagrażającą życiu utratą

płynów, co wymaga pobytu w szpitalu.

U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy

przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa. Przeciwciała te chronią przed

chorobą wywoływaną przez te typy wirusa.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Rotarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione

osoby przed zakażeniami wywoływanymi przez rotawirus, którym ma zapobiegać.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix

Kiedy nie stosować szczepionki Rotarix:

jeżeli u dziecka stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na szczepionki przeciw

rotawirusom lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie

6). Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną,

duszność i obrzęk twarzy oraz języka.

jeżeli u dziecka wystąpiło uprzednio wgłobienie jelita (niedrożność jelita, przy którym jeden

odcinek jelita wchodzi teleskopowo w światło drugiego odcinka).

jeżeli dziecko urodziło się z wadą jelita, która może prowadzić do wystąpienia wgłobienia.

jeżeli dziecko ma rzadką dziedziczną chorobę, która wpływa na jego odporność - ciężki złożony

niedobór odporności (SCID).

jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą. Może być wówczas konieczne

odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie

powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

jeżeli dziecko ma biegunkę lub wymiotuje. Może być wówczas konieczne odłożenie

szczepienia do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem dziecka jeśli dziecko:

pozostaje w bliskim kontakcie z domownikiem, u którego występuje osłabienie działania układu

immunologicznego np. choruje na raka lub przyjmuje leki, które osłabiają działanie układu

immunologicznego.

ma jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego.

nie przybiera na wadze lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać.

jeżeli dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę obniżającą odporność na zakażenie lub

przyjmuje leki obniżające odporność

Jeżeli po przyjęciu przez dziecko szczepionki Rotarix wystąpi u niego silny ból brzucha, utrzymujące

się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka (patrz także punkt 4 "Możliwe

działania

niepożądane"),

należy

natychmiast

skontaktować

się

lekarzem/pracownikiem

służby

zdrowia.

Jak zawsze, należy dokładnie umyć ręce po zmianie pieluszki.

Inne leki i szczepionka Rotarix

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko

lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować oraz szczepionkach otrzymanych

ostatnio przez dziecko.

Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie z innymi zwykle zalecanymi szczepionkami,

takimi jak skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi), szczepionka

przeciw

Haemophilus influenzae

typ b, szczepionka doustna oraz inaktywowana przeciw polio

(chorobie Heinego-Medina), szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jak również

skoniugowana szczepionka pneumokokowa i skoniugowana szczepionka meningokowa grupy C.

Stosowanie szczepionki Rotarix z jedzeniem i piciem

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez dziecko pokarmów i płynów przed i po

szczepieniu.

Karmienie piersią

Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie

zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit

spowodowanym przez rotawirusy. Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia szczepionką Rotarix

może być kontynuowane.

Rotarix zawiera sacharozę

W przypadku wcześniejszego poinformowania przez lekarza o występowaniu u dziecka nietolerancji

niektórych cukrów, przed przyjęciem szczepionki należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować szczepionkę Rotarix

Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki Rotarix dziecku. Szczepionka (1,5 ml

płynu) podawana jest

doustnie

. Szczepionki w żadnym przypadku nie należy wstrzykiwać.

Dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki. Każda z dawek będzie podawana oddzielnie w odstępie co

najmniej 4 tygodni. Pierwsza dawka może być podana po ukończeniu 6. tygodnia życia. Obie dawki

szczepionki należy podać przed 24. tygodniem życia, jakkolwiek preferowane jest ukończenie

schematu dwudawkowego szczepienia przed 16. tygodniem życia.

Rotarix może być podawany wg tego schematu także dzieciom urodzonym przedwcześnie, o ile ciąża

trwała przynajmniej 27 tygodni.

W przypadku, gdy dziecko wypluje albo zwróci wraz z pokarmem większość podanej szczepionki,

podczas tej samej wizyty może zostać podana dziecku pojedyncza dawka zastępcza.

Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę

otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).

Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia. W

razie nie zgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki):

biegunka

rozdrażnienie

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki):

ból brzucha (objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wgłobieniem,

patrz także poniżej)

wzdęcie

zapalenie skóry

Działania niepożądane, które odnotowano po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:

Bardzo rzadko: wgłobienie (część jelita ulega skręceniu lub zablokowaniu). Objawy mogą

obejmować ostry ból brzucha, przedłużające się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie i/lub

wysoką gorączkę.

Jeżeli u dziecka wystąpi jeden z tych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

występowanie krwi w stolcu

u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu

2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami

u dzieci z rzadką dziedziczną chorobą - ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID)

może wystąpić zapalenie żołądka i jelit oraz wydalanie wirusa szczepionkowego w stolcu.

