Rosytona

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rosytona 25 mg tabletki do rozgryzania i żucia
  • Dawkowanie:
  • 25 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki do rozgryzania i żucia
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rosytona 25 mg tabletki do rozgryzania i żucia
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tabl., 5909991030063, Rp; 2 tabl., 5909991030070, Rp; 4 tabl., 5909991030087, Rp; 8 tabl., 5909991030094, Rp; 12 tabl., 5909991030100, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20768
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rosytona, 25 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Rosytona, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Rosytona, 100 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Rosytona i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosytona

Jak stosować lek Rosytona

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rosytona

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rosytona i w jakim celu się go stosuje

Syldenafil należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ

krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Syldenafil pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod

warunkiem wcześniejszej stymulacji seksualnej. Syldenafil nie powinien być stosowany przez

pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzeń wzwodu.

Syldenafil nie powinien być stosowany przez kobiety.

Lek Rosytona jest stosowany w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami wzwodu, zwanych także

impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia wystarczającego do odbycia

stosunku płciowego.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosytona

Kiedy nie stosować leku Rosytona

Jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane azotanami, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może

powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy: są one często stosowane w celu

łagodzenia objawów dusznicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers),

ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne zmniejszenie

ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby.

Jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca, lub ma niskie ciśnienie tętnicze

krwi.

Jeśli pacjent ma pewną dziedziczną chorobę oczu (jak barwnikowe zwyrodnienie

siatkówki - r

etinitis pigmentosa

Jeśli pacjent kiedykolwiek utracił wzrok w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej

neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy,

NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosytona należy

omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową

(nieprawidłowość dotycząca krwinek czerwonych), białaczkę (choroba nowotworowa krwi),

szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).

Jeśli u pacjenta występuje zniekształcenie prącia lub choroba Peyroniego.

Jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca. W takim przypadku lekarz powinien dokładnie

sprawdzić, czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się

z aktywnością seksualną.

Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak

hemofilia).

Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać

stosowanie leku Rosytona i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Rosytona nie należy stosować jednocześnie z innym doustnym lub miejscowo stosowanym

leczeniem zaburzeń wzwodu.

Dzieci i młodzież

Szczególne zalecenia dotyczące dzieci i młodzieży

Leku Rosytona nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Specjalne zalecenia dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz

może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku.

Lek Rosytona a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Tabletki do rozgryzania i żucia leku Rosytona mogą zaburzać działanie niektórych innych leków,

zwłaszcza stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W sytuacji wymagającej interwencji

medycznej, należy powiedzieć personelowi medycznemu prowadzącemu leczenie, że pacjent stosuje

lek Rosytona i kiedy ostatnio przyjął lek. Nie należy stosować leku Rosytona jednocześnie z innymi

lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Rosytona, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich

jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków

stosowanych w leczeniu dusznicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Rosytona, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak

azotyn amylu, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie

ciśnienia tętniczego krwi.

W przypadku stosowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń

wirusem HIV, lekarz może rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki (25 mg) leku Rosytona.

U niektórych pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie

zamroczenia, co może być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi podczas szybkiego

siadania lub wstawania. Takie objawy mogą wystąpić u niektórych pacjentów stosujących

jednocześnie leki alfa-adrenolityczne i lek Rosytona. Jest to najbardziej prawdopodobne w ciągu

4 godzin od przyjęcia leku Rosytona. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia takich objawów,

pacjent powinien regularnie stosować dawkę dobową leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Rosytona. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki

początkowej (25 mg) leku Rosytona.

Rosytona z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Rosytona można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli lek Rosytona jest

stosowany podczas obfitego posiłku, jego działanie może być opóźnione.

Zdolność do uzyskania wzwodu może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w pełni

wykorzystać możliwości lecznicze leku Rosytona, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu

przed zastosowaniem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Rosytona nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosytona może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Pacjent powinien poznać

swoją reakcję na lek Rosytona przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Lek Rosytona zawiera aspartam i laktozę

Lek Rosytona, tabletki do rozgryzania i żucia, zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Należy wziąć

to pod uwagę w przypadku pacjentów chorujących na fenyloketonurię (rzadka, dziedziczna choroba

metaboliczna). Lek Rosytona, tabletki do rozgryzania i żucia, zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Rosytona

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Rosytona nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Rosytona należy przyjmować na około jedną godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Tabletkę należy w całości rozgryźć i żuć.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Rosytona jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy powiedzieć

o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Lek Rosytona ułatwi pacjentowi osiągnięcie wzwodu jedynie pod warunkiem stymulacji seksualnej.

Czas, po którym występuje działanie leku Rosytona, jest różny w zależności od pacjenta, zwykle

wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie leku może wystąpić później, jeśli lek Rosytona

jest przyjmowany podczas obfitego posiłku.

Jeśli lek Rosytona nie pomaga w osiągnięciu wzwodu lub jeżeli czas trwania wzwodu nie jest

wystarczający do odbycia stosunku płciowego, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosytona

U pacjenta może zwiększyć się częstość występowania działań niepożądanych oraz ich nasilenie.

Zastosowanie dawki większej niż 100 mg nie powoduje zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy stosować większej ilości tabletek do rozgryzania i żucia, niż zalecił lekarz.

Należy się skontaktować z lekarzem, jeśli pacjent przyjął więcej tabletek do rozgryzania i żucia niż

zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku Rosytona są zwykle łagodne

do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli w czasie stosunku płciowego lub po nim

pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej:

powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić

nie powinien pod żadnym pozorem przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce

piersiowej

powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wszystkie leki, w tym Rosytona, mogą wywoływać reakcje alergiczne. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Rosytona wystąpią następujące objawy:

nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg

lub gardła.

Istnieją doniesienia o nadmiernie przedłużających się i czasem bolesnych wzwodach po przyjęciu leku

Rosytona. Jeśli wzwód utrzymuje się przez ponad 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Jeśli u pacjenta nagle wystąpi pogorszenie lub utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku

Rosytona i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy.

Często

(może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy), niestrawność, zaburzenia widzenia (w tym widzenie

z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie ostrości

widzenia), uczucie zatkanego nosa i zawroty głowy.

Niezbyt często

(może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Wymioty, wysypka skórna, krwawienie do tylnej części oka, podrażnienie oka, przekrwienie oczu

i (lub) zaczerwienienie oczu, ból oczu, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka,

łzawienie oczu, nieregularne lub szybkie bicie serca, ból mięśniowy, senność, osłabione czucie

dotyku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, dzwonienie w uszach, nudności, suchość w

ustach, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, krew w moczu, krwawienie z prącia i obecność

krwi w nasieniu.

Rzadko

(może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi, omdlenia, udar mózgu, zawał serca,

krwawienie z nosa i nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nagły zgon, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi przez

niektóre obszary mózgu. U większości, ale nie u wszystkich pacjentów, zaburzenia czynności serca

miały miejsce już przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te działania

niepożądane miały bezpośredni związek ze stosowaniem tego leku. Odnotowano również przypadki

wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych i ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się

wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem, wymagające natychmiastowej pomocy

lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rosytona

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosytona

Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 25 mg,

50 mg lub 100 mg syldenafilu.

Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza

jednowodna, powidon K-30, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, aromat miętowy (o składzie

maltodekstryna (kukurydziana), skrobia modyfikowana (E 1450), olejek mięty pieprzowej), magnezu

stearynian, kwas solny lub potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Rosytona i co zawiera opakowanie

Lek Rosytona, 25 mg, tabletki do rozgryzania i żucia: białe, trójkątne o boku 7,3 mm, obustronnie

wypukłe, z wytłoczeniem „25” po jednej stronie.

Lek Rosytona, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia: białe, trójkątne o boku 8,8 mm, obustronnie

wypukłe, z wytłoczeniem „50” po jednej stronie.

Lek Rosytona, 100 mg, tabletki do rozgryzania i żucia: białe, trójkątne o boku 11,8 mm, obustronnie

wypukłe, z wytłoczeniem „100” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

1, 2, 4, 8, 12 tabletek do rozgryzania i żucia.

Blister PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca/Importer

Genepharm SA

18th km Marathonos Ave.

Pallini Attiki, 15351

Grecja

Cemelog-BRS Ltd.

2040 Budaörs

Vasút u. 13

Węgry

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.

Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

październik 2013