Roferon-A

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Roferon-A 6 mln j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 6 mln j.m./0,5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Roferon-A 6 mln j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 amp.-strzyk. 0,5 ml, 5909990465316, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04653
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Roferon-A 6 milionów jednostek międzynarodowych (j.m.)/0,5 ml

roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Interferonum alfa-2a

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości nleży zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Roferon-A i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roferon-A

Jak stosować lek Roferon-A

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Roferon-A

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Roferon-A i w jakim celu się go stosuje

Lek Roferon-A zawiera substancję przeciwwirusową o nazwie interferon alfa-2a, która jest podobna do

naturalnego interferonu wytwarzanego w organizmie w celu obrony przed zakażeniami wirusowymi i

przed rozwojem nowotworów. Po wykryciu zagrożenia Roferon-A modyfikuje, spowalnia, hamuje lub

zmienia wzrost lub funkcje czynników je wywołujących.

Roferon-A jest wskazany w leczeniu:

przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C (zakażenia wirusowe),

nowotworów z komórek krwi (chłoniak skórny z limfocytów T, białaczka włochatokomórkowa i

przewlekła faza białaczki szpikowej),

niektórych innych postaci nowotworu (rak nerki, chłoniak nieziarniczy typu grudkowego i czerniak

złośliwy).

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyczyny stosowania leku Roferon-A należy omówić

chorobę i sposoby jej leczenia z lekarzem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roferon-A

Kiedy nie stosować leku Roferon-A:

jeśli pacjent ma uczulenie na interferon alfa-2a lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma ciężkie choroby serca, występujące obecnie lub w przeszłości,

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby,

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność szpiku,

jeśli pacjent ma niepoddające się leczeniu napady drgawek, np. w przebiegu padaczki, i (lub) inne

zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego,

jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie wątroby z zaawansowaną, niewyrównaną niewydolnością lub

marskością wątroby,

jeśli pacjent jest lub był niedawno leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby lekami

osłabiającymi czynność układu immunologicznego.

Lek Roferon-A jest przeciwwskazany u dzieci do 3 lat, ponieważ zawiera jako substancję pomocniczą

alkohol benzylowy w ilości 10 mg/ml roztworu. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne

(anafilaktoidalne) u noworodków i dzieci do 3 lat.

W leczeniu niektórych chorób Roferon-A może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami. W takiej

sytuacji lekarz wyjaśni wszelkie dodatkowe ważne informacje dotyczące stosowania leku Roferon-A.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Roferon-A należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza:

o zaburzeniach lub chorobach psychicznych, obecnie lub w przeszłości,

o łuszczycy (choroba, której objawami są nawracające, suche, nieregularne, łuszczące się zmiany

skórne),

o chorobach nerek, serca lub wątroby,

o chorobach autoimmunologicznych, np. chorobach tarczycy, zapaleniu naczyń krwionośnych,

obecnie lub w przeszłości,

o przeprowadzonym lub planowanym w najbliższej przyszłości przeszczepieniu narządu (np. nerki)

lub szpiku kostnego,

o stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży,

o małej liczbie krwinek,

o cukrzycy (choroba objawiająca się wysokim stężeniem glukozy we krwi),

o innych chorobach krwi,

o leczeniu z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu C,

o zakażeniu wirusem HIV i leczeniu lekami przeciwretrowirusowymi,

o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków (w tym również leków, które nie zostały przepisane

przez lekarza),

jeśli dorosły pacjent nadużywa lub w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych (np.

alkoholu lub niektórych leków).

Należy poinformować lekarza o chorobie krwi lub cukrzycy. W takim przypadku lekarz może zlecić

pobieranie próbek krwi w stałych odstępach czasu w celu sprawdzenia jej składu, który może się zmienić

podczas terapii. Na podstawie uzyskanych wyników badań krwi lekarz może ustalić nową dawkę leku

Roferon-A lub innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Ciężka reakcja alergiczna. Jeśli podczas stosowania leku Roferon-A wystąpią objawy ciężkiej reakcji

alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka), należy natychmiast

zgłosić się po pomoc lekarską.

Gorączka (zakażenie). Jeśli w trakcie terapii lekiem Roferon-A wystąpi utrzymująca się gorączka lub

inne objawy zakażenia (szczególnie dotyczy to pacjentów ze zmniejszoną liczbą białych krwinek), należy

niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz wdroży odpowiednie leczenie zakażenia i rozważy

zakończenie terapii lekiem Roferon-A.