Objawy zapalenia żołądka i jelit mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze w brzuchu i

biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Rotarix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

– 8

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę należy podać niezwłocznie po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Rotarix

Substancją czynną szczepionki jest:

Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*

nie mniej niż 10

CCID

*Produkowany na linii komórek Vero

Inne składniki to: sacharoza (patrz także punkt 2, Rotarix zawiera sacharozę), disodu adypinian,

Podłoże Dulbecco’s Modified Eagle (DMEM), woda jałowa

Jak wygląda szczepionka Rotarix i co zawiera opakowanie

Zawiesina

doustna

Rotarix jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w 5 miękkich tubkach,

zawierających 5 pojedynczych dawek (5 x 1,5 ml), połączonych łącznikiem.

Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 50 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego :

Belgique/ België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd.

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími : +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek,

przeznaczonego do podawania

doustnego

Szczepionka jest przeznaczona do bezpośredniego podania (nie jest wymagane odtworzenie lub

rozpuszczenie).

Szczepionkę należy podawać

doustnie

nie mieszając jej z innymi szczepionkami lub roztworami.

Szczepionkę należy skontrolować wzrokowo pod kątem występowania cząstek obcych i (lub)

nieprawidłowego wyglądu. W razie ich stwierdzenia należy szczepionkę wyrzucić.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:

Należy przeczytać całość instrukcji przed rozpoczęciem podawania szczepionki.

Ta szczepionka jest podawana doustnie – bezpośrednio z pojedynczej tubki

Jedna tubka zawiera jedną dawkę szczepionki

Szczepionka jest w postaci gotowej do użycia – nie trzeba jej z niczym mieszać.

A. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania

szczepionki Rotarix

1. Należy sprawdzić termin ważności na łączniku

2. Należy upewnić się, że płyn jest przezroczysty I

bezbarwny, bez widocznych cząstek.

W razie obecności jakichkolwiek

nieprawidłowości, nie należy podawać żadnej ze

szczepionek połączonych łącznikiem.

3. Należy upewnić się, że każda pojedyncza tubka nie jest

uszkodzona, ani nie jest już otwarta.

W razie zauważenia jakichkolwiek

nieprawidłowości, nie należy podawać takiej

szczepionki

B. Przygotowanie tubki

1. W celu oddzielenia jednej tubki od pozostałych:

a) Należy złapać uchwyt jednej z tubek znajdujących się

na brzegu, tak aby oddzielić ją od pozostałych.

b) Drugą ręką należy złapać uchwyt sąsiedniej tubki

c) Należy pociągnąć za uchwyt i oderwać go od

sąsiedniej tubki.

2. Aby otworzyć oderwaną tubkę

d) Należy trzymać oderwaną tubkę pionowo

e) Należy trzymać uchwt oddzielonej tubki jedną ręką a

łącznik drugą ręką. Nie należy łapać za korpus tubki,

ponieważ może to spowodować wyciek szczepionki.

f) Przekręcić oddzieloną tubkę, a następnie

g) Oderwać tubkę od łącznika

C. Szczepionkę należy podawać od razu po otwarciu

1. Pozycja dziecka przyjmującego szczepionkę

Dziecko należy posadzić w pozycji lekko

odchylonej do tyłu.

2. Podanie szczepionki

Podać płyn doustnie (do jamy ustnej w okolicę

policzka) poprzez ściśnięcie tubki.

Może być konieczne kilkakrotne ściśnięcie tubki w

celu wyciśnięcia całej zawartości. Pojedyncza

kropla może pozostać w końcowej części tubki.

Tylko do

podawania

doustnego

Łącznik

Szyjka

Korpus

Uchwyt

Termin ważności DD/MM/YY

Tubka doustna zawierająca 1

dawkę

Expiry date: DD/MM/YY

Twist

Pull

Pull

D. Pozostałe dawki należy od razu umieścić w lodówce

Pozostałę tubki nadal połączone łącznikiem należy

Umieścić w lodówce od razu po użyciu szczepionki,

co umożliwi zastosowanie tych tubek do kolejnego szczepienia.

Puste tubki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów biologicznych.

Natychmiast

umieścić w lodówce

7-2-2019

EVANT (Laboratorios Hipra, S.A.)

EVANT (Laboratorios Hipra, S.A.)

EVANT (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)939 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/004902/0000

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

Parvoduk (Merial)

Parvoduk (Merial)

Parvoduk (Active substance: Muscovy duck parvovirus vaccine (live)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)133 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2740/R/6

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing prostate antigens

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing prostate antigens

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing prostate antigens

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Dengvaxia (Sanofi Pasteur)

Dengvaxia (Sanofi Pasteur)

Dengvaxia (Active substance: dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8933 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4171

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live attenuated Listeria monocytogenes transfected with plasmids encoding HPV fusion protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live attenuated Listeria monocytogenes transfected with plasmids encoding HPV fusion protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live attenuated Listeria monocytogenes transfected with plasmids encoding HPV fusion protein

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety