Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmina
3M Health Care Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics, , Anticholinesterases
Doença de Alzheimer
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer leve a moderadamente grave.
Revision: 1
Retirado
2014-04-03
41 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RIVASTIGMINA 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H ADESIVO TRANSDÉRMICO RIVASTIGMINA 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H ADESIVO TRANSDÉRMICO rivastigmina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Rivastigmina 3M Health Care Ltd. e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 3. Como utilizar Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RIVASTIGMINA 3M HEALTH CARE LTD. E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. é a rivastigmina. A rivastigmina pertence a uma classe de compostos denominados inibidores da colinesterase. Em doentes com demência de Alzheimer, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si). A rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Através do bloqueio destas enzimas, o Rivastigmina 3M Health Care Ltd. permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer. Rivastigmina 3M Health Care Lt Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada adesivo transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas. Cada adesivo transdérmico de 4,15 cm 2 contém 7,17 mg de rivastigmina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Adesivo transdérmico Adesivos retangulares, com aproximadamente 2,5 cm por 1,8 cm com cantos arredondados. Cada adesivo é constituído por uma combinação de um suporte removível, transparente com um corte para libertação, uma camada funcional contendo uma matriz adesiva (MA) e uma camada de suporte protetora. A camada de suporte é transparente a translúcida, rotulada com "R5” num padrão repetido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico deve ser feito de acordo com as linhas de orientação atuais. Similarmente a qualquer tratamento iniciado em doentes com demência, a terapia com rivastigmina só deve ser iniciada se existir um cuidador disponível para administrar regularmente e monitorizar o tratamento. Posologia ADESIVOS TRANSDÉRMICOS TAXAS DE LIBERTAÇÃO DE RIVASTIGMINA_ IN _ _VIVO_ EM 24 H Rivastigmina 4,6 mg/24 h 4,6 mg Rivastigmina 9,5 mg/24 h 9,5 mg Rivastigmina 13,3 mg/24 h * 13,3 mg * A autorização de introdução no mercado para a Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos não está atualmente disponível, no entanto, esta apresentação pode estar disponível através de outros titulares de autorização no mercado. Dose inicial O tratamento é iniciado com 4,6 mg/24 h. Dose de manutenção Se esta dose for bem tolerada de acordo com o médico as Przeczytaj cały dokument