Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-09-2014
Składnik aktywny:
rivastigmiini
Dostępny od:
3M Health Care Limited
Kod ATC:
N06DA03
INN (International Nazwa):
rivastigmine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics, , Antikoliiniesteraasit
Dziedzina terapeutyczna:
Alzheimerin tauti
Wskazania:
Lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin dementian oireellinen hoito.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2014-04-03
Ulotka dla pacjenta
41
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H DEPOTLAASTARI
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H DEPOTLAASTARI
rivastigmiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Rivastigmine 3M Health Care Ltd. on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rivastigmine 3M
Health Care Ltd. -depotlaastareita
3.
Miten Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastareita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastarien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastarien vaikuttava aine on
rivastigmiini.
Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasin estäjien lääkeryhmään.
Alzheimerin tautia sairastavilla
potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa
hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine,
joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin määriin.
Rivastigmiini vaikuttaa estämällä
asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja
butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä
näitä entsyymejä Rivastigmine 3M Health Care Ltd. nostaa
asetyylikoliiniesteraasin määrää aivoissa,
ja
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h depotlaastari
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yhdestä depotlaastarista vapautuu 24 tunnin kuluessa 4,6 mg
rivastigmiinia. Yksi 4,15 cm
2
suuruinen
depotlaastari sisältää 7.17 mg rivastigmiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlaastari
Suorakulmaiset depotlaastarit, n.2,5 cm x 1,8 cm, pyöristetyt reunat.
Kussakin laastarissa on läpinäkyvä
ja pois repäistävä suojakelmu, vaikuttava kerros, joka sisältää
liimalääkematriksin (drug-in-adhesive,
DIA), ja suojaava taustakerros. Taustakerros on läpinäkyvä tai
läpikuultava, ja siinä on toistuva "R5"-
merkintä..
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lievän ja kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin oireenmukainen
hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lääkehoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla
perehtynyt Alzheimerin taudin (dementian)
diagnosointiin ja hoitoon. Diagnoosi tulee asettaa vallitsevien
ohjeiden mukaan. Kuten muutkin
dementiapotilaille annettavat hoidot, rivastigmiinihoidon saa aloittaa
vain, jos käytettävissä on
henkilö, joka huolehtii säännöllisestä lääkkeenannosta ja
hoidon seurannasta.
Annostus
DEPOTLAASTARIT
RIVASTIGMIININ VAPAUTUMISNOPEUS
24 TUNNIN KULUESSA _IN VIVO_
Rivastigmiini 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rivastigmiini 9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmiini 13,3 mg/24 h*
13,3 mg
* Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13.3 mg/24 h depotlaastarille ei
ole tällä hetkellä myyntilupaa
mutta depotlaastari voi olla saatavilla muiden myyntiluvan haltijoiden
kautta.
Alkuannos
Hoito aloitetaan 4,6 mg/24 h depotlaastareilla.
Ylläpitoannos
Jos potilas on hoitavan lääkärin arvion mukaan sietänyt
vähintään neljä viikkoa jatkunutta hoitoa hyvin,
4,6 mg/24 h annos suurennetaan tasolle 9,5 mg/24 h, joka on suositeltu
päivittäinen tehokas annos.
Hoitoa jatketaan tällä annoksella niin kauan kuin siitä on
potilaalle terapeuttista hyötyä.
Lä
Przeczytaj cały dokument
