Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Sandoz GmbH
L01FA01
rituximab
Agentes antineoplásicos
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Leucemia linfocítica crônica (CLL)Rixathon em combinação com a quimioterapia é indicada para o tratamento de pacientes não tratados previamente e recidivado/refratário leucemia linfocítica crônica. Apenas dados limitados sobre a eficácia e segurança para os pacientes previamente tratados com anticorpos monoclonais, incluindo rituximab ou pacientes refratários ao anterior rituximab além de quimioterapia. Consulte a seção 5,. 1 para mais informações. Artrite arthritisRixathon em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de pacientes adultos com graves de artrite reumatóide activa, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros modificadores da doença drogas anti-reumáticas (DMCD) incluindo um ou mais de factor de necrose tumoral (TNF) inibidor de terapias. Rituximab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 12
Autorizado
2017-06-15
76 B. FOLHETO INFORMATIVO 77 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE RIXATHON 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO RIXATHON 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO rituximab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Rixathon e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rixathon 3. Como é administrado Rixathon 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Rixathon 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RIXATHON E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É RIXATHON Rixathon contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo de proteína chamada de “anticorpo monoclonal” que se liga à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamado “linfócito B”. Quando o rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte. PARA QUE É UTILIZADO RIXATHON Rixathon pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos e crianças. O seu médico pode prescrever-lhe Rixathon para o tratamento de: A) LINFOMA NÃO-HODGKIN Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados Linfócitos B. Em adultos, Rixathon pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por “quimioterapia”. Nos doentes adultos em que o tratamento esteja a funcionar, Rixathon pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial. Em crianças e adolescentes, rituximab é usado em associação com “quimioterapia”. B) LEUCEMIA LINFOCÍTIC Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Rixathon 100 mg concentrado para solução para perfusão Rixathon 500 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Rixathon 100 mg concentrado para solução para perfusão Cada ml contém 10 mg de rituximab. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab. Rixathon 500 mg concentrado para solução para perfusão Cada ml contém 10 mg de rituximab. Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab. O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano produzido por Engenharia Genética que representa uma imunoglobulina glicosilada com regiões constantes de IgG1 humana e sequências de regiões variáveis de cadeias leves e pesadas de ratinho. O anticorpo é produzido por uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do ovário do Hamster Chinês), e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação viral específica e procedimentos de remoção. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 2,3 mmol (52,6 mg) de sódio. Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 11,5 mmol (263,2 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelado com pH de 6,3 - 6,7 e osmolaridade ≥ 240 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rixathon é indicado em adultos nas seguintes indicações: Linfoma não-Hodgkin (LNH) Rixathon é indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular no estádio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia. O tratamento de manutenção com Rixathon é indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução. 3 Rixathon em monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos c Przeczytaj cały dokument