Rixubis
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-02-2015
Składnik aktywny:
Nonacog gamma
Dostępny od:
Baxalta Innovations GmbH
Kod ATC:
B02BD04
INN (International Nazwa):
nonacog gamma
Grupa terapeutyczna:
Antihemoraginiai
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofilija B
Wskazania:
Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu).
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2014-12-19
Ulotka dla pacjenta
40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RIXUBIS 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
RIXUBIS 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
RIXUBIS 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
RIXUBIS 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
RIXUBIS 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
nonakogas gama (rekombinantinis žmogaus IX koaguliacijos faktorius)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Įskaitant šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra RIXUBIS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant RIXUBIS
3.
Kaip vartoti RIXUBIS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti RIXUBIS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RIXUBIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
RIXUBIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo gama ir jis yra
IX koaguliacijos faktoriaus
preparatas. IX faktorius yra normali žmogaus kraujo sudedamoji dalis,
reikalinga, kad sukrešėtų
kraujas. RIXUBIS vartojamas pacientams, kuriems yra hemofilija B
(Christmaso liga, paveldimas
kraujavimo sutrikimas, pasireiškiantis XI faktoriaus trūkumu). Jis
pakeičia IX faktorių, sudarydamas
sąlygas krešėti paciento kraujui.
RIXUBIS vartojamas visų amžiaus grupių pacientų, kuriems yra
hemofilija B, kraujavimo
profilaktikai ir gydymui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIXUBIS
RIXUBIS VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija nonakogui gama arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);
-
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RIXUBIS 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
RIXUBIS 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
RIXUBIS 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
RIXUBIS 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
RIXUBIS 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
RIXUBIS 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename flakone yra 250 TV nonakogo gama, rekombinantinio žmogaus IX
koaguliacijos faktoriaus
(rDNR), atitinkančio 50 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
RIXUBIS 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename flakone yra 500 TV nonakogo gama, rekombinantinio žmogaus IX
koaguliacijos faktoriaus
(rDNR), atitinkančio 100 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
RIXUBIS 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename flakone yra 1000 TV nonakogo gama, rekombinantinio žmogaus IX
koaguliacijos faktoriaus
(rDNR), atitinkančio 200 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
RIXUBIS 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename flakone yra 2000 TV nonakogo gama, rekombinantinio žmogaus IX
koaguliacijos faktoriaus
(rDNR), atitinkančio 400 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
RIXUBIS 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename flakone yra 3000 TV nonakogo gama, rekombinantinio žmogaus IX
koaguliacijos faktoriaus
(rDNR), atitinkančio 600 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
Stiprumas (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vieno etapo
krešėjimo tyrimą. Specifinis
RIXUBIS aktyvumas yra maždaug 200-390 TV/mg baltymo.
Nonakogas gama (rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius) yra vienos
grandinės išgrynintas
glikoproteinas, turintis 415 aminorūgščių. Jis gaminamas naudojant
rekombinantinę DNR technologiją
kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių linijoje.
Pagalbin
Przeczytaj cały dokument
