Rixathon
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-06-2021
Składnik aktywny:
rituximab
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
L01FA01
INN (International Nazwa):
rituximab
Grupa terapeutyczna:
Aġenti antineoplastiċi
Dziedzina terapeutyczna:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Wskazania:
Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)Rixathon flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma kienux trattati qabel u li reġgħet tfaċċat/refrattarja ta ' lewkimja limfoċitika kronika. Hemm biss informazzjoni limitata disponibbli fuq l-effikaċja u s-sigurtà għall-pazjenti li qabel kienu kkurati b'antikorpi monoklonali inkluż rituximab jew pazjenti refrattarji għal preċedenti rituximab flimkien ma ' kimoterapija. Ara t-taqsima 5. 1 għal aktar informazzjoni. Rewmatika arthritisRixathon flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b' ' l-artrite rewmatika attiva severa li kellhom rispons inadegwat jew intolleranza għal oħra li timmodifika l-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARD) fosthom wieħed jew aktar tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF) inibitur terapiji. Rituximab wera li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2017-06-15
Ulotka dla pacjenta
75
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
76
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RIXATHON 100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI
RIXATHON 500 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI
rituximab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rixathon u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tingħata Rixathon
3.
Kif jingħata Rixathon
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rixathon
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RIXATHON U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU RIXATHON
Rixathon fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’
proteina msejħa “antikorp monoklonali”.
Din teħel mas-superfiċje ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm
imsejħa “Limfoċiti B”. Meta rituximab
jeħel mas-superfiċje ta’ din iċ-ċellula, iċ-ċellula tmut.
GĦALXIEX JINTUŻA RIXATHON
Rixathon jista’ jintuża għall-kura ta’ diversi kundizzjonijiet
differenti fl-adulti u fit-tfal. It-tabib
tiegħek jista’ jordna Rixathon għall-kura ta’:
A)
LIMFOMA MHUX TA’ HODGKIN
Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li
taffettwa tip ta’ ċelluli bojod tad-
demm imsejħa Limfoċiti B.
Fl-adulti, Rixathon jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’
mediċini oħra msejħa “kimoterapija”.
F’pazjenti adulti fejn il-kura tkun qed taħdem, Rixathon jista’
jintuża bħala kura ta’ manteniment għal
sentejn wara li tintemm il-kura inizjali.
Fit-tfal u fl-adolexxenti, rituximab jingħata flimkien ma’
“kimoterapija”.
B)
LEWKIMJA LIMFOĊITIKA KRONIKA (CLL)
CLL hija l-aktar
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rixathon 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Rixathon 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Rixathon 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab.
Kull kunjett ta’ 10 mL fih 100 mg ta’ rituximab.
Rixathon 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab.
Kull kunjett ta’ 50 mL fih 500 mg ta’ rituximab.
Rituximab huwa antikorp monoklonali kimeriku magħmul permezz ta’
inġinerija ġenetika
mill-ġurdien u l-bniedem li jirrappreżenta immunoglobulina
glikosilata b’sekwenzi ta’ reġġjun
kostanti ta’ IgG1 uman, u sekwenzi ta’ reġjun varjabbli ta’
_light-chain _u _heavy-chain _tal-ġrieden. L-
antikorp huwa magħmul permezz ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’
ċelluli mammiferi (ovarju tal-ħamster
Ċiniż) u ppurifikat bi kromatografija tal-affinità u skambju
tal-jone, inkluża l-inattivazzjoni virali
speċifika u proċeduri tat-tneħħija.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta’ sodium.
Kull kunjett ta’ 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (konċentrat sterili).
Likwidu ċar, mingħajr kulur sa ftit safrani b’pH ta’ 6.3 – 6.7
u ożmolalità ta’ ≥ 240 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rixathon huwa indikat f’adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Limfoma mhux ta’ Hodgkin (NHL - _Non-Hodgkin’s lymphoma_)
Rixathon huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’limfoma
follikulari fl-istadju III-IV li ma kinux
ikkurati qabel flimkien ma’ kimoterapija.
Terapija ta’ manteniment b’Rixathon hija indikata għall-kura
ta’ pazjenti adulti b’limfoma follikulari li
jirrispondu għal terapija ta’ induzzjoni.
3
Monoterapija b
Przeczytaj cały dokument
