Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-11-2018
Składnik aktywny:
Umeclidiniumbromid
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Kod ATC:
R03BB07
INN (International Nazwa):
umeclidinium
Grupa terapeutyczna:
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Dziedzina terapeutyczna:
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Wskazania:
Rolufta ist als eine Behandlung zur Erhaltung der Bronchodilatatoren zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) indiziert..
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-03-20
Ulotka dla pacjenta
28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION
Umeclidinium
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede auftretende
Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rolufta Ellipta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rolufta Ellipta beachten?
3.
Wie ist Rolufta Ellipta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rolufta Ellipta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung
1.
WAS IST ROLUFTA ELLIPTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS ROLUFTA ELLIPTA IST
Rolufta Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidinium (als Bromid), der
zu einer Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
WOFÜR ROLUFTA ELLIPTA ANGEWENDET WIRD
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven
Lungenerkrankung (
COPD
) bei
Erwachsenen angewendet. COPD ist eine langandauernde Erkrankung, bei
der die Atemwe
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem
Mundstück abgegebene Dosis) von
55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm
Umeclidiniumbromid). Dies entspricht einer
abgemessenen Dosis von 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, entsprechend 74,2
Mikrogramm
Umeclidiniumbromid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede abgegebene Dosis enthält etwa 12,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation)
Weißes Pulver in einem grauen Inhalator (Ellipta) mit einer
hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück
und einem Zählwerk.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rolufta Ellipta ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie
zur Symptomlinderung bei erwachsenen
Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation einmal täglich.
Die Anwendung sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit erfolgen, um die
Bronchodilatation
aufrechtzuerhalten. Die Höchstdosis beträgt eine Inhalation einmal
täglich. Falls eine Dosis ausgelassen
wurde, ist die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit zu
inhalieren.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
_ _
Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich
(siehe Abschnitt 5.2).
3
_Einschränkung der Nierenfunktion _
_ _
Bei Patienten mit Einschr
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