Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
Antihemorraagilised ained
Hemofiilia B
Veritsuste ravi ja profülaktika hemofiilia B patsientidel (kaasasündinud IX faktori defitsiit).
Revision: 11
Volitatud
2014-12-19
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RIXUBIS 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI RIXUBIS 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI RIXUBIS 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI RIXUBIS 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI RIXUBIS 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on RIXUBIS ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne RIXUBISe kasutamist 3. Kuidas RIXUBISt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas RIXUBISt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RIXUBIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE RIXUBIS sisaldab toimeainet nonakog gamma ning on IX hüübimisfaktorit sisaldav toode. IX faktor on inimvere normaalne koostisosa, mis on vajalik vere efektiivseks hüübimiseks. RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat (Christmasi tõbe, IX hüübimisfaktori puudulikkusest tingitud pärilik veritsushaigus) põdevatel patsientidel. See asendab puuduva IX hüübimisfaktori, mis võimaldab patsientide verel hüübida. RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat põdevatel patsientidel verejooksu ravimiseks ja ennetamiseks kõikides vanuserühmades. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RIXUBISE KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE RIXUBIST, - kui olete nonakog gamma või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline hamstr valkude suhtes. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD RIXUBISe kasutamisel võivad esineda allergilised ülitundlikkusreakt Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ gammanonakogi, rekombinantset inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA), mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga vastab kontsentratsioonile 50 RÜ/ml. RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ gammanonakogi, rekombinantset inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA), mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga vastab kontsentratsioonile 100 RÜ/ml. RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ gammanonakogi, rekombinantset inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA), mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga vastab kontsentratsioonile 200 RÜ/ml. RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ gammanonakogi, rekombinantset inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA), mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga vastab kontsentratsioonile 400 RÜ/ml. RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ gammanonakogi, rekombinantset inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA), mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga vastab kontsentratsioonile 600 RÜ/ml. Tugevus (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa üheetapilise hüübimisanalüüsiga. RIXUBISe spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 200...390 RÜ/mg valgu kohta. Gammanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor) on üheahelaline puhastatud glükoproteiin, milles on 415 aminohapet. Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): üks viaal sisaldab 19 mg naatriumi. A Przeczytaj cały dokument