Zaburzenia psychiczne. Jeśli w trakcie leczenia lekiem Roferon-A wystąpią objawy depresji, takie jak

smutek, uczucie beznadziejności, bezwartościowości, niezdolność do radzenia sobie z codziennymi

obowiązkami lub myśli samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia widzenia. Jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Roferon-A wystąpi

pogorszenie ostrości lub utrata widzenia, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Lek Roferon-A a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ich działanie może się nasilić,

osłabić lub zmienić podczas jednoczesnego podawania interferonu.

Stężenie teofiliny, leku z grupy ksantyn stosowanego w leczeniu astmy oskrzelowej, może się zwiększyć

w osoczu podczas jednoczesnego podawania interferonu i może być konieczne dostosowanie dawki przez

lekarza.

Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV. Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby

są działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem aktywnej terapii przeciwretrowirusowej

(HAART) i z leczeniem zakażenia HIV.

Jednoczesne stosowanie terapii HAART i terapii skojarzonej (interferon z rybawiryną) może zwiększać

ryzyko kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby. Lekarz będzie obserwował czy u pacjenta nie

występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy tych schorzeń. Należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta dołączoną do opakowania rybawiryny.

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Ponieważ lek Roferon-A może wpływać niekorzystnie

na czynność ośrodkowego układu nerwowego, może dochodzić do interakcji (oddziaływania) ze

stosowanymi równocześnie lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Mogą się nasilić objawy

toksycznego działania na układ nerwowy, krew i serce leków podawanych jednocześnie lub przed

zastosowaniem interferonu.

Badania diagnostyczne

Przed rozpoczęciem badania krwi należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę wykonującą badanie o

stosowaniu leku Roferon-A, ponieważ lek Roferon-A może wpływać (niezbyt często lub rzadko) na

wyniki badań krwi.

Ciąża i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży albo planuje zajść w ciążę, nie należy stosować leku

Roferon-A, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek może mieć niekorzystny wpływ na dziecko. Podczas

trwania terapii lekiem Roferon-A zarówno pacjenci, jak i ich partnerzy powinni stosować skuteczne

metody zapobiegania ciąży (antykoncepcji).

Podczas stosowania leku Roferon-A w skojarzeniu z rybawiryną pacjenci obojga płci muszą stosować

podczas współżycia seksualnego szczególne środki zapobiegania ciąży, ponieważ rybawiryna może się

okazać bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Roferon-A w skojarzeniu z rybawiryną muszą mieć

ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w trakcie terapii i przez 4

miesiące od zakończenia leczenia. Zarówno kobieta, jak i jej partner muszą stosować skuteczną

metodę antykoncepcji podczas trwania leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu terapii. Należy to

omówić z lekarzem prowadzącym.

Mężczyźni przyjmujący Roferon-A w skojarzeniu z rybawiryną muszą stosować prezerwatywę

podczas stosunku płciowego z kobietą w ciąży. Zmniejszy to ryzyko przedostania się rybawiryny do

organizmu kobiety. Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku

rozrodczym, musi mieć wykonywany test ciążowy co miesiąc przez cały okres leczenia i przez 7

miesięcy po jego zakończeniu. Zarówno mężczyzna, jak i jego partnerka muszą stosować skuteczną

metodę antykoncepcji przez okres terapii i przez 7 miesięcy od jej zakończenia. Należy to omówić z

lekarzem prowadzącym.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie wiadomo, czy Roferon-A jest wydzielany z mlekiem matki. Należy omówić z lekarzem decyzję, czy

zaprzestać karmienia piersią, czy też odstawić lek. Podczas stosowania leczenia skojarzonego z

rybawiryną należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania rybawiryny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeżeli w trakcie leczenia lekiem Roferon-A pacjent

odczuwa senność, zmęczenie lub ma zaburzenia orientacji.

Lek Roferon-A zawiera alkohol benzylowy

Roferon-A zawiera alkohol benzylowy: nie podawać wcześniakom i niemowlętom. Lek może

powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat.

0,5 ml leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Roferon-A

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Roferon-A może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Pielęgniarka lub lekarz może również

wyjaśnić, w jaki sposób pacjent może sam sobie podawać lek. Nie należy stosować leku samodzielnie bez

wcześniejszego przeszkolenia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Roferon-A w ampułkostrzykawce jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych. Instrukcja dotycząca

przygotowania leku do samodzielnego podawania znajduje się na końcu tej ulotki.

Ampułkostrzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Odpowiednią dawkę leku ustala lekarz. Dawka leku Roferon-A zależy od leczonej choroby oraz

występujących działań niepożądanych.

Dawka nie powinna zazwyczaj przekraczać 36 mln j.m. (jednostek międzynarodowych) na dobę.

Jeżeli działanie leku wydaje się za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy

zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie leku Roferon-A u pacjentów z białaczką włochatokomórkową

Dawka początkowa

3 miliony j.m. na dobę, podawane we wstrzyknięciach podskórnych przez 16-24 tygodni. Jeśli pacjent nie

będzie dobrze tolerować leku, lekarz zaleci zmniejszenie dawki do 1,5 miliona j.m. i (lub) zmniejszy

częstość podawania do trzech razy w tygodniu.

Dawka podtrzymująca

3 miliony j.m., podawane trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli pacjent nie będzie

dobrze tolerować leku, lekarz zaleci zmniejszenie dawki do 1,5 miliona j.m. trzy razy w tygodniu.

Czas trwania leczenia

Lek Roferon-A należy stosować przez około 6 miesięcy, zanim lekarz podejmie decyzję, czy

kontynuować leczenie u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, czy przerwać u tych,

u których nie obserwuje się odpowiedzi na leczenie. Leczenie produktem Roferon-A prowadzono

maksymalnie przez 20 kolejnych miesięcy. Nie określono optymalnego czasu stosowania produktu

Roferon-A u chorych na białaczkę włochatokomórkową.

Dawkowanie leku Roferon-A u pacjentów z przewlekłą fazą białaczki szpikowej

Dawkowanie

Zaleca się, aby Roferon-A podawać we wstrzyknięciach podskórnych przez 8 do 12 tygodni u pacjentów

w wieku 18 lat i starszych. Zalecany jest następujący schemat dawkowania:

dni 1-3

3 miliony j.m. na dobę

dni 4-6

6 milionów j.m. na dobę

dni 7-84

9 milionów j.m. na dobę

Czas trwania leczenia

Pacjent powinien być leczony przez minimalny okres 8 tygodni, a najlepiej przez co najmniej 12 tygodni,

zanim lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować leczenie u chorych, u których uzyskano odpowiedź na

leczenie, czy przerwać je u tych, u których nie obserwuje się żadnych zmian parametrów

hematologicznych. U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, należy je kontynuować do

czasu uzyskania całkowitej remisji hematologicznej lub przez maksymalnie 18 miesięcy. U wszystkich

pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną, należy kontynuować leczenie w

dawce 9 mln j.m. na dobę (dawka optymalna) lub 9 mln. j.m. trzy razy w tygodniu (dawka minimalna),

aby uzyskać remisję cytogenetyczną w najkrótszym możliwym czasie. Optymalny czas trwania leczenia

lekiem Roferon-A pacjentów chorych na przewlekłą białaczkę szpikową nie został jeszcze określony,

chociaż wystąpienie remisji cytogenetycznej obserwowano po dwóch latach od rozpoczęcia leczenia.

Dawkowanie leku Roferon-A u pacjentów z chłoniakami skórnymi z limfocytów T (CTCL)

Nie ustalono optymalnego dawkowania w tym wskazaniu.

Dawka początkowa

Roferon-A podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w dawce wzrastającej do 18 milionów j.m. na

dobę przez 12 tygodni u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Zalecany jest następujący schemat

zwiększania dawki:

dni 1-3

3 miliony j.m. na dobę

dni 4-6

9 milionów j.m. na dobę

dni 7-84

18 milionów j.m. na dobę

Dawka podtrzymująca

Roferon-A podaje się we wstrzyknięciach podskórnych trzy razy w tygodniu w maksymalnej tolerowanej

przez chorego dawce, ale nie większej niż 18 milionów j.m.

