Rivastigmine Actavis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rivastigmine Actavis
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rivastigmine Actavis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psychoanaleptics,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Otępienie, Choroba Alzheimera, Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Objawowe leczenie łagodnej i średnio zaawansowanej postaci Alzheimera. Leczenie objawowe łagodnej do średnio-ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002036
  • Data autoryzacji:
  • 16-06-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002036
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/383424/2015

EMEA/H/C/002036

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rivastigmine Actavis

rywastygmina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Rivastigmine Actavis. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Rivastigmine Actavis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Rivastigmine Actavis?

Rivastigmine Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę. Lek jest dostępny w

kapsułkach (1,5; 3; 4,5 i 6 mg).

Lek Rivastigmine Actavis jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Rivastigmine Actavis jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Exelon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Rivastigmine Actavis?

Lek Rivastigmine Actavis stosuje się u pacjentów z objawami łagodnej lub średnio zaawansowanej

postaci otępienia typu alzheimerowskiego – postępującej choroby mózgu stopniowo wpływającej na

pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

Lek ten można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u

pacjentów z chorobą Parkinsona.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Rivastigmine Actavis?

Leczenie produktem Rivastigmine Actavis powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający

doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą

Parkinsona. Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

może regularnie kontrolować przyjmowanie leku. Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent

odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u pacjenta występują

działania niepożądane.

Lek Rivastigmine Actavis należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją. Dawka

początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, można ją

stopniowo zwiększać o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg

dwa razy na dobę. W celu osiągnięcia jak największych korzyści należy stosować najwyższą tolerowaną

dawkę, która nie może jednak przekraczać 6 mg dwa razy na dobę.

Jak działa produkt Rivastigmine Actavis?

Substancja czynna leku Rivastigmine Actavis, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym. U

pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona niektóre komórki

nerwowe w mózgu obumierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika

acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komunikować się komórkom nerwowym). Działanie

rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylcholinesterazy i

butyrylcholinesterazy. Blokując te enzymy, lek Rivastigmine Actavis wpływa na wzrost poziomu

acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą

Alzheimera lub Parkinsona.

Jak badano produkt Rivastigmine Actavis?

Ponieważ lek Rivastigmine Actavis jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Exelon. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu

Rivastigmine Actavis?

Ponieważ lek Rivastigmine Actavis jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rivastigmine Actavis?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – lek Rivastigmine Actavis charakteryzuje się porównywalną

jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Exelon. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że –

podobnie jak w przypadku leku Exelon – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Rivastigmine Actavis do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Rivastigmine Actavis:

W dniu 16 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Rivastigmine Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rivastigmine Actavis znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rivastigmine Actavis należy

Rivastigmine Actavis

EMA/383424/2015

Strona 2/3

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.

Rivastigmine Actavis

EMA/383424/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivastigmine Actavis, 1,5 mg, kapsułki, twarde

Rivastigmine Actavis, 3 mg, kapsułki, twarde

Rivastigmine Actavis, 4,5 mg, kapsułki, twarde

Rivastigmine Actavis, 6 mg, kapsułki, twarde

rywastygmina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpia jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rivastigmine Actavis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Actavis

Jak stosować lek Rivastigmine Actavis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rivastigmine Actavis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rivastigmine Actavis i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Rivastigmine Actavis jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z

otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do

obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika

acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).

Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny:

acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując działanie tych enzymów, lek

Rivastigmine Actavis umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w

łagodzeniu objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Lek Rivastigmine Actavis stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z łagodnym do umiarkowanie

ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje

stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania. Kapsułki i roztwór doustny

można stosować w leczeniu otępienia u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinsona.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Actavis

Kiedy nie stosować leku Rivastigmine Actavis

jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza powierzchnię plastra, jeśli nasili się

reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie)

i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć lekarzowi i nie stosować leku Rivastigmine Actavis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivastigmine Actavis należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy

serca

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba

układu oddechowego

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby

jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe

jeśli pacjent ma małą masę ciała

jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości),

wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy

biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować pacjenta

bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine Actavis na dłużej niż 3 dni, nie powinien

przyjmować kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży nie ma potrzeby stosowania leku Rivastigmine Actavis w leczeniu otępienia typu

alzheimerowskiego.

Rivastigmine Actavis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Rivastigmine Actavis nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.

Lek Rivastigmine Actavis może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków

stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu

chorobie lokomocyjnej).

