Rixubis
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-02-2015
Składnik aktywny:
Nonacog gamma
Dostępny od:
Baxalta Innovations GmbH
Kod ATC:
B02BD04
INN (International Nazwa):
nonacog gamma
Grupa terapeutyczna:
antiemorragici
Dziedzina terapeutyczna:
Emofilia B
Wskazania:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (congenita carenza di fattore IX).
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2014-12-19
Ulotka dla pacjenta
41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RIXUBIS 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
RIXUBIS 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
RIXUBIS 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
RIXUBIS 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
RIXUBIS 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
nonacog gamma (fattore IX della coagulazione umano ricombinante)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è RIXUBIS e cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare RIXUBIS
3.
Come usare RIXUBIS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare RIXUBIS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RIXUBIS E A COSA SERVE
RIXUBIS contiene il principio attivo nonacog gamma ed è un fattore IX
della coagulazione. Il fattore
IX è un normale componente del sangue umano necessario per
un'efficace coagulazione sanguigna.
RIXUBIS viene utilizzato in pazienti affetti da emofilia B (malattia
di Christmas, un disturbo
ereditario della coagulazione causato da una mancanza di fattore IX).
Agisce da sostitutivo del fattore
IX mancante per permettere al sangue del paziente di coagulare.
RIXUBIS viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione del
sanguinamento in pazienti affetti da
emofilia B di tutte le fasce di età.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE RIXUBIS
NON USI RIXUBIS
-
se è allergico a nonacog gamma o ad uno qualsiasi degli altri
compo
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
RIXUBIS 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
RIXUBIS 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
RIXUBIS 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
RIXUBIS 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
RIXUBIS 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
RIXUBIS 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino contiene nominalmente 250 UI di nonacog gamma, fattore
IX della coagulazione
umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 50
UI/ml dopo la ricostituzione
con 5 ml di solvente.
RIXUBIS 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog gamma, fattore
IX della coagulazione
umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 100
UI/ml dopo la ricostituzione
con 5 ml di solvente.
RIXUBIS 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di nonacog gamma, fattore
IX della coagulazione
umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 200
UI/ml dopo la ricostituzione
con 5 ml di solvente.
RIXUBIS 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di nonacog gamma, fattore
IX della coagulazione
umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 400
UI/ml dopo la ricostituzione
con 5 ml di solvente.
RIXUBIS 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di nonacog gamma, fattore
IX della coagulazione
umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 600
UI/ml dopo la ricostituzione
con 5 ml di solvente.
La potenza (UI) viene determinata utilizzando un test di coagulazione
a uno step, come previsto dalla
farmacopea europea. L’attività specifica di RIXUBIS è circa
200-390 UI/mg di proteine.
Nonacog gamma (fattore IX della coagulazione ricombi
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