Rixathon
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-06-2021
Składnik aktywny:
rituximab
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
L01FA01
INN (International Nazwa):
rituximab
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Wskazania:
Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Leucemia linfocitica cronica (CLL)Rixathon in combinazione con la chemioterapia è indicata per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati e recidivato/refrattario leucemia linfocitica cronica. Solo sono disponibili dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali tra rituximab o pazienti refrattari a precedenti rituximab più chemioterapia. Vedere la sezione 5. 1 per ulteriori informazioni. Reumatoide arthritisRixathon in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave artrite reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza ad altri modificanti la malattia farmaci anti-reumatici (DMARD) di cui uno o più fattore di necrosi tumorale (TNF), un inibitore terapie. Rituximab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2017-06-15
Ulotka dla pacjenta
77
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
78
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RIXATHON 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
RIXATHON 500 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
rituximab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Rixathon e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rixathon
3.
Come viene somministrato Rixathon
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rixathon
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
COS’È RIXATHON E A COSA SERVE
COSֹ’È
RIXATHON
Rixathon contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di
proteina chiamata “anticorpo
monoclonale” che si lega alla superficie di particolari globuli
bianchi, ovvero i linfociti B. Quando
rituximab si lega alla superficie di queste cellule ne causa la morte.
A COSA SERVE RIXATHON
Rixathon può essere usato per il trattamento di molte e diverse
condizioni negli adulti e nei bambini. Il
medico può prescrivere Rixathon per il trattamento di:
A)
LINFOMA NON-HODGKIN
Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte
del sistema immunitario) che
coinvolge i linfociti B, un particolare tipo di globuli bianchi.
Negli adulti Rixathon può essere somministrato in monoterapia (da
solo) o con altri medicinali
chiamati nell’insieme “chemioterapia”.
Nei pazienti adulti in cui il trattamento si dimostra efficace
Rixathon può essere utilizzato come
terapia di mantenimento per 2 anni dopo il completamento del
trattamento iniziale.
Nei bambini e negli adolescenti rituximab viene somministrato in
associazione alla “chemiotera
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rixathon 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Rixathon 500 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rixathon 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab.
Rixathon 500 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.
Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab.
Il rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano
ottenuto con tecniche di ingegneria
genetica, costituito da una immunoglobulina glicosilata con le regioni
costanti IgG1 di origine umana
e con le sequenze della regione variabile della catena leggera e della
catena pesante di origine murina.
L’anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di
mammifero in sospensione (ovariche di
Hamster Cinese) e purificato con cromatografia affine e scambio
ionico, incluse procedure specifiche
di inattivazione e rimozione virale.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 2,3 mmol (52,6 mg) di sodio.
Ogni flaconcino da 50 mL contiene 11,5 mmol (263,2 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Liquido limpido, da incolore a leggermente giallastro, con pH compreso
tra 6,3 e 6,7 e osmolarità ≥
240 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rixathon è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Linfoma non-Hodgkin (LNH)
Rixathon è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
linfoma follicolare in III-IV stadio
precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.
La terapia di mantenimento con Rixathon è indicata per il trattamento
di pazienti adulti con linfoma
follicolare che rispondono a terapia di induzione.
3
Rixathon in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
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