Rixathon
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-06-2021
Składnik aktywny:
rituksimab
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
L01FA01
INN (International Nazwa):
rituximab
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Wskazania:
Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Krooniline lümfoidne leukeemia (CLL)Rixathon kombinatsioonis keemiaraviga on näidustatud patsientide raviks eelnevalt ravimata ja taastekkinud/tulekindlad krooniline lümfotsütaarne leukeemia. Ainult piiratud andmed on saadaval efektiivsust ja ohutust patsientidel, eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas rituksimabi või patsientidel, tulekindlad, et eelmise rituksimabi pluss kemoteraapiat. Vt lõik 5. 1 lisateavet. Reumatoidartriidi arthritisRixathon koos metotreksaadi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on raske aktiivne reumatoidartriit, kes on ebaadekvaatne reaktsioon või talu teisi haigust moduleeriva anti-reumaatilised ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorite ravi. Rituksimabi on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2017-06-15
Ulotka dla pacjenta
73
B. PAKENDI INFOLEHT
74
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RIXATHON 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
RIXATHON 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
rituksimab (_rituximabum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rixathon ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rixathon’i kasutamist
3.
Kuidas Rixathon’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Rixathon’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIXATHON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON RIXATHON
Rixathon sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk,
mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks
nimetatud valgete vereliblede pinnale.
Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.
MILLEKS RIXATHON’I KASUTATAKSE
Rixathon’i kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel
ja lastel. Arst võib teile Rixathon’i
määrata järgmiste haiguste raviks:
A)
MITTE-HODGKINI LÜMFOOM
See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab
B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid
vereliblesid.
Täiskasvanutele võib Rixathon’i manustada üksinda või koos
teiste ravimitega (keemiaraviga).
Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Rixathon’i
kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul
pärast esmase ravi lõppu.
Lastele ja noorukitele manustatakse rituksimabi koos keemiaraviga.
B)
KROONILINE LÜMFOTSÜÜTLEUKEEMIA (KLL)
KLL on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm. KLL
kahjustab teatud lümfotsüüte,
B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL
patsientidel on liiga palju hälbin
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rixathon 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Rixathon 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Rixathon 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Iga ml sisaldab 10 mg rituksimabi.
Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (_rituximabum_).
Rixathon 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Iga ml sisaldab 10 mg rituksimabi.
Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (_rituximabum_).
Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/inimese
monoklonaalne antikeha, mis oma
olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese
IgG1 põhiregioone ja hiire
immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid
järjestusi. Antikeha on toodetud
imetaja (Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ja seda on
puhastatud afiinsuskromatograafia ja
ioonivahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse
inaktivatsiooni ja eemaldamist.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga 10 ml viaal sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumi.
Iga 50 ml viaal sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik, mille pH on 6,3…6,7
ja osmolaalsus ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rixathon on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel.
Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL)
Rixathon kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud III...IV
staadiumi follikulaarse lümfoomi
raviks eelnevalt ravimata täiskasvanud patsientidele.
Säilitusravi Rixathon’iga on näidustatud follikulaarse lümfoomiga
täiskasvanud patsientidele, kes on
reageerinud induktsioonravile.
Rixathon’i monoteraapia on näidustatud III...IV staadiumi
follikulaarse lümfoomi raviks täiskasvanud
patsientidel, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne
või kellel on kemoteraapia
järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud.
3
Rixathon on näidustatud CD20-positii
Przeczytaj cały dokument
