Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Sandoz GmbH
L01FA01
rituximab
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Foreligger kun begrænsede oplysninger om effekt og sikkerhed for patienter, der tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer, herunder rituximab eller patienter ildfaste materialer til tidligere rituximab plus kemoterapi. Se afsnit 5. 1 for yderligere information. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rituximab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 14
autoriseret
2017-06-15
75 B. INDLÆGSSEDDEL 76 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RIXIMYO 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING RIXIMYO 500 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Rituximab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Riximyo 3. Sådan gives Riximyo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Riximyo indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen. ANVENDELSE Riximyo kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne og børn. Din læge kan ordinere Riximyo til behandling for: A) NON-HODGKIN-LYMFOM Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Hos voksne kan Riximyo anvendes alene eller sammen med kemoterapi. Hvis behandlingen virker, kan Riximyo gives som vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er givet. Hos børn og unge anvendes Riximyo sammen med kemoterapi. B) KRONISK LYMFATISK LEUKÆMI (CLL) CLL er den almindeligste form for leukæmi hos voksne. CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B- cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne. Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven og blodet Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Riximyo 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml indeholder 10 mg rituximab. Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab. Riximyo 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml indeholder 10 mg rituximab. Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg rituximab. Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof der repræsenterer et glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine light-chain og heavy- chain variable regionssekvenser. Antistoffet fremstilles ved mammalian (kinesisk hamster ovarie) cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og ionbytning, inklusive specifik viral inaktivering og rensningsprocedurer. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 10 ml hætteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium. Hvert 50 ml hætteglas indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar, farveløs til let gullig væske med en pH-værdi på 6,3-6,7 og osmolalitet på ≥ 240 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Riximyo er indiceret til voksne til følgende indikationer: Non-Hodgkin-lymfom (NHL) Riximyo er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede voksne patienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. Riximyo vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos voksne patienter, der responderer på induktionsbehandling. Riximyo monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi. 3 Riximyo er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophospham Przeczytaj cały dokument