Leku Rivastigmine Actavis nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym

w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch

leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie stosowania leku Rivastigmine Actavis zajdzie konieczność wykonania zabiegu

chirurgicznego, przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy powiedzieć lekarzowi o

przyjmowaniu leku, ponieważ lek Rivastigmine Actavis może nasilać działanie niektórych leków

zwiotczających mięśnie stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmine Actavis jest stosowany razem z lekami beta-

adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy

piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować

takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty

przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna podadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Actavis

uwzględniając możliwe działania leku na nienarodzone dziecko. Leku Rivastigmine Actavis nie

należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine Actavis.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę

maszyn. Lek Rivastigmine Actavis może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w

początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy

lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań

wymagających koncentracji.

3.

Jak stosować lek Rivastigmine Actavis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine Actavis należy zażyć.

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.

Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Największa dawka, jaką można przyjmować, to 6,0 mg dwa razy na dobę.

Lekarz będzie systematycznie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego

leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine Actavis na dłużej niż 3 dni, nie powinien

przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek

Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują lek Rivastigmine Actavis.

Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.

Lek Rivastigmine Actavis należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem,

z jedzeniem.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine Actavis

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmine Actavis,

należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych

osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine Actavis, zaobserwowano nudności

(mdłości), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie

serca oraz omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Rivastigmine Actavis

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine Actavis, należy odczekać i przyjąć

następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub

w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak

organizm przystosowuje się do leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zawroty głowy

utrata apetytu

dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności (mdłości) lub wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

lęk

pocenie się

ból głowy

zgaga

zmniejszenie masy ciała

ból brzucha

pobudzenie

uczucie zmęczenia lub osłabienia

złe samopoczucie ogólne

drżenie lub splątanie

zmniejszony apetyt

koszmary senne

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

depresja

trudności w zasypianiu

omdlenia lub przypadkowe upadki

zmiany w pracy wątroby

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

ból w klatce piersiowej

wysypka, swędzenie

napady padaczkowe (drgawki)

choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

wysokie ciśnienie krwi

zakażenia układu moczowego

widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie lub wolne bicie serca

krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach

zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami

lub wymiotami

nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak

sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego

łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna

barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

agresja, niepokój

nieregularne bicie serca

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne

dodatkowe objawy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

drżenie

omdlenie

przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

lęk

niepokój

wolne i szybkie bicie serca

trudności w zasypianiu

nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie

nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami

nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak

sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami

Inne działania niepożądane zgłoszone po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów

transdermalnych, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

gorączka

ciężkie splątanie

nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcja alergiczna w miejscu przyklejenia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może

być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rivastigmine Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivastigmine Actavis

Substancją czynną leku jest rywastygminy wodorowinian.

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza

i celuloza mikrokrystaliczna.

Otoczka kapsułki:

Rivastigmine Actavis, 1,5 mg, kapsułki, twarde: tytanu dwutlenek (E 171),

żelaza tlenek żółty (E 172) i żelatyna.

Rivastigmine Actavis, 3, 4,5 i 6 mg, kapsułki, twarde: żelaza tlenek

czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i

żelatyna.

Tusz do nadruku:

szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172). Tusz może

zawierać potasu wodorotlenek.

Każda kapsułka leku Rivastigmine Actavis, 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Rivastigmine Actavis, 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Rivastigmine Actavis, 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Rivastigmine Actavis, 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.

Jak wygląda lek Rivastigmine Actavis i co zawiera opakowanie

Rivastigmine Actavis, 1,5 mg, kapsułki twarde, które zawierają proszek prawie biały do

jasnożółtego, w twardej kapsułce z żółtym wieczkiem i żółtą częścią dolną, z czerwonym

nadrukiem „RIV 1.5 mg” na części dolnej.

Rivastigmine Actavis, 3 mg, kapsułki twarde, które zawierają proszek prawie biały do

jasnożółtego, w twardej kapsułce z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczową częścią dolną,

z czerwonym nadrukiem „RIV 3mg” na części dolnej.

Rivastigmine Actavis, 4,5 mg, kapsułki twarde, które zawierają proszek prawie biały do

jasnożółtego, w twardej kapsułce z czerwonym wieczkiem i czerwoną częścią dolną, z białym

nadrukiem „RIV 4.5mg” na części dolnej.

Rivastigmine Actavis, 6 mg, kapsułki twarde, które zawierają proszek prawie biały do

jasnożółtego, w twardej kapsułce z czerwonym wieczkiem i pomarańczową częścią dolną, z

czerwonym nadrukiem „RIV 6mg” na dolnej części.

Kapsułki są pakowane w blistry, dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub

112 kapsułek) i plastikowe butelki zawierające po 250 kapsułek, ale nie wszystkie wielkości

opakowań muszą być dostępne w naszym kraju.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara

Athens

Grecja

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandia

Tjoapack Netherlands BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu/

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Active substance: Imatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)209 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002594/IB/0017/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety