Rivastigmine Hexal

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rivastigmine Hexal
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rivastigmine Hexal
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psychoanaleptics,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Otępienie, Choroba Alzheimera, Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Objawowe leczenie łagodnej i średnio zaawansowanej postaci Alzheimera. Leczenie objawowe łagodnej do średnio-ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001182
  • Data autoryzacji:
  • 11-12-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001182
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76721/2012

EMEA/H/C/00 1182

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rivastigmine Hexal

rywastygmina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Rivastigmine Hexal. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Rivastigmine Hexal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Rivastigmine Hexal?

Rivastigmine Hexal jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę. Lek jest dostępny

w postaci kapsułek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg) oraz roztworu doustnego (2 mg/ml).

W jakim celu stosuje się lek Rivastigmine Hexal?

Lek Rivastigmine Hexal stosuje się u pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią

otępienia typu alzheimerowskiego – postępującej choroby mózgu stopniowo wpływającej na pamięć,

zdolności intelektualne i zachowanie. Lek Rivastigmine Hexal stosuje się także w leczeniu łagodnej lub

średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Rivastigmine Hexal?

Leczenie produktem Rivastigmine Hexal powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający

doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą

Parkinsona. Leczenie należy rozpocząć tylko wtedy, gdy pacjent jest pod opieką osoby, która może

regularnie kontrolować przyjmowanie leku. Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent

odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u pacjenta występują

działania niepożądane.

Rivastigmine Hexal

Strona 2/3

Lek Rivastigmine Hexal należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją. Kapsułki

należy połykać w całości. Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. U pacjentów, którzy

dobrze tolerują tę dawkę, można zwiększać ją stopniowo o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie,

do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę. W celu osiągnięcia jak największych korzyści

należy stosować najwyższą tolerowaną dawkę, która nie może jednak przekraczać 6 mg dwa razy na

dobę.

Jak działa lek Rivastigmine Hexal?

Substancja czynna leku Rivastigmine Hexal, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym. U

pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona niektóre komórki

nerwowe w mózgu obumierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika

acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komunikować się komórkom nerwowym). Działanie

rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i

butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, lek Rivastigmine Hexal wpływa na wzrost poziomu

acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą

Alzheimera lub Parkinsona.

Jak badano lek Rivastigmine Hexal?

Lek Rivastigmine Hexal badano w trzech badaniach głównych z udziałem 2126 pacjentów z łagodną lub

średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera. Lek Rivastigmine Hexal badano także u 541 pacjentów z

otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona. Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i

porównywano w nich działanie leku Rivastigmine Hexal z działaniem placebo (leczenie obojętne).

Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów w dwóch głównych obszarach:

poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie kilku

obszarów, w tym funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do

wykonywania codziennych czynności).

Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór

doustny Rivastigmine Hexal wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Hexal wykazano w

badaniach?

Lek Rivastigmine Hexal okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania

objawów. W trzech badaniach nad lekiem Rivastigmine Hexal u pacjentów z otępieniem typu

alzheimerowskiego, u pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine Hexal w dawkach między 6 a 9 mg na

dobę objawy poznawcze polepszyły się o 0,2 pkt od wartości podstawowej 22,9 pkt na początku

badania (niższy wynik oznacza lepsze zdolności). Pacjenci przyjmujący placebo uzyskali wynik wyższy

o 2,6 pkt od wartości podstawowej 22,5. Ogólnie u pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine Hexal

wystąpił wzrost objawów o 4,1 pkt, w porównaniu z 4,4 pkt u pacjentów, którym podawano placebo.

U pacjentów z otępieniem typu parkinsonowskiego, którym podawano lek Rivastigmine Hexal w

kapsułkach, wykazano poprawę objawów poznawczych o 2,1 pkt, w porównaniu z pogorszeniem się

objawów o 0,7 pkt u pacjentów, którym podawano placebo (wartość wyjściowa wynosiła około 24 pkt).

U pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine Hexal odnotowano także poprawę pod względem objawów

ogólnych.

Rivastigmine Hexal

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Rivastigmine Hexal?

