Rosuvastatin Aurobindo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rosuvastatin Aurobindo 20 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rosuvastatin Aurobindo 20 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 15 tabl., 5909991032326, Rp; 20 tabl., 5909991032333, Rp; 28 tabl., 5909991032340, Rp; 30 tabl. w blistrze, 5909991032357, Rp; 30 tabl. w butelce, 5909991032395, Rp; 60 tabl., 5909991032364, Rp; 98 tabl., 5909991032371, Rp; 100 tabl. w blistrze, 5909991032388, Rp; 100 tabl. w butelce, 5909991032401, Rp; 500 tabl., 5909991032425, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20797
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rosuvastatin Aurobindo, 5 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Aurobindo, 10 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Aurobindo, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Aurobindo, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

maceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosuvastatin Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Rosuvastatin Aurobindo

3. Jak stosować lek Rosuvastatin Aurobindo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin Aurobindo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin Aurobindo należy do grupy leków zwanych statynami. Lekarz przepisał lek

Rosuvastatin Aurobindo, ponieważ:

Pacjent ma

duże stężenie cholesterolu

. Oznacza to, że występuje u niego

ryzyko ataku

serca lub udaru

Lekarz zalecił stosowanie statyny, gdyż zmiana diety oraz zwiększona aktywność fizyczna

okazały się niewystarczające dla odpowiedniego zmniejszenia stężenia cholesterolu. Podczas

stosowania leku Rosuvastatin Aurobindo należy utrzymywać dietę zmniejszającą stężenie

cholesterolu oraz wykonywać ćwiczenia.

U pacjenta występują i

nne czynniki zwiększające ryzyko ataku serca, udaru lub innych

podobnych problemów zdrowotnych.

Atak serca, udar lub inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane przez chorobę zwaną

miażdżycą. Miażdżyca jest wynikiem gromadzenia się złogów lipidowych w tętnicach.

Dlaczego ważne jest ciągłe stosowanie leku Rosuvastatin Aurobindo

Lek Rosuvastatin Aurobindo jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we

krwi substancji tłuszczowych zwanych lipidami, najczęściej cholesterolu.

We krwi występują różne typy cholesterolu, tzw. zły cholesterol (LDL-C) oraz dobry

cholesterol (HDL-C).

Lek Rosuvastatin Aurobindo może zmniejszać stężenie złego cholesterolu oraz

zwiększać stężenie dobrego cholesterolu.

Lek Rosuvastatin Aurobindo pomaga hamować wytwarzanie w organizmie złego

cholesterolu oraz polepsza zdolność do usuwania cholesterolu z krwi.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, ponieważ

nie wywołuje żadnych objawów. Jednak przy braku leczenia złogi lipidowe mogą odkładać

się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężanie.

Zdarza się, że zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co powoduje przerwanie

dopływu krwi do serca lub mózgu, prowadząc do ataku serca lub udaru. Poprzez

zmniejszenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko ataku serca, udaru lub

stąpienia innych podobnych problemów zdrowotnych związanych z dużym stężeniem

cholesterolu.

Należy

kontynuować przyjmowanie leku Rosuvastatin Aurobindo

nawet, jeśli uzyskano

prawidłowe wartości stężenia cholesterolu, ponieważ

lek zapobiega ponownemu

zwiększeniu się stężenia cholesterolu powodującego odkładanie się złogów lipidowych.

Leczenie należy przerwać, w przypadku zalecenia lekarza lub zajścia w ciążę.

2. Informacje waśne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin Aurobindo

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin Aurobindo

jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku wymienione w punkcie 6.

w ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę w czasie

stosowania leku Rosuvastatin Aurobindo, lek należy natychmiast odstawić i

skontaktować się z lekarzem.Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Rosuvastatin

Aurobindo powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek,

jeśli u pacjenta występuje powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni,

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości),

należy

ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto nie należy przyjmować leku Rosuvastatin Aurobindo w dawce 30 mg lub 40 mg

(największa dawka):

jeśli u pacjenta występują choroby nerek o umiarkowanym nasileniu (w razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem),

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy

jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle

mięśni lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub

problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków

zmniejszających stężenie cholesterolu,

jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,

jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie),

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości),

należy

ponownie skontaktować się z lekarzem

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rosuvastatin Aurobindo

jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami,

jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.

jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle

mięśni lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub

problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszących

stężenie cholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy

towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy,

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, zmniejszające stężenie cholesterolu.

Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, również w przypadku przyjmowania w

przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu.

przyjmowanie leków stosowanych w zakażeniu wirusem HIV, np. lopinawir lub

rytonawir patrz punkt ,,Stosowanie innych leków’’,

u pacjentów w wieku poniżej 10 lat. Leku Rosuvastatin Aurobindo nie należy stosować u

dzieci w wieku poniżej 10 lat.

u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Lek Rosuvastatin Aurobindo 30 mg i 40 mg nie jest

odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

u pacjentów w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dla

pacjenta dawkę leku Rosu

vastatin Aurobindo),

jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka niewydolność oddechowa,

jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarz

dobierze odpowiednią dla pacjenta dawkę początkową leku Rosuvastatin Aurobindo.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości):

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin Aurobindo 30 mg i 40 mg (największa

dawka).Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem

jakiejkolwiek dawki leku Rosuvastatin Aurobindo

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby.

Działanie to można oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy

aktywność enzymów wątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zwykle zaleci

wykonanie badań krwi (badanie aktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem

oraz w cz

asie leczenia lekiem Rosuvastatin Aurobindo.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie uważnie monitorował pacjentów z cukrzycą

oraz pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci należący do grupy ryzyka

rozwoju cukrzycy to pacjenci, u których występuje na czczo duże stężenie cukru, pacjenci

otyli oraz pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub

ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

cyklosporyna (lek stosowany, np. po przeszczepie narządu),

warfaryna (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),

fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie

cholesterolu (np. ezetymib),

leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu solnego w żołądku),

erytromycyna (antybiotyk),

doustne środki antykoncepcyjne,

hormonalna terapia zastępcza,

lopinawir lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV - patrz punkt

,,Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rosuvastatin Aurobindo’’).

Lek Rosuvastatin Aurobindo może zmieniać działanie tych leków lub powyższe leki mogą

zmieniać działanie leku Rosuvastatin Aurobindo.

Stosowanie lekuRosuvastatin Aurobindoz jedzeniem i piciem

Lek Rosuvastatin Aurobindo można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin Aurobindo w ciąży lub podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Rosuvastatin Aurobindo,

powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży

podczas przy

jmowania leku Rosuvastatin Aurobindo. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek

leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku większości pacjentów lek Rosuvastatin Aurobindo nie wpływa na zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą

wystąpić zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się

z lekarzem przed podejmowaniem prób prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Rosuvastatin Aurobindo zawiera laktozę

Jeśeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję

niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten produkt leczniczego zawiera azowe barwniki, czerwień Allura AC (E129) i żółcień

pomarańczową FCF (E 110). które mogą powodować reakcje uczuleniowe

3. Jak Stosować lek Rosuvastatin Aurobindo

Lek Rosuvastatin Aurobindo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy skontaktować się z l

ekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowane dawki u dorosłych pacjentów

Stosowanie leku Rosuvastatin Aurobindo w celu zmniejszenia dużego stężenia

cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie lekiem Rosuvastatin Aurobindo należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet

w przypadku przyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych

dawkach. Dawka początkowa zależy od:

stężenia cholesterolu,

wielkości ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru,

obecności czynnika, który może sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawki

początkowej.

Lekarz może przepisać najmniejszą dawkę (5 mg), jeśli:

pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie),

pacjent jest wieku powyżej 70 lat,

występują problemy z nerkami o umiarkowanym nasileniu,

występuje ryzyko bólu mięśni i problemów z mięśniami (miopatia).

Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa

W celu osiągnięcia prawidłowego stężenia cholesterolu lekarz może zdecydować o

stopniowym zwiększaniu dawki, aż do maksymalnej dawki, wynoszącej 40 mg raz na dobę.

Każdorazowe zwiększanie dawki będzie odbywać się w czterotygodniowych odstępach.

Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Aurobindo to 40 mg. Dawka ta jest stosowana

tylko u pacjentów z dużym stężeniem cholesterolu, należących do grupy wysokiego ryzyka

wystąpienia ataku serca lub udaru, u których stężenie cholesterolu nie zmniejszyło się

starczająco podczas stosowania mniejszych dawek.

Stosowanie leku Rosuvastatin Aurobindo w celu zmniejszenia ryzyka ataku serca,

udaru lub wystąpienia innych podobnych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Jednakże lekarz może przepisać mniejszą

dawkę, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek wspomniane powyżej czynniki.

Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci w wieku 10-17 lat

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zwiększać dawkę, aż do

osiągnięcia dawki odpowiedniej dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku

Rosuvastatin Aurobindo to 20 mg. Dawkę należy przyjmować raz na dobę. Leku

Rosuvastatin Aurobindo 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Rosuvastatin Aurobindo należy przyjmować raz na dobę

. Lek Rosuvastatin

Aurobindo można przyjmować o dowolnej porze dnia.

W celu łatwie

jszego pamiętania o przyjmowaniu leku, należy go przyjmować o tej samej

porze każdego dnia.

Regularne kontrole lekarskie sprawdzające stężenie cholesterolu

Istotne jest regularne zgłaszanie się na kontrolę lekarską w celu sprawdzenia, czy stężenie

cholesterolu utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zwiększyć dawkę leku Rosuvastatin Aurobindo do dawki odpowiedniej dla

danego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin Aurobindo

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub jest leczony z powodu innych chorób, należy

poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin Aurobindo.

Pominięcie zastosowania leku Rosuvastatin Aurobindo

Nie należy się martwić w przypadku pominięcia przyjęcia dawki, kolejną dawkę należy

przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin Aurobindo

Przed przerwaniem stosowania leku Rosuvastatin Aurobindo, należy skontaktować się z

lekarzem.Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin Aurobindo może spowodować ponowne

zwiększenie stężenia cholesterolu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rosuvastatin Aurobindo może powodować działania niepożądane, chociaż

nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, aby pacjent miał świadomość, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić.

Działania niepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku Rosuvastatin Aurobindo i natychmiast skontaktować się z

lekarzem:

problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,

obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,

silny świąd skóry (i guzki).

Należy również przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Aurobindo i natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami

trwające dłużej niż można tego oczekiwać. Objawy dotyczące mięśni częściej występują u

dzieci i młodzieży niż u dorosłych.Tak jak w przypadku innych statyn działania niepożądane

dotyczące mięśni występują u niewielkiej liczby

pacjentów i rzadko mogą rozwinąć się w

potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane

rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy.

Ból brzucha.

Zaparcia.

Nudności.

Ból mięśni.

Osłabienie.

Zawroty głowy.

Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy

samoistnie bez konieczności odstawienia leku Rosuvastatin Aurobindo (tylko w

przypadku dawki 40 mg)

Cukrzyca, zwłaszcza u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi mieści się w

górnej granicy normy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na

100 do 1 na 1000

pacjentów):

Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne.

Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy

samoistnie bez konieczności odstawienia leku Rosuvastatin Aurobindo (tylko w

przypadku dawek 5-20 mg).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 do 1 na 10 000

pacjentów):

Ciężka reakcja alergiczna, w tym obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, który może

powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z guzkami). W razie

wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Aurobindo

i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub

problemów z mięśniami trwającymi dłużej niż można oczekiwać, jako środek ostrożności

należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Aurobindo i natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niŻ 1 na

10 000 pacjentów):

żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Zapalenie wątroby.

Śladowe ilości krwi w m

oczu.

Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie).

Ból stawów.

Utrata pamięci.

Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości to:

Biegunka.

Zespół Stevensa-Johnsona (ciężki stan chorobowy objawiający się ciężkimi pęcherzami

na skórze, w jamie ustnej, na spojówkach oczu i narządach płciowych).

Kaszel.

Skrócony oddech (duszność).

Obrzęk.

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.

Zaburzenia funkcji seksualnych.

Depresja.

Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub

gorączka.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

5. Jak przechowywać Rosuvastatin Aurobindo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na na blistrze i

kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6.

awartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin Aurobindo

- Substancją czynną leku jest rozuwastatyny. Każda tabletka zawiera 5 mg,10 mg,20

mg,40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej rozuwastatyny).

- Pozostały składniki

Rdzeń tabletki:Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), wapnia

wodorofosforan bezwodny, krospowidon (Typ B), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Laktoza jednowodna, hypromeloza 15 Cp, dwutlenek tytanu (E 171),

czerwień Allura AC, lak (E129), żółcień pomarańczową, lak (E110), indygotyna, lak (E132),

triacetyna.

Jak wygląda lek Rosuvastatin Aurobindo i co zawiera opakowanie

Rosuvastatin

Aurobindo tabletki 5 mg:

Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na

jednej stronie i '53 'na drugiej stronie.Rozmiar jest 5,8 mm x 3,8 mm.

Rosuvastatin

Aurobindo tabletki 10 mg:

Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na jednej

stronie i '54 'na drugiej stronie.

Rosuvastatin

Aurobindo tabletki 20 mg:

Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na jednej

stronie i '55 'na drugiej stronie.

Rosuvastatin

Aurobindo tabletki 40 mg:

Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na

jednej stronie i '56 'na drugiej stronie.

Rosuvastatin

Aurobindo tabletki są dostępne w OPA / Al / PVC / Aluminium w tekturowym

pudełku i w butelce z HDPE z zamknięciem z polipropylenu.

Opakowanie:

Blister: 15, 20, 28, 30, 60, 98 i 100 tabletki powlekane.

HDPE: 30, 100 i 500 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 191

Malta

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency