Roferon-A 3 mln j.m./0,5 ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Interferonum alfa-2a
Dostępny od:
Roche Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
L03AB04
INN (International Nazwa):
Interferonum alfa-2a
Dawkowanie:
3 mln j.m./0,5 ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990465118
Status autoryzacji:
2019-07-01
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROFERON-A, 3 MILIONY JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH (J.M.)/0,5 ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
_Interferonum alfa-2a _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości nleży zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w
tym wszelkie działania niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Roferon-A i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roferon-A
3.
Jak stosować lek Roferon-A
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Roferon-A
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROFERON-A I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Roferon-A zawiera substancję przeciwwirusową o nazwie interferon
alfa-2a, która jest podobna do
naturalnego interferonu wytwarzanego w organizmie w celu obrony przed
zakażeniami wirusowymi i
przed rozwojem nowotworów. Po wykryciu zagrożenia Roferon-A
modyfikuje, spowalnia, hamuje lub
zmienia wzrost lub funkcje czynników je wywołujących.
Roferon-A jest wskazany w leczeniu:
przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C (zakażenia
wirusowe),
nowotworów z komórek krwi (chłoniak skórny z limfocytów T,
białaczka włochatokomórkowa i
przewlekła faza białaczki szpikowej),
niektórych innych postaci nowotworu (rak nerki, chłoniak
nieziarniczy typu grudkowego i czerniak
złośliwy).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyczyny stosowania
leku Roferon-A należy omó
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Roferon-A, 3 mln j.m./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Roferon-A dostępny jest w ampułkostrzykawkach, jako gotowy do
użycia roztwór do wstrzykiwań.
Każda ampułkostrzykawka zawiera 3 miliony (mln) jednostek
międzynarodowych interferonu
alfa-2a (_Interferonum alfa-2a_) w 0,5 ml*.
* Zawiera nadmiar objętości.
Rekombinowany interferon alfa-2a wytwarzany metodą inżynierii
genetycznej z _Escherichia coli_.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy (10 mg/1
ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Roferon-A jest wskazany w leczeniu:
-
białaczki włochatokomórkowej,
-
przewlekłej fazy białaczki szpikowej przewlekłej z obecnością
chromosomu Filadelfia. Leczenie
produktem Roferon-A przewlekłej fazy białaczki szpikowej nie jest
alternatywną metodą leczenia
u pacjentów posiadających dawców spokrewnionych zgodnych w
układzie HLA i u których jest
planowane lub możliwe w bliskiej przyszłości wykonanie
allogenicznego przeszczepienia szpiku
kostnego. Jak dotąd nadal nie wiadomo, czy zastosowanie produktu
Roferon-A może być
uważane za metodę leczenia umożliwiającą uzyskanie wyleczenia w
tym wskazaniu,
-
chłoniaków skórnych z limfocytów T. Interferon alfa-2a (Roferon-A)
może wykazywać
aktywność u pacjentów z postępującym procesem chorobowym, u
których istnieje oporność na
leczenie lub którzy nie kwalifikują się do leczenia
konwencjonalnego,
-
dorosłych pacjentów z potwierdzonym histologicznie wirusowym
zapaleniem wątroby typu B,
u których są obecne markery replikacji wirusa, tzn. tych, u których
wyniki oznaczeń HBV DNA
lub HBeAg są dodatnie,
-
dorosłych pacjentów z potwierdzonym histologicznie wirusowym
zapaleniem wątroby typu C,
u których wyniki oznaczeń pr
Przeczytaj cały dokument
