Riximyo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Riximyo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Riximyo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Chlamydia, Padł, Zapalenie Stawów, Reumatoidalne, Mikroskopijny Полиангиит, Ziarniniakowatość Wegenera
  • Wskazania:
  • Riximyo podaje się w dorosłych z następujących powodów:padł lymphoma (NHL)Riximyo jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z III etapu-IV stadium chłoniaka w połączeniu z chemoterapią. Riximyo leczenie podtrzymujące jest wskazany do leczenia pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego, odpowiedź na leczenie indukcyjne. Riximyo monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z III-IV stadium chłoniaka, które są chemio-lub drugiego lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. Riximyo jest wskazany do leczenia pacjentów z CD20 na pozytywne rozproszonych крупноклеточной B komórkowych nie-ходжкинских chłoniaków w połączeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, Winkrystyna, prednizon) chemioterapia. Reumatoidalne arthritisRiximyo w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja innych choroba modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards przebieg), w tym jeden lub więce
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004729
  • Data autoryzacji:
  • 15-06-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004729
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/266702/2017

EMEA/H/C/004729

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Riximyo

rytuksymab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Riximyo. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Riximyo.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Riximyo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Riximyo i w jakim celu się go stosuje?

Riximyo jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów

zapalnych:

chłoniaka grudkowego i rozproszonej postaci grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego

(dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego – nowotworu krwi);

ostrego reumatoidalnego zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów);

ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i

mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych.

W zależności od stanu, w leczeniu którego stosuje się Riximyo, lek ten można podawać samodzielnie,

w skojarzeniu z chemioterapią (z innymi lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w

leczeniu chorób zapalnych (metotreksatem lub kortykosteroidem). Lek Riximyo zawiera substancję

czynną rytuksymab.

Riximyo jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że produkt Riximyo jest podobny do leku biologicznego

(zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Riximyo jest produkt MabThera. Dodatkowe informacje na

temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Riximyo

EMA/266702/2017

Strona 2/3

Jak stosować produkt Riximyo?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego

sporządza się roztwór do wlewu dożylnego. Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek

antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (aby zapobiec wystąpieniu

gorączki). Ponadto lek należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego,

w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Riximyo?

Substancja czynna leku Riximyo, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka),

które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na

powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim. Gdy rytuksymab wiąże się z

CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka (gdzie limfocyty B

stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w

zapaleniu stawów). W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie

przeciwciał, które uważa się za przeciwciała odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń

krwionośnych i powodujące stan zapalny.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Riximyo zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Riximyo i MabThera udowodniono, że

substancja czynna w produkcie Riximyo wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie

MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.

Z uwagi na to, że Riximyo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań

skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla produktu MabThera.

Przeprowadzono badania mające na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Riximyo poziom

substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku MabThera.

W jednym badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z zaawansowanym, nieleczonym chłoniakiem

grudkowym wykazano również, że lek Riximyo wykazuje taką samą skuteczność jak lek MabThera, gdy

jest dodany do innej chemioterapii na pewien okres leczenia. Odpowiedź nowotworu na leczenie

wynosiła 87% w przypadku pacjentów otrzymujących lek Riximyo (271 z 311 pacjentów), i była

podobna do odpowiedzi wśród pacjentów otrzymujących lek MabThera (274 z 313 pacjentów). W

dodatkowym badaniu z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów również wykazano

podobną skuteczność leków MabThera i Riximyo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Riximyo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rytuksymabu to reakcje związane z

wlewem (takie jak gorączka i dreszcze), które występują u większości pacjentów onkologicznych i u

około jednej czwartej pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów podczas pierwszego wlewu.