Czas trwania leczenia

Pacjent powinien być leczony przez minimum 8, a najlepiej 12 tygodni, zanim lekarz podejmie decyzję,

czy kontynuować leczenie u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, czy przerwać je u

tych, u których nie uzyskano odpowiedzi. Minimalny czas leczenia pacjentów, u których uzyskano

odpowiedź, powinien wynosić 12 miesięcy, aby zmaksymalizować szansę na uzyskanie odpowiedzi

całkowitej i zwiększyć szansę na wydłużenie czasu trwania odpowiedzi. Leczenie lekiem Roferon-A

prowadzono przez okres do 40 kolejnych miesięcy. Nie określono optymalnego czasu stosowania leku

Roferon-A w leczeniu pacjentów chorych na chłoniaki skórne z limfocytów T.

Dawkowanie leku Roferon-A u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Zalecana dawka to od 2,5 milionów j.m. do 5,0 milionów j.m./m

powierzchni ciała, podawana

podskórnie trzy razy w tygodniu przez okres od 4 do 6 miesięcy.

Lekarz dostosowuje wielkość dawki w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. W przypadku braku

poprawy po 3-4 miesiącach leczenia lekarz rozważy zakończenie leczenia.

Nie ustalono dotąd optymalnego schematu dawkowania.

Dawkowanie leku Roferon-A u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Lek Roferon-A w skojarzeniu z rybawiryną

Pacjenci z nawrotem choroby

Dawka leku Roferon-A: 4,5 milionów j.m. trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym przez

6 miesięcy.

Dawka rybawiryny: 1000 mg do 1200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych (jedna rano podczas

śniadania i jedna podczas kolacji).

Pacjenci dotychczas nieleczeni

Dawka leku Roferon-A: 3 do 4,5 milionów j.m. trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym przez

co najmniej 6 miesięcy. U niektórych pacjentów lekarz może zalecić przedłużenie terapii o kolejne 6

miesięcy.

Dawkowanie rybawiryny: jak wyżej.

Roferon-A w monoterapii

Roferon-A w monoterapii można stosować głównie wtedy, gdy pacjent nietoleruje rybawiryny lub są

przeciwwskazania do jej stosowania.

Dawka początkowa

Roferon-A podaje się w dawce 3 do 6 milionów j.m. we wstrzyknięciu podskórnym trzy razy w tygodniu

przez okres 6 miesięcy, jako leczenie indukcyjne, jeśli lek jest dobrze tolerowany. U pacjentów, u których

nie uzyskano odpowiedzi po 3-4 miesiącach leczenia, lekarz rozważy zakończenie leczenia.

Dawka podtrzymująca

Roferon-A podaje się w dawce 3 miliony j.m. trzy razy w tygodniu przez następne sześć miesięcy lub

dłużej. Optymalny czas trwania leczenia nie został jeszcze ustalony, ale zaleca się prowadzenie leczenia

przez co najmniej 12 miesięcy.

Dawkowanie leku Roferon-A u pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi typu grudkowego

Lek Roferon-A podaje się jednocześnie z chemioterapią konwencjonalną w dawce 6 milionów j.m./m

podawanej podskórnie od dnia 22. do dnia 26. każdego 28 -dniowego cyklu leczenia.

Dawkowanie leku Roferon-A u pacjentów z zaawansowane stadium raka nerki

Roferon-A w skojarzeniu z winblastyną

Dawka leku Roferon-A. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 3 miliony j.m. trzy razy

w tygodniu przez pierwszy tydzień, 9 mln j.m. trzy razy w tygodniu w drugim tygodniu i 18 milionów j.m.

trzy razy w tygodniu w kolejnych tygodniach.

Dawka winblastyny. Stosowaną jednocześnie winblastynę podaje się dożylnie, zgodnie z zaleceniami

producenta, w dawce 0,1 mg/kg masy ciała raz na trzy tygodnie.

Jeżeli lek Roferon-A w dawce 18 mln j.m. trzy razy w tygodniu nie jest przez pacjenta tolerowany, lekarz

rozważy zmniejszenie dawki do 9 mln j.m. 3 razy w tygodniu.

Leczenie powinno trwać co najmniej trzy miesiące, a maksymalnie 12 miesięcy lub do momentu progresji

choroby. U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, leczenie można zakończyć w 3

miesiące po uzyskaniu trwałej odpowiedzi.

Roferon-A w skojarzeniu z bewacyzumabem (lek Avastin)

Dawka leku Roferon-A. Lek podaje się podskórnie w dawce 9 milionów j.m. trzy razy w tygodniu do

czasu progresji choroby lub przez okres do 12 miesięcy. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i

skuteczności leku Roferon-A podawanego dłużej niż 12 miesięcy.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (3 lub 6 milionów j.m.), jednakże zalecana

dawka 9 milionów j.m. powinna zostać osiągnięta w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.

Jeśli dojdzie do wystąpienia nietolerancji leczenia lekiem Roferon-A w dawce 9 milionów j.m. trzy razy

w tygodniu, lekarz rozważy zmniejszenie dawki do dawki minimalnej wynoszącej 3 miliony j.m. trzy

razy w tygodniu.

Wstrzyknięcia leku Roferon-A należy podać po zakończeniu infuzji produktu Avastin.

Dawkowanie leku Roferon-A u pacjentów z czerniakiem złośliwym po leczeniu chirurgicznym

Roferon-A podaje się podskórnie w dawce 3 miliony j.m. trzy razy w tygodniu przez 18 miesięcy, a

leczenie należy rozpocząć nie później niż sześć tygodni po leczeniu chirurgicznym. Jeśli dojdzie do

wystąpienia nietolerancji leczenia, lekarz rozważy zmniejszenie dawki do 1,5 miliona j.m. trzy razy w

tygodniu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Roferon-A u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność

leku w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Lekarz poinformuje, kiedy należy przerwać stosowanie leku Roferon-A. W niektórych chorobach

konieczne jest leczenie przez kilka lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roferon-A

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, bądź udać się do najbliższego

szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Roferon-A

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Roferon-A

Nie należy przerywać stosowania leku Roferon-A bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem

prowadzącym, ponieważ może to spowodować nawrót lub nasilenie objawów choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania

niepożądane. Możliwe, że konieczna będzie pilna pomoc lekarska:

objawy nasilonej reakcji alergicznej (takie jak trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub

pokrzywka) podczas stosowania leku,

pogorszenie ostrości wzroku podczas terapii lekiem Roferon-A lub po jej zakończeniu,

objawy depresji (takie jak smutek, zła samoocena lub myśli samobójcze) podczas terapii lekiem

Roferon-A.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często mogą wystąpić objawy grypopodobne, np. zmęczenie, dreszcze, bóle mięśni lub stawów,

ból głowy, nasilone pocenie i gorączka. Objawy te na ogół ustępują po zażyciu paracetamolu. Lekarz

zaleci zastosowanie odpowiedniej jego dawki. Objawy te zazwyczaj ulegają osłabieniu podczas dalszego

leczenia.

Inne bardzo częste działania niepożądane mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów to:

zmniejszenie liczby białych krwinek; to działanie niepożądane może objawić się zwiększoną liczbą

zakażeń

utrata apetytu (jadłowstręt)

nudności

zmniejszenie stężenia wapnia we krwi

biegunka

zmniejszenie apetytu

łysienie (zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku)

objawy grypopodobne, w tym uczucie zmęczenia, gorączka i dreszcze

ból głowy

nasilone pocenie

ból mięśni

ból stawów

Częste działania niepożądane mogące dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów, to:

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, czyli niedokrwistość (do objawów należy uczucie

zmęczenia, bladość oraz duszność)

zmniejszenie liczby płytek krwi (do objawów należą drobne siniaki na ciele lub krwawienie)

zmiany liczby płytek krwi i krwinek czerwonych występują z większym prawdopodobieństwem, jeśli

pacjent jest poddany terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, lub ma osłabioną czynność

szpiku kostnego; skład krwi zazwyczaj powraca do normy po odstawieniu leku Roferon-A

nieregularne bicie serca

uczucie kołatania serca

zasinienie skóry lub ust (spowodowane brakiem tlenu we krwi)

wymioty lub nudności

ból brzucha

suchość w ustach

zaburzenia smaku

ból w klatce piersiowej

obrzęk

zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów to:

odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej (nieprawidłowe stężenie jonów sodu lub potasu

we krwi)

depresja

lęk

zmiany sprawności umysłowej

stan splątania

zaburzenia zachowania

nerwowość

zaburzenia pamięci

zaburzenia snu

zaburzenia czucia, w tym niedoczulica, mrowienie, drętwienie

zawroty głowy lub zaburzenia równowagi

drżenie

senność

zapalenie spojówek lub zaczerwienienie oczu

zaburzenia widzenia

podwyższone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi

świąd

wystąpienie lub nasilenie objawów łuszczycy

białko w moczu, zwiększona liczba komórek w moczu

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych oraz fosfatazy zasadowej we krwi.

Rzadkie działania niepożądane mogące dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów to:

zapalenie płuc

zakażenie wirusem opryszczki lub zaostrzenie opryszczki wargowej

znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytów) we krwi, lekarz może określić to

działanie niepożądane jako agranulocytoza)

nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (lekarz może określić to działanie niepożądane jako

niedokrwistość hemolityczna)

zaburzenia autoimmunologiczne (system odpornościowy atakuje własne komórki)

reakcje nadwrażliwości, takie jak bąbel pokrzywkowy, obrzęk twarzy, warg lub gardła, sapanie i

reakcje typu alergicznego

niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy

zwiększone stężenie cukru we krwi wykazane w badaniach laboratoryjnych lub cukrzyca (choroba

objawiająca się podwyższonym stężeniem cukru we krwi)

samobójstwo, próby i myśli samobójcze

śpiączka

udar

drgawki

przemijające zaburzenia wzwodu (zaburzenia czynności seksualnych u mężczyzn)

zaburzenia widzenia spowodowane słabym przepływem krwi w oku (lekarz może określić to

działanie niepożądane jako niedokrwienna retinopatia)

zawał serca

niewydolność serca

zatrzymanie krążenia i oddychania

zatrzymanie płynów w płucach (mogące powodować problemy z oddychaniem)

zapalenie naczyń

duszność

kaszel

zapalenie trzustki

nasilona perystaltyka jelit (może powodować biegunkę)

zaparcia

zgaga

wzdęcia z oddawaniem wiatrów

zaburzenia czynności wątroby prowadzące do ciężkich nieprawidłowości, takich jak niewydolność

wątroby lub zapalenie wątroby

wysypka

suchość skóry

krwawienia z nosa

suchość błon śluzowych nosa, katar

choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne komórki i tkanki, w

wyniku czego dochodzi do uszkodzenia różnych narządów (toczeń rumieniowaty układowy)

zapalenie stawów lub ból stawów

ostra niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (głównie u pacjentów z rakiem, u których

wystąpiła choroba nerek)

zmiany w wynikach badań laboratoryjnych określających czynność nerek

zmiany w wynikach badań laboratoryjnych określających wartości związków chemicznych takich jak

kwas moczowy i dehydrogenaza mleczanowa

mania (występowanie nadzwyczajnie podwyższonego nastroju)

Bardzo rzadkie działania niepożądane mogące dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów to:

choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne płytki krwi (komórki

odpowiedzialne za krzepnięcie krwi). Może to prowadzić do znacznego zmniejszenia liczby płytek

krwi objawiającego się drobnymi siniakami lub plamami na skórze

sarkoidoza (choroba spowodowana stanem zapalnym tkanek organizmu. Choroba ta może dotyczyć

każdej części ciała, lecz często rozpoczyna się w płucach lub w węzłach chłonnych.)

zwiększone stężenie we krwi triglicerydów i lipidów

uszkodzenie siatkówki (tylna część gałki ocznej) lub uszkodzenie tętnicy siatkówki mogące

prowadzić do zaburzeń widzenia lub utraty wzroku

obrzęk tarczy nerwu wzrokowego w tylnej części gałki ocznej

zaburzenia widzenia związane z nieprawidłowym działaniem nerwu wzorkowego w tylnej części

gałki ocznej

pogorszenie lub nawrót choroby wrzodowej oraz krwawienie z przewodu pokarmowego

reakcja w miejscu wstrzyknięcia takie jak zaczerwienie, obrzęk i ból mogące prowadzić do martwica

w miejscu wstrzyknięcia

zaburzenia psychiczne takie jak problemy z myśleniem, koncentracją, zaburzenia osobowości oraz

świadomości, wszystkie mogące świadczyć o chorobie zwanej encefalopatią.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

neutropenia (zmniejszenie liczby krwinek białych zwanych granulocytami obojętnochłonnymi)

odrzucenie przeszczepu

niedokrwienne zapalenie jelit (niedostateczne zaopatrzenie jelit w krew), wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, których typowymi objawami są ból brzucha, krwawa biegunka i gorączka

tętnicze nadciśnienie płucne - poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Może

ono wystąpić szczególnie u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak zakażenie wirusem HIV lub

poważne schorzenia wątroby (marskość wątroby). Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych

punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia

lekiem Roferon-A

zaburzenia ucha: utrata słuchu

zaburzenia skóry: odbarwienie skóry.

Lekarz może podjąć decyzję o leczeniu lekiem Roferon-A oraz innymi lekami. W takim przypadku mogą

wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Lekarz udzieli wtedy wszelkich koniecznych wyjaśnień.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Roferon-A

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek przechowywać w temperaturze 2–8˚C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony

przed światłem. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór leku jest mętny lub zawiera jakiekolwiek

zanieczyszczenia albo gdy roztwór leku ma inne zabarwienie niż bezbarwne do jasnożółtego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Roferon-A

Substancją czynną leku jest interferon alfa-2a, 6 mln j.m./0,5 ml.

Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, amonu octan, alkohol benzylowy (10 mg/1 ml),

polisorbat 80, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Roferon-A i co zawiera opakowanie

Lek Roferon-A jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (0,5 ml w ampułkostrzykawce).

Opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę z igłą.

Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39 B

02-672 Warszawa

tel. 22 345 18 88;

faks 22 345 18 74

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA LEKU DO SAMODZIELNEGO

PODAWANIA

Ilustrowane instrukcje dotyczące podskórnego wstrzyknięcia leku Roferon-A w

ampułkostrzykawce

Ampułkostrzykawka z roztworem do wstrzykiwań

Igła do podskórnego wstrzyknięcia

tłok

kapturek ochronny

tylna nakładka

osłonka

↑ ↑ ↑

Uwaga: Przed podaniem należy pozostawić roztwór do ogrzania w temperaturze pokojowej.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy oczyścić miejsce

wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem.

Rys. 4

Wyjąć igłę z opakowania. Zdjąć tylną nakładkę z igły. Następnie

wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania i zdjąć kapturek

ochronny. Nałożyć igłę na ampułkostrzykawkę. Zdjąć osłonkę z

igły (patrz rys. 1).

Rys. 1

Trzymać

ampułkostrzykawkę z

igłą skierowaną pionowo

ku górze. Ostrożnie

wycisnąć powietrze,

dociskając tłok.

Rys. 2

Lek Roferon-A można

wstrzyknąć w udo lub w

dolną część brzucha.

Zaleca się, by każde

wstrzyknięcie podawać w

inne miejsce.

Rys. 3

Złapać skórę między kciukiem a palcem wskazującym i wbić

całą igłę w skórę pod kątem około 45

(patrz rys. 5).

Pociągnąć lekko tłok ampułkostrzykawki. Pojawienie się w niej

krwi oznacza, że zostało przebite naczynie krwionośne. Jeśli tak

się stanie, nie wolno wstrzykiwać leku Roferon-A.

Należy wyrzucić niewykorzystaną ampułkostrzykawkę i igłę

oraz wykonać wstrzyknięcie w innym miejscu za pomocą nowej

Ampułkostrzykawki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić resztki

niewykorzystanego produktu lub materiały odpadowe. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty o poradę.

Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących używania i usuwania strzykawek i innych

ostrych materiałów medycznych.

Nigdy nie należy ponownie używać raz wykorzystanych igieł i strzykawek.

Wszelkie wykorzystane igły i strzykawki należy umieścić w pojemniku na ostre przyrządy (pojemniki

odporne na przebicie).

Pojemniki te należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie należy wyrzucać pojemników z wykorzystanymi wyrobami medycznymi do domowego

pojemnika na odpady.

Zapełnione pojemniki należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zgodnie z zaleceniami

służby zdrowia.

igły i ampułkostrzykawki.

Rys. 5

Wstrzykiwać lek

Roferon-A pod

skórę, ze stałą siłą,

aż do momentu

całkowitego

opróżnienia

ampułkostrzykawki.

Rys. 6

W celu usunięcia

ampułkostrzykawki należy

lekko nacisnąć miejsce

wstrzyknięcia gazikiem

nasączonym alkoholem i

wyjąć igłę pod małym

kątem.

Rys. 7

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety