Rixathon
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-06-2021
Składnik aktywny:
rituximab
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
L01FA01
INN (International Nazwa):
rituximab
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Wskazania:
Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Leucémie lymphoïde chronique (LLC)Rixathon en combinaison avec la chimiothérapie est indiquée pour le traitement des patients non préalablement traités et en rechute/réfractaire de leucémie lymphoïde chronique. Seules des données limitées sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité pour les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux, y compris le rituximab ou les patients réfractaires à la précédente rituximab plus chimiothérapie. Voir la section 5. 1 pour plus d'informations. Rhumatoïde arthritisRixathon en association avec le méthotrexate est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de graves de la polyarthrite rhumatoïde active qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à d'autres modificateurs de la maladie anti-rheumatic drugs (ARMM), y compris un ou plusieurs facteur de nécrose tumorale (TNF) inhibiteur de thérapies. Le Rituximab a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le méthotrexate. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2017-06-15
Ulotka dla pacjenta
79
B. NOTICE
80
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RIXATHON 100 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
RIXATHON 500 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
rituximab
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Rixathon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Rixathon
3.
Comment Rixathon est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rixathon
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE RIXATHON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE RIXATHON ?
La substance active contenue dans Rixathon est le « rituximab ». Il
s’agit d’un type de protéine
dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de
certains globules blancs du sang,
appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la
surface de cette cellule, celle-ci meurt.
DANS QUEL CAS RIXATHON EST-IL UTILISÉ ?
Rixathon peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de
l’adulte et de l’enfant. Votre médecin
peut vous prescrire Rixathon dans le traitement du :
A)
LYMPHOME NON HODGKINIEN
Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du
système immunitaire) qui affecte un
certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.
Chez les adultes, Rixathon peut être administré seul ou en
association à d’autres médicaments appelés
« chimiothérapie ».
Pour les patients adultes chez lesquels le traitement fonctionne,
Rixathon peut
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rixathon 100 mg solution à diluer pour perfusion
Rixathon 500 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rixathon 100 mg solution à diluer pour perfusion
Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab.
Rixathon 500 mg solution à diluer pour perfusion
Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain
obtenu par génie génétique ; il
s’agit d’une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les
régions constantes d’une IgG1
humaine et d'autre part les régions variables des chaînes légères
et lourdes d'origine murine. Cet
anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères
(ovaires de hamster chinois) et purifié
par chromatographie d’affinité et échange d’ions, comportant des
procédés d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon de 10 mL contient 2,3 mmol (52,6 mg) de sodium.
Chaque flacon de 50 mL contient 11,5 mmol (263,2 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Liquide limpide et incolore à légèrement jaunâtre avec un pH
compris entre 6,3 et 6,7 et une
osmolalité ≥ 240 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rixathon est indiqué chez les patients adultes dans les indications
suivantes :
Lymphomes non hodgkiniens (LNH)
Rixathon est indiqué en association à une chimiothérapie pour le
traitement des patients adultes
présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n’ayant jamais
été précédemment traités.
Rixathon en traitement d’entretien est indiqué chez les patients
adultes présentant un lymphome
folliculaire répondant à un traitement d’induction.
3
Rixathon en monothérapie est i
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