Rivastigmine Hexal
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-02-2013
Składnik aktywny:
rivastigmine
Dostępny od:
Hexal AG
Kod ATC:
N06DA03
INN (International Nazwa):
rivastigmine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Wskazania:
Traitement symptomatique de la démence d'Alzheimer légère à modérément sévère. Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2009-12-11
Ulotka dla pacjenta
53
B. NOTICE
54
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RIVASTIGMINE HEXAL 1,5 MG GÉLULES
RIVASTIGMINE HEXAL 3 MG GÉLULES
RIVASTIGMINE HEXAL 4,5 MG GÉLULES
RIVASTIGMINE HEXAL 6 MG GÉLULES
rivastigmine
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serait pas mentionné dans cette
notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique
4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Rivastigmine HEXAL
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rivastigmine HEXAL
3.
Comment prendre Rivastigmine HEXAL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rivastigmine HEXAL
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
’QU'EST-CE QUE RIVASTIGMINE HEXAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Rivastigmine HEXAL est la rivastigmine.
Rivastigmine HEXAL appartient à une classe de substances appelées
inhibiteurs de la cholinestérase.
Chez les patients atteints d’une démence d’Alzheimer ou d’une
démence liée à la maladie de
Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau,
entraînant une baisse des taux d’un
neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux
cellules nerveuses de
communiquer entre elles). La rivastigmine agit en inhibant les enzymes
décomposant l’acétylcholine :
l’acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. En inhibant
ces enzymes, Rivastigmine HEXAL
permet une a
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg gélules
Rivastigmine HEXAL 3 mg gélules
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg gélules
Rivastigmine HEXAL 6 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg de
rivastigmine.
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 3 mg de
rivastigmine.
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 4,5 mg de
rivastigmine.
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 6 mg de
rivastigmine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
jaune et corps jaune, avec une impression
rouge « RIV 1,5 mg » sur le corps.
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
orange et corps orange, avec une
impression rouge « RIV 3 mg » sur le corps.
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
rouge et corps rouge, avec une
impression blanche « RIV 4,5 mg » sur le corps.
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
rouge et corps orange, avec une
impression rouge « RIV 6 mg » sur le corps.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des formes légères à modérément
sévères de la maladie d'Alzheimer.
Traitement symptomatique des formes légères à modérément
sévères d’une démence chez les patients
avec une maladie de Parkinson idiopathique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant
l’expérience du diagnostic et du
traitement des patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou
d’une démence associée à la maladie de
Parkinson. Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur.
Le
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