Rodzaj działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rivastigmine Hexal zależy od rodzaju

leczonego otępienia. Ogólnie najczęstsze działania niepożądane obejmowały nudności (mdłości,

obserwowane u 38 na 100 pacjentów) i wymioty (obserwowane u 23 na 100 pacjentów), szczególnie w

okresie, gdy zwiększa się dawkę leku Rivastigmine Hexal. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Rivastigmine Hexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Rivastigmine Hexal nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

rywastygminę, inne pochodne karbaminianów lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno też

stosować u pacjentów, u których podejrzewa się wystąpienie w przeszłości reakcji alergicznej, zwanej

alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry, na system transdermalny Exelon.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Rivastigmine Hexal?

CHMP uznał, że lek Rivastigmine Hexal wykazuje umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów

otępienia typu alzheimerowskiego, choć u niektórych pacjentów przekłada się ona na istotne korzyści.

Początkowo Komitet uznał, że w przypadku leczenia otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona

korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Hexal nie przewyższają związanego z tym ryzyka. Jednakże

po ponownym rozpatrzeniu opinii Komitet uznał, że umiarkowana skuteczność tego leku może być

korzystna także dla niektórych z tych pacjentów.

W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Hexal przewyższają

ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Rivastigmine Hexal:

W dniu 11 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Rivastigmine Hexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. To pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu oparto na pozwoleniu dla produktu Exelon przyznanym w 1998 r. („zgoda po uprzednim

poinformowaniu”).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rivastigmine Hexal znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rivastigmine Hexal

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kapsułki twarde

Rivastigmine HEXAL 3 mg kapsułki twarde

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kapsułki twarde

Rivastigmine HEXAL 6 mg kapsułki twarde

Rywastygmina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im

zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o

tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Rivastigmine HEXAL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine HEXAL

Jak stosować lek Rivastigmine HEXAL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rivastigmine HEXAL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rivastigmine HEXAL i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Rivastigmine HEXAL jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z

otępieniem typu alzheimerowskiego lub z otępieniem na skutek choroby Parkinsona dochodzi do

śmierci pewnych komórek nerwowych w mózgu, co prowadzi do niskiego poziomu neurotransmitera

o nazwie acetylocholina (substancji, która umożliwia porozumiewanie się komórek nerwowych).

Rywastygmina działa przez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę:

acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Dzięki zablokowaniu tych enzymów lek

Rivastigmine HEXAL umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, pomagając osłabić

objawy choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Lek Rivastigmine HEXAL jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z postacią łagodną do

średniozaawansowanej otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu, która

stopniowo wpływa na pamięć, zdolności umysłowe i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny mogą

być również stosowane w leczeniu otępienia u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinsona.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine HEXAL

Kiedy nie stosować leku Rivastigmine HEXAL

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na rywastygminę (substancję czynną leku Rivastigmine

HEXAL) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli wcześniej wystąpiła reakcja wskazująca na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po

zastosowaniu rywastygminy.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku

Rivastigmine HEXAL.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rivastigmine HEXAL należy porozmawiać z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy

serca;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba

układu oddechowego;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;

jeśli pacjent ma małą masę ciała;

jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości),

wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy

biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, może być konieczna bardziej szczegółowa

jego obserwacja przez lekarza podczas stosowania leku.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine HEXAL zostało przerwane na dłużej niż trzy

dni, nie należy przyjmować kolejnej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest właściwe stosowanie leku Rivastigmine HEXAL u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby

Alzheimera.

Lek Rivastigmine HEXAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, lub

lekach, które mogą zostać przyjęte.

Leku Rivastigmine HEXAL nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi

lekami. Lek Rivastigmine HEXAL może zakłócać działanie leków cholinolitycznych (leków

stosowanych w celu łagodzenia kurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona lub zapobiegania

chorobie lokomocyjnej).

Leku Rivastigmine HEXAL nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem

stosowanym w celu łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne

przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i

drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine HEXAL zajdzie konieczność wykonania zabiegu

chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia

ogólnego, ponieważ Rivastigmine HEXAL może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających

mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmine HEXAL stosowany jest razem z lekami beta-

adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy

piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować

takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty

przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy ocenić korzyści stosowania leku Rivastigmine HEXAL względem

potencjalnego wpływu na nienarodzone dziecko. Leku Rivastigmine HEXAL nie należy stosować

w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine HEXAL.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy może on bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. Lek

Rivastigmine HEXAL może powodować zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia lub

w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien

prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających

koncentracji.

3.

Jak stosować lek Rivastigmine HEXAL

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine HEXAL należy zażyć

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.

Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Największa dawka, jaką można przyjąć to 6 mg dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku

lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine HEXAL na dłużej niż trzy dni, nie powinien

przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek

Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmine HEXAL.

Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.

Lek Rivastigmine HEXAL należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine HEXAL

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmine HEXAL

należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych

osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine HEXAL, zaobserwowano mdłości

(nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie

serca oraz omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Rivastigmine HEXAL

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine HEXAL, należy odczekać i przyjąć

następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku stosowania leku lub w okresie

zwiększania jego dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm

przystosowuje się do leczenia.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy

Utrata apetytu

Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Lęk

Pocenie się

Bóle głowy

Zgaga

Zmniejszenie masy ciała

Ból żołądka

Pobudzenie

Uczucie zmęczenia lub osłabienia

Złe samopoczucie ogólne

Drżenie lub splątanie

Zmniejszone łaknienie

Koszmary nocne

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Depresja

Trudności w zasypianiu

Omdlenia lub przypadkowe upadanie

Zmiany w pracy wątroby

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Ból w klatce piersiowej

Wysypka, swędzenie

Napady padaczkowe (drgawki)

Choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Wysokie ciśnienie krwi

Zakażenia układu moczowego

Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca

Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach

Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub

wymiotami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność

mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego

jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna

barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

Agresja, niepokój

Nieregularne bicie serca

Pacjenci z otępieniem i z chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne

dodatkowe objawy:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Drżenie

Omdlenie

Przypadkowe upadki

Często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Lęk

Niepokój

Wolne lub szybkie bicie serca

Trudności w zasypianiu

Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie

Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność

mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Nieregularna czynność serca i słaba kontrola nad ruchami

Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania systemów

transdermalnych oraz kapsułek twardych:

Często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Gorączka

Ciężkie splątanie

Nietrzymanie moczu

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne w miejscu zastosowania plastra, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może

być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rivastigmine HEXAL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Rivastigmine HEXAL po upływie terminu ważności zamieszczonego na

tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivastigmine HEXAL

Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy.

Inne składniki leku to hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna,

krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, tytanu

dwutlenek i szelak.

Każda kapsułka leku Rivastigmine HEXAL 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Rivastigmine HEXAL 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Rivastigmine HEXAL 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Rivastigmine HEXAL 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.

Jak wygląda lek Rivastigmine HEXAL i co zawiera opakowanie

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek w kolorze białawym do

jasnożółtego, mają żółte wieczko i korpus oraz czerwony nadruk „RIV 1.5 mg” na korpusie.

Rivastigmine HEXAL 3 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek w kolorze białawym do

jasnożółtego, mają pomarańczowe wieczko i korpus oraz czerwony nadruk „RIV 3 mg” na

korpusie.

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek w kolorze białawym do

jasnożółtego, mają czerwone wieczko i korpus oraz biały nadruk „RIV 4.5 mg” na korpusie.

Rivastigmine HEXAL 6 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek w kolorze białawym do

jasnożółtego, mają czerwone wieczko i pomarańczowy korpus oraz czerwony nadruk „RIV 6 mg”

na korpusie.

Lek pakowany jest w blistry dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub

112 kapsułek) i w plastikowe butelki zawierające 250 kapsułek, ale nie wszystkie opakowania muszą

być dostępne w naszym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Niemcy

Wytwórca

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tel: +32 (0)2 722 97 98

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

BG-1766 Sofia

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

Teл.: + 359 2 970 47 47

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Phone: +36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

E-mail: office.cz@sandoz.com

Tel: +420 221 421 611

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652401

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 WienTel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Phone: +48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tel: +33 1 4964 4801

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χ

ατ

ζηγ

ωργίου εταιρεία

Γιλντίζ

31-3042

Λεμεσός

Τηλέ

ωνο: 00357 25372425

Φα

ξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Phone: +371 67892007

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Phone: +370 5 2636038

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10000 Zagreb

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml roztwór doustny

Rywastygmina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im

zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o

tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Rivastigmine HEXAL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine HEXAL

Jak stosować lek Rivastigmine HEXAL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rivastigmine HEXAL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rivastigmine HEXAL i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Rivastigmine HEXAL jest rywastygmina

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z

otępieniem typu alzheimerowskiego lub z otępieniem na skutek choroby Parkinsona dochodzi do

śmierci pewnych komórek nerwowych w mózgu, co prowadzi do niskiego poziomu neurotransmitera

o nazwie acetylocholina (substancji, która umożliwia porozumiewanie się komórek nerwowych).

Rywastygmina działa przez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę:

acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Dzięki zablokowaniu tych enzymów lek

Rivastigmine HEXAL umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, pomagając osłabić

objawy choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Lek Rivastigmine HEXAL jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z postacią łagodną do

średniozaawansowanej otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu, która

stopniowo wpływa na pamięć, zdolności umysłowe i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny mogą

być również stosowane w leczeniu otępienia u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinsona.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine HEXAL

Kiedy nie stosować leku Rivastigmine HEXAL

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na rywastygminę (substancję czynną leku Rivastigmine

HEXAL) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli wcześniej wystąpiła reakcja wskazująca na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po

zastosowaniu rywastygminy.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku

Rivastigmine HEXAL

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rivastigmine HEXAL należy porozmawiać z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy

serca;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba

układu oddechowego;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;

jeśli pacjent ma małą masę ciała;

jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości),

wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy

biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej

szczegółowo w czasie stosowania leku.

Jeśli stosowanie leku Rivastigmine HEXAL zostało przerwane na dłużej niż trzy dni, nie należy

przyjmować kolejnej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest właściwe stosowanie leku Rivastigmine HEXAL u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby

Alzheimera.

Lek Rivastigmine HEXAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, lub

lekach, które mogą zostać przyjęte.

Leku Rivastigmine HEXAL nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi

lekami. Lek Rivastigmine HEXAL może zakłócać działanie leków cholinolitycznych (leków

stosowanych w celu łagodzenia kurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona lub zapobiegania

chorobie lokomocyjnej).

Leku Rivastigmine HEXAL nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem

stosowanym w celu łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne

przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i

drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine HEXAL zajdzie konieczność wykonania zabiegu

chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia

ogólnego, ponieważ Rivastigmine HEXAL może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających

mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmine HEXAL stosowany jest razem z lekami beta-

adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy

piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować

takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty

przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy ocenić korzyści stosowania leku Rivastigmine HEXAL względem

potencjalnego wpływu na nienarodzone dziecko. Leku Rivastigmine HEXAL nie należy stosować

w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine HEXAL.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy może on bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. Lek

Rivastigmine HEXAL może powodować zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia lub

w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien

prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających

koncentracji.

Ważna informacja dotycząca niektórych składników leku Rivastigmine HEXAL

Jednym ze składników nieaktywnych leku Rivastigmine HEXAL roztwór doustny jest benzoesan

sodu. Kwas benzoesowy wykazuje słabe działanie drażniące na skórę oczy oraz błony śluzowe.

3.

Jak stosować lek Rivastigmine HEXAL

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine HEXAL należy zażyć.

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.

Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Największa dawka, jaką można przyjąć to 6 mg (tj. 3 ml) dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku

lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine na dłużej niż trzy dni, nie powinien

przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek

Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmine HEXAL.

Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.

Lek Rivastigmine HEXAL należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem

Sposób użycia leku

Przygotowanie butelki i strzykawki

Wyjąć strzykawkę dozującą z pojemnika

zabezpieczającego.

Nacisnąć i przekręcić zakrętkę zabezpieczającą przed

otwarciem przez dziecko, aby otworzyć butelkę.

Umieszczenie strzykawki w butelce

Umieścić koniec strzykawki w otworze znajdującym się w

białym korku.

Napełnienie strzykawki

Wyciągnąć tłok aż do osiągnięcia wartości na skali

odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.

Usuwanie pęcherzyków powietrza

Kilkakrotnie wcisnąć i wyciągnąć tłok strzykawki w celu

usunięcia dużych pęcherzyków.

Obecność kilku niewielkich pęcherzyków w strzykawce

nie ma znaczenia i nie wpływa w żaden sposób na wielkość

dawki.

Sprawdzić, czy dawka jest w dalszym ciągu prawidłowa.

Następnie wyjąć strzykawkę z butelki.

Przyjęcie leku

Lek można przyjąć bezpośrednio ze strzykawki.

Można również połączyć z niewielką ilością wody,

wymieszać i wypić otrzymany roztwór.

Po użyciu strzykawki

Wytrzeć zewnętrzną część strzykawki czystą chusteczką.

Następnie umieścić ją ponownie w pojemniku

zabezpieczającym.

Zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed

otwarciem przez dziecko.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine HEXAL

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmine HEXAL

należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna pomoc medyczna. U niektórych osób,

które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine HEXAL, zaobserwowano mdłości (nudności),

wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz

omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Rivastigmine HEXAL

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine HEXAL, należy odczekać i przyjąć

następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku stosowania leku lub w okresie

zwiększania jego dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm

przystosowuje się do leczenia.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy

Utrata apetytu

Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Lęk

Pocenie się

Bóle głowy

Zgaga

Zmniejszenie masy ciała

Ból brzucha

Pobudzenie

Uczucie zmęczenia lub osłabienia

Złe samopoczucie ogólne

Drżenie lub splątanie

Zmniejszone łaknienie

Koszmary nocne

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Depresja

Trudności w zasypianiu

Omdlenia lub przypadkowe upadanie

Zmiany w pracy wątroby

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Bóle w klatce piersiowej

Wysypka, swędzenie

Napady padaczkowe (drgawki)

Choroba wrzodowa żołądka i jelit

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Wysokie ciśnienie krwi

Zakażenia układu moczowego

Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca

Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach

Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub

wymiotami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność

mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego

jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna

barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

Agresja, niepokój

Nieregularne bicie serca

Pacjenci z otępieniem i z chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne

dodatkowe objawy:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Drżenie

Omdlenie

Przypadkowe upadki

Często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Lęk

Niepokój

Wolne i szybkie bicie serca

Trudności w zasypianiu

Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie

Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność

mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Nieregularna czynność serca i słaba kontrola nad ruchami

Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania systemów

transdermalnych oraz roztworu doustnego:

Często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Gorączka

Ciężkie splątanie

Nietrzymanie moczu

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Niskie ciśnienie krwi

Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne w miejscu zastosowania plastra, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może

być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rivastigmine HEXAL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Rivastigmine HEXAL po upływie terminu ważności zamieszczonego na

tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Przechowywać w pozycji pionowej.

Roztwór doustny Rivastigmine HEXAL należy zużyć w ciągu 1 miesiąca od otwarcia butelki.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivastigmine HEXAL

Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy. Każdy ml zawiera wodorowinian

rywastygminy w ilości odpowiadającej 2 mg zasady rywastygminy.

Inne składniki leku to sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółty barwnik

chinolinowy WS (E104) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Rivastigmine HEXAL i co zawiera opakowanie

Roztwór doustny Rivastigmine HEXAL jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu

o objętości 50 ml lub 120 ml (2 mg/ml zasady rywastygminy), w butelce ze szkła oranżowego,

z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, osłonką piankową i korkiem zaopatrzonym w rurkę

głęboko zanurzoną w butelce. Roztwór doustny jest pakowany ze strzykawką dozującą umieszczoną

w plastikowym pojemniku.

Podmiot odpowiedzialny

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Niemcy

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tel: +32 (0)2 722 97 98

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

BG-1766 Sofia

Tel.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Phone: +36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

E-mail: office.cz@sandoz.com

Tel: +420 221 421 611

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652401

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 6

00 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Phone: +48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tel: +33 1 4964 4801

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χ

ατ

ζηγ

ωργίου εταιρεία

Γιλντίζ

31-3042

Λεμεσός

Τηλέ

ωνο: 00357 25372425

Φα

ξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Phone: +371 67892007

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Phone: +370 5 2636038

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10000 Zagreb

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu/.

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety