Rivastigmine Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-09-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-09-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-09-2012
Składnik aktywny:
rivastigmina
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
N06DA03
INN (International Nazwa):
rivastigmine
Grupa terapeutyczna:
Anticolinesterásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Wskazania:
Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Tratamiento sintomático de leve a moderadamente severa demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2009-04-17
Ulotka dla pacjenta
83
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
84
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RIVASTIGMINA TEVA 1,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
RIVASTIGMINA TEVA 3 MG CÁPSULAS DURAS EFG
RIVASTIGMINA TEVA 4,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
RIVASTIGMINA TEVA 6 MG CÁPSULAS DURAS EFG
RIVASTIGMINA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Rivastigmina Teva y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Rivastigmina Teva
3.
Cómo tomar Rivastigmina Teva
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Rivastigmina Teva
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES RIVASTIGMINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La sustancia activa de Rivastigmina Teva es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas
inhibidores de la
colinesterasa.
Rivastigmina Teva se utiliza para el tratamiento de los trastornos de
la memoria en pacientes
con enfermedad de Alzheimer.
También se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes
con enfermedad de
Parkinson.
2.
ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA TEVA
NO TOME RIVASTIGMINA TEVA
-
si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina (la sustancia activa en
la Rivastigmina Teva)
o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina Teva
detallados en la sección 6
de este prospecto.
-
Si esto le aplica a usted, comuníqueselo a su médico y no tome
Rivastigmina Teva.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON RIVASTIGMINA TEVA
-
Si tiene, o ha tenido alguna vez, ritmo cardíaco irregular.
-
Si tiene, o ha tenido alguna vez, úlcera de estómago activa.
Medicamento con autorización anulada
8
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Charakterystyka produktu
1
_ _
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Rivastigmina Teva 1,5 mg cápsulas duras EFG
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 1,5 mg de
rivastigmina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Tapa de color blanco con una “R” impresa y cuerpo de color blanco
con “1.5” impreso
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a
moderadamente grave.
Tratamiento sintomático de la demencia leve a moderadamente grave en
pacientes con
enfermedad de Parkinson idiopática.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico
experimentado en el diagnóstico
y tratamiento de la demencia de Alzheimer o de la demencia asociada a
la enfermedad de
Parkinson. El diagnóstico debe hacerse de acuerdo con las directrices
actuales. La terapia con
rivastigmina debe iniciarse sólo si hay un cuidador disponible, el
cual controlará regularmente
la toma del medicamento por parte del paciente.
Rivastigmina debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y
con la cena. Las cápsulas
deben tragarse enteras.
Dosis inicial
1,5 mg dos veces al dia.
:
Ajuste de la dosis
La dosis inicial es de 1,5 mg dos veces al día. Si esta dosis es bien
tolerada después de como
mínimo dos semanas, la dosis puede incrementarse a 3 mg dos veces al
día. Posteriores
aumentos a 4,5 y a 6 mg dos veces al día deben estar basados en la
buena tolerancia de la
dosis previamente administrada y sólo deben ser contemplados tras un
mínimo de dos
semanas de tratamiento con la dosis precedente.
:
Si se observan reacciones adversas (p.ej., náuseas, vómitos, dolor
abdominal o pérdida del
apetito), disminución de peso o empeoramiento de los síntomas
extrapiramidales (p.ej.
temblor) en pacie
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