Ryzyko wystąpienia tych reakcji maleje w miarę wykonywania kolejnych wlewów. Najczęstsze poważne

działania niepożądane to reakcje związane z wlewem i zakażenia, a w przypadku pacjentów

onkologicznych dolegliwości ze strony serca. Do innych poważnych działań niepożądanych należy

reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót wcześniejszego czynnego zakażenia

wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) i rzadkie poważne zakażenie zwane postępującą

Riximyo

EMA/266702/2017

Strona 3/3

leukoencefalopatią wieloogniskową (PML). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Riximyo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Riximyo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab,

białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku nie należy również stosować u

pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym. Leku Riximyo

nie wolno podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA lub MPA, jeżeli występuje u

nich poważna choroba serca.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Riximyo?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z

wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Riximyo jest bardzo zbliżony pod względem

struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu MabThera i jest dystrybuowany w organizmie

w taki sam sposób. Dodatkowo badanie porównujące działanie produktów Riximyo i MabThera u

pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazało, że obydwa leki były w podobnym stopniu skuteczne.

Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Riximyo pod

względem skuteczności będzie zachowywał się w taki sam sposób, jak lek MabThera w zatwierdzonych

wskazaniach. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu MabThera –

korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu Riximyo do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Riximyo?

Firma, która wprowadza lek Riximyo do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w

leczeniu nieonkologicznym materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu

wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka

zakażenia, w tym PML. Pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą, którą należy nosić przy sobie

przez cały czas. Będzie ona zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z

lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia.

Lekarze przepisujący lek Riximyo w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne

przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Riximyo w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Riximyo

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Riximyo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riximyo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Riximyo 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Riximyo 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

rytuksymab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riximyo

Jak stosować lek Riximyo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Riximyo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Riximyo

Lek Riximyo zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem

monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po

związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się lek Riximyo

Lek Riximyo może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych. Lekarz może

przepisać lek Riximyo w leczeniu:

a)

Chłoniaków nieziaraniczych

Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które

oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B. Lek Riximyo może być

stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami. Lek

Riximyo można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu

leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.

b)

Reumatoidalnego zapalenia stawów

Lek Riximyo jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Niektóre z występujących

u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek Riximyo jest stosowany w leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki, które

jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały wystąpienie

działań niepożądanych. Lek Riximyo jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem

nazywanym metotreksatem.

Lek Riximyo spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia zdolność

codziennej aktywności.

Najlepszą odpowiedź na leczenie lekiem Riximyo obserwuje się u pacjentów, u których stwierdza się

czynnik reumatoidalny (czynnik RF) i (lub) przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu

peptydowi (przeciwciała dla białka CCP). Oba wskaźniki są często stwierdzane u pacjentów z

reumatoidalnym zapaleniem stawów i potwierdzają rozpoznanie tej choroby.

c)

Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń

Lek Riximyo jest stosowany do indukcji remisji ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej

dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu

z glikokortykosteroidami. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń

to dwie postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, lecz mogą się

rozwijać także w innych narządach. Z przyczyną powstawania tych schorzeń związane są limfocyty B.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riximyo

Kiedy nie stosować leku Riximyo

jeśli pacjent ma uczulenie na na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie

jeśli pacjent jest w stanie silnie obniżonej odporności

jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca z

jednoczesnym występowaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z

zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń.

Nie należy przyjmować leku Riximyo, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.

W razie wątpliwości przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Riximyo należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki:

jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości.

W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, Riximyo

może spowodować ponowny epizod zapalenia wątroby typu B, który w bardzo rzadkich

przypadkach może być śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w

wywiadzie zostaną dokładnie przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego

zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia

rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być konieczna

szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Riximyo.

W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem

naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń należy poinformować lekarza także

o wszelkich istniejących zakażeniach, również tych o łagodnym przebiegu, takich jak

przeziębienie. Komórki zabijane przez lek Riximyo pomagają w zwalczaniu zakażeń. Dlatego

infekcje powinny być wyleczone przed przyjęciem leku. Osoby często lub ciężko chorujące na

zakażenia w przeszłości powinny poinformować o tym lekarza.

jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu

podróży do innego kraju. Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym

czasie co Riximyo, a także miesiące po otrzymaniu leku. Lekarz prowadzący sprawdzi, czy

pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Riximyo.

Dzieci i młodzież

Obecnie nie ma zbyt wiele danych na temat leczenia rytuksymabem u dzieci i młodzieży; osoby w

wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni zapytać lekarza, czy rytuksymab może być

stosowany u dzieci i młodzieży.

Riximyo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to

także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek Riximyo może wpływać na działanie

innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Riximyo.

Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:

pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie. Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie

tych leków 12 godzin przed podaniem leku Riximyo, ponieważ u niektórych osób podczas

przyjmowania leku Riximyo może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi

pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię

lub leki immunosupresyjne.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku Riximyo należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku. Riximyo może

przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie

leczenia lekiem Riximyo i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia. Lek Riximyo może przenikać do

mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią niemowląt w trakcie leczenia lekiem

Riximyo i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Riximyo może powodować zawroty głowy i może wpływać na zdolność do prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Riximyo zawiera sód

Lek zawiera do 23,06 mmol (albo 530,1 mg) sodu na dawkę, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów

kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek Riximyo

Jak podawany jest lek Riximyo

Lek Riximyo jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek

działań niepożądanych.

Lek Riximyo jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Leki podawane przed każdym podaniem leku Riximyo

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu

potencjalnych reakcji na podanie leku Riximyo lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

a)

Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze

W przypadku stosowania leku Riximyo pojedynczo

Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępch, przez 4 tygodnie. Możliwe jest

powtórzenie cyklu leczenia lekiem Riximyo.

W przypadku stosowania leku Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią

Lek Riximyo podawany jest tego samego dnia co chemioterapia. Zazwyczaj w odstępach

co 3 tygodnie do 8 razy.

W przypadku, gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Riximyo może być

zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.

Jednakże, w zależności od odpowiedzi na leczenie tym lekiem, lekarz może zmienić

zalecenia.

b)

Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni. Możliwe jest

wielokrotne powtarzanie cyklów leczenia rytuksymabem. O tym, czy rytuksymab należy dalej

podawać, zadecyduje lekarz w zależności od objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.

c)

Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe

zapalenie naczyń

Leczenie z zastosowaniem leku Riximyo obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane

w tygodniowych odstępach. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Riximyo zwykle

podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia. Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć

doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być

ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych

reakcji mogą prowadzić do zgonu.

Reakcja na wlew

W ciągu pierwszych 2 godzin podczas pierwszego wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie

zimna. Rzadziej mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności,

uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd

błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał serca lub niewielka liczba

płytek krwi. U osób, u których przed leczeniem występowała choroba serca lub dławica piersiowa,

może nastąpić nasilenie tych reakcji. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów,

należy

natychmiast powiadomić osobę podającą wlew leku,

ponieważ może wystąpić konieczność

spowolnienia szybkości wlewu lub jego przerwania. Może być konieczne wdrożenie dodatkowego

leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub paracetamolem. Kiedy objawy ustąpią lub zmniejszy się

ich nasilenie, wlew leku będzie kontynuowany. Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo

wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu dalszego

leczenia produktem Riximyo z powodu ciężkich reakcji na wlew.

Zakażenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów

zakażenia, na przykład:

gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub

ogólnego złego samopoczucia

utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy

mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się

zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML).

U pacjentów podczas leczenia lekiem Riximyo może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia,

jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego. Objawy te wymieniono

w punkcie „Inne działania niepożądane”.

Pacjenci leczeni z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów znajdą tę informację również w Kartach

Ostrzegawczych dla Pacjenta, którą otrzymali od lekarza. Jest ważnym, by zatrzymać Kartę

Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać

życiu. Może wystąpić zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na

błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą

gorączką.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

a)

Jeśli pacjent jest leczony z powodu chłoniaków nieziarniczych lub przewlekłej białaczki

limfocytowej

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli

zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki, zmniejszenie

liczby płytek krwi

nudności

łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy

osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw.

immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli,

zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie

wątroby typu B

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich

krwinek

reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała,

zwiekszenie aktywności enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi

skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,

niedoczulica

uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem

silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń

krwionośnych

zawroty głowy, niepokój

wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka

(spojówki)

dzwonienie w uszach, ból ucha

zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie

serca)

nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji

ciała)

skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie,

podrażnienie płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar

wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej,

trudności w przełykaniu, zaparcia, niestrawność

zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do zmniejszenia

masy ciała

pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne

zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku

ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy

niewydolność wielonarządowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu

czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne

pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z

codziennych aktywności, nerwowość

zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów

zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)

astma, niedotlenienie narządów

obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

krótkotrwałe zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobulin,

IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych

uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy

niewydolność serca

zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych

niewydolność oddechowa

uszkodzenie (perforacja) ściany jelita

ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia.

Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach

śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzysząca gorączką

niewydolność nerek

ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):

opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek

zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich

przypadkach może być śmiertelne

utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.

b)

Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zakażenia takie jak zapalenia płuc (bakteryjne)

ból w trakcie oddawania moczu (zakażenia dróg moczowych)

reakcje alergiczne, które najczęściej występują w trakcie wlewu, ale mogą się pojawić nawet do

24 godzin po wlewie

zmiany ciśnienia tetniczego krwi, nudności, zaczerwienienie, gorączka, uczucie swędzenia,

cieknący lub zablokowany nos i kichanie, drżenia, szybkie bicie serca, uczucie zmęczenia

ból głowy

zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Dotyczy to zmniejszenia

ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają uchronić się

przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli

uczucie pełności lub tętniącego bólu u podstawy nosa, w okolicy oczu, i policzków (zapalenie

zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, kłopoty z oddychaniem

zakażenia grzybicze stóp (stopa atlety)

wysoki poziom cholesterolu w surowicy krwi

skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie, rwa kulszowa,

migrena, zawroty głowy

łysienie

lęk, depresja

niestrawność, biegunka, zgaga, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i ust

ból brzucha, pleców, mięśni i (lub) stawów.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała

zapalenie, podrażnienie i (lub) uczucie zaciśnięcia płuc, gardła, kaszel

reakcje skórne włączając pokrzywkę, swędzenie i wysypkę

reakcje alergiczne włączając sapanie, brak tchu, obrzęk twarzy i języka, zasłabnięcie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu rytuksymabu obejmujący

podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów

chłonnych i gorączka

powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie, często z

pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic

narządów płciowych czy na powiekach, z towarzysząca gorączką.

Do innych rzadko zgłaszanych działań niepożądanych rytuksymabu należą: zmniejszenie liczby

białych krwinek we krwi (granulocytów obojętnochłonnych), które pomagają zwalczać zakażenia.

Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części

Zakażenia

c)

Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe

zapalenie naczyń

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego (ból

przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki

reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść

również do 24 godzin po wlewie

biegunka

kaszel lub duszność

krwawienie z nosa

podwyższone ciśnienie tętnicze

ból stawów lub pleców

skurcze lub drżenie mięśni

zawroty głowy

drżenie (często drżenie dłoni)

problemy ze snem (bezsenność)

obrzęk dłoni lub kostek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

niestrawność

zaparcie

wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski

zaczerwienienie skóry

niedrożność nosa

napięcie lub ból mięśni

ból mięśni lub dłoni bądź stóp

mała liczba krwinek czerwonych (anemia)

mała liczba płytek krwi

zwiększenie stężenia potasu we krwi

zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie, często z

pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic

narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.

nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Lek Riximyo może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

przeprowadzanych przez lekarza.

W przypadku stosowania leku Riximyo w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań

niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Riximyo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku i opakowaniu

zewnętrznym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Riximyo

Substancją czynną w preparacie Riximyo jest rytuksymab.

10 mL fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/mL).

50 mL fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/mL).

Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu,

kwas solny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Riximyo i co zawiera opakowanie

Lek Riximyo jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego do lekko żółtego płynu, dostępnego w postaci

koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

10 mL fiolka – Opakowanie zawiera 2 lub 3 fiolki.

50 mL fiolka – Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

28-11-2018

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

The FDA approved Truxima (rituximab-abbs) as the first biosimilar to Rituxan (rituximab) for the treatment of adult patients with CD20-positive, B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) to be used as a single agent or in combination with chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019


Summary of opinion: MabThera,rituximab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: MabThera,rituximab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: MabThera,rituximab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9125 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/165/II/149

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety