Robitussin Junior

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Robitussin Junior 3,75 mg/5 ml syrop
  • Dawkowanie:
  • 3,75 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • syrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Robitussin Junior 3,75 mg/5 ml syrop
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 100 ml, 5909990846511, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08465
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla

pacjenta

Robitussin Junior

3,75 mg/5 ml, syrop

Dextrometorphani hydrobromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Robitussin Junior i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Robitussin Junior

Jak stosować lek Robitussin Junior

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Robitussin Junior

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Robitussin Junior i w jakim celu się go stosuje

Robitussin Junior zawiera jako substancję czynną dekstrometorfanu bromowodorek. Jest syropem,

który hamuje suchy, męczący kaszel u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dzieci.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Robitussin Junior

Kiedy nie stosować leku Robitussin Junior:

Jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Podczas przyjmowania inhibitorów oksydazy monoaminowej (iMAO), bądź selektywnych

inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), bądź innych leków stosowanych

w depresji, chorobach psychicznych, zaburzeniach nastroju lub w chorobie Parkinsona, bądź

w ciągu 2 tygodni od zaprzestania leczenia. Jeżeli pacjent nie jest pewien czy przyjmowane

przez niego leki zawierają któryś z wyżej wymienionych, przed zastosowaniem należy

poradzić się lekarza bądź farmaceuty.

Jeśli pacjent ma kaszel z dużą ilością wydzieliny.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa lub istnieje ryzyko jej wystąpienia.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Robitussin Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

w przypadku:

Przewlekłego kaszlu, jaki występuje podczas palenia tytoniu bądź w przypadku przewlekłej

choroby płuc, takiej jak astma czy rozedma.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością oddechową bądź chorobą wątroby.

Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Robitussin Junior i poradzić się lekarza,

gdy kaszel trwa dłużej niż 7 dni, nawraca, bądź towarzyszy mu gorączka, wysypka lub trwały

ból głowy. Mogą być to objawy ciężkiej choroby.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Robitussin Junior a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować podczas przyjmowania inhibitorów oksydazy monoaminowej (iMAO), bądź

selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), bądź innych leków depresyjnych,

psychiatrycznych, na stany emocjonalne, bądź na chorobę Parkinsona, bądź w ciągu 2 tygodni od

zaprzestania leczenia. Jeżeli pacjent nie jest pewien czy przyjmowane przez niego leki zawierają któryś

z powyżej wymienionych, należy poradzić się lekarza bądź farmaceuty (patrz punkt „Kiedy nie

stosować leku Robitussin Junior”).

Jednoczesne zażywanie leku Robitussin Antitussicum i leków, które hamują izoenzym cytochromu

P450 – 2D6, który jest jednym z enzymów układu enzymatycznego wątroby i odpowiada za

metabolizm dekstrometorfanu, może powodować zwiększenie stężenia dekstormetorfanu. Do leków

tych należy szczególnie fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina, amiodaron, flekainid,

propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cinakalcet, haloperidol, pernazyna i tiorydazyna.

W związku z tym obserwowano objawy przedawkowania.

Robitussin Junior z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dzieci.

Podczas stosowania Robitussin Junior należy unikać napojów alkoholowych i leków zawierających

alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dzieci.

Ze względu na możliwość hamowania ośrodka oddechowego płodu przez dekstrometorfan oraz ze

względu na zawartość etanolu leku Robitussin Junior nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Nie stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dzieci.

Robitussin Junior może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjenci prowadzący pojazdy lub obsługujący

maszyny powinni wziąć pod uwagę, że lek zawiera etanol.

Robitussin Junior zawiera:

Lek zawiera sorbitol i maltitol (likazynę 80/55). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni

stosować tego leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6

kcal/g sorbitolu. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu (likazyny 80/55).

Lek zawiera 2,5 v/v % etanolu (alkohol), tzn. 103 mg na dawkę (5 ml), co jest równoważne

2,5 ml piwa, 1 ml wina na dawkę. Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć

pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz u osób

z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Lek zawiera amarant, który może powodować reakcje alergiczne.

Informacja dla cukrzyków: substancje słodzące zawarte w tym leku nie powinny wpłynąć na cukrzycę.

Stosowanie tego leku może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego.

3.

Jak stosować lek Robitussin Junior

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 20 ml (15 mg dekstrometorfanu) 4 razy na dobę (maksymalna dawka

dobowa dekstrometorfanu 60 mg).

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 10 ml (7,5 mg dekstrometorfanu) 4 razy na dobę (maksymalna dawka

dobowa dekstrometorfanu 30 mg).

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat nie należy stosować leku bez wyraźnych zaleceń lekarza.

Podanie doustne.

Robitussin Junior jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt

„Kiedy nie stosować leku Robitussin Junior“).

Nie stosować dawek większych niż zalecane.

Należy zaprzestać stosowania Robitussin Junior, gdy kaszel trwa dłużej niż 7 dni, nawraca, bądź

towarzyszy mu gorączka, wysypka lub trwały ból głowy. Mogą być to objawy ciężkiej choroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Robitussin Junior

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy zaprzestać stosowania i udać się

do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Robitussin Junior

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania leku Robitussin Junior mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

nadwrażliwość, senność, zawroty głowy, nudności, wymioty. Objawy te występują z częstością rzadko

(występują u 1 na 1000 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Robitussin Junior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „Termin

ważności:“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu

ochrony przed światłem.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu wynosi 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku, jeśli nakrętka jest uszkodzona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Robitussin Junior

Substancją czynną jest dekstrometorfanu bromowodorek. 5 ml syropu zawiera 3,75 mg

dekstrometorfanu bromowodorku.

Ponadto lek zawiera: glicerynę, karboksymetylocelulozę sodową, benzoesan sodu, wersenian

disodowy, maltitol (E 965), etanol 96%, kwas cytrynowy bezwodny, amarant (E 123), karmel,

lewomentol, zapach z wiśni i owoców granatu, sorbitol (roztwór 70%) (E 420), cyklaminian sodu,

sól potasową acesulfamu, wodę oczyszczoną.

Jak wygląda lek Robitussin Junior i co zawiera opakowanie

Robitussin Junior ma postać klarownego syropu o czerwonej barwie oraz o smaku i zapachu

wiśniowym.

Opakowanie:

Butelka ze szkła ciemnego, zawierająca 100 ml syropu, zamknięta nakrętką polietylenową

z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką z wkładem polietylenowym, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Corporation Austria GmbH

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Vienna

Austria

Wytwórca:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1

29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17b

02-626Warszawa

+48 22 33 56 100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: