Rivastigmine Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-09-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-09-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-09-2012
Składnik aktywny:
rivastigmină
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
N06DA03
INN (International Nazwa):
rivastigmine
Grupa terapeutyczna:
anticolinesterazice
Dziedzina terapeutyczna:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Wskazania:
Tratamentul simptomatic al demenței Alzheimer ușoară până la moderată. Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței la pacienții cu boala Parkinson idiopatică.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2009-04-17
Ulotka dla pacjenta
75
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
76
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIVASTIGMINĂ TEVA 1,5 MG CAPSULE
RIVASTIGMINĂ TEVA 3 MG CAPSULE
RIVASTIGMINĂ TEVA 4,5 MG CAPSULE
RIVASTIGMINĂ TEVA 6 MG CAPSULE
Rivastigmină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este
Rivastigmină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Rivastigmină Teva
3.
Cum să luaţi Rivastigmină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivastigmină Teva
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE RIVASTIGMINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Rivastigmină Teva este rivastigmina.
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de
colinesterază.
Rivastigmină Teva este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de
memorie la pacienţii cu boala
Alzheimer. Este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul demenţei la
pacienţii cu boala Parkinson.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI
RIVASTIGMINĂ TEVA
NU LUAŢI RIVASTIGMIN TEVA
-
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rivastig
mină (substanţa activă din Rivastigmină Teva) sau
la oricare dintre celelalte componente ale Rivastigmină Teva
enumerate la punctul 6 din acest
prospect.
-
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi
medicului dumneavoastră şi nu luaţi
Rivastigmină Teva.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI RIVASTIGMIN TEVA
-
d
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină
corespunzător la 1,5 mg rivastigmină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule cu capac de culoare albă inscripţionat cu “R” şi corp
de culoare albă inscripţionat cu “1,5”.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe
ale demenţei Alzheimer.
Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe
ale demenţei la pacienţii cu boala
Parkinson idiopatică.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă
în diagnosticul şi tratamentul
demenţei
Alzheimer sau demenţei asociate bolii Parkinson. Diagnosticul trebuie
stabilit pe baza criteriilor
actuale. Tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă
există un însoţitor care va monitoriza
cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient.
Rivastigmina trebuie administrată de două ori pe zi, la masa de
dimineaţă şi la masa de seară.
Capsulele trebuie înghiţite întregi.
Doza iniţială
1,5 mg de două ori pe zi.
Stabilirea dozei
Doza iniţială este de 1,5 mg de două ori pe zi. Dacă această
doză este bine tolerată după minim două
săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 3 mg de două
ori pe zi. De asemenea, creşteri
ulterioare
ale dozei la 4,5 mg şi apoi 6 mg de două ori pe zi trebuie să se
bazeze pe toleranţa bună a
dozei curente şi
pot fi luate în considerare după minimum două săptămâni de
tratament cu doza
respectivă.
Dacă pe parcursul tratamentului se observă reacţii adverse (de
exemplu greaţă, vărsături, dureri
abdominale sau pierderea apetitului alimentar), scădere în greutate
sau agravarea simptomelor
extrapiramid
Przeczytaj cały dokument
