Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rivastigmine 3M Health Care Ltd
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rivastigmine 3M Health Care Ltd
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Plaster transdermalny
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Alzheimera
  • Wskazania:
  • Objawowe leczenie łagodnej i średnio zaawansowanej postaci Alzheimera.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003824
  • Data autoryzacji:
  • 03-04-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003824
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/58565/2014

EMEA/H/C/003824

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rivastigmine 3M Health Care Ltd

rywastygmina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia

zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków

jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Rivastigmine 3M Health Care Ltd i w jakim celu się go

stosuje?

Produkt Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.

Jest on stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do

umiarkowanego — postępującym zaburzeniem czynności mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć,

sprawność umysłową i zachowanie.

Lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Rivastigmine 3M

Health Care Ltd jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Exelon, który jest już dopuszczony do

obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w

dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Rivastigmine 3M Health Care Ltd?

Lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest on dostępny w

postaci systemu transdermalnego uwalniającego 4,6 lub 9,5 mg rywastygminy w skórze w ciągu

24 godzin.

Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w

diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera. Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent

ma opiekuna, który będzie regularnie podawał lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd i monitorował jego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

stosowanie przez pacjenta. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak przynosi ono korzyści, ale w

przypadku wystąpienia działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie

leczenia.

Leczenie należy rozpocząć od plastra uwalniającego 4,6 mg w ciągu 24 godzin, a po co najmniej

czterech tygodniach należy zwiększyć moc dawki do 9,5 mg/dobę, jeśli niższa dawka jest dobrze

tolerowana. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak widoczne są korzyści z jego stosowania.

Plastry należy nakładać na czystą, suchą, nieowłosioną i nienaruszoną skórę, na tylną część ramienia

lub klatkę piersiową, i wymieniać co 24 godziny. Plastrów nie należy umieszczać na podrażnionej lub

zaczerwienionej skórze, na udzie lub brzuchu bądź w miejscach narażonych na ocieranie o ciasną

odzież. Plastry można nosić w trakcie kąpieli i podczas upałów. Nie należy ich ciąć na kawałki. Pacjenci

przyjmujący rywastygminę w kapsułkach lub roztworze doustnym mogą zmienić postać leku na plastry.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Rivastigmine 3M Health Care Ltd?

U pacjentów z chorobą Alzheimera dochodzi do śmierci określonych komórek nerwowych w mózgu, co

powoduje występowanie niskiego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji, która

umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą).

Substancja czynna leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rywastygmina, działa poprzez blokowanie

enzymów, które powodują rozkład acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy.

Blokując te enzymy, lek umożliwia zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga łagodzić

objawy choroby Alzheimera.

Jak badano produkt Rivastigmine 3M Health Care Ltd?

Ponieważ lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest lekiem generycznym, badania u pacjentów

ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku

referencyjnego o nazwie Exelon. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia

jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Rivastigmine 3M

Health Care Ltd?

Ponieważ lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku

do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak

w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rivastigmine 3M Health Care

Ltd?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd charakteryzuje się porównywalną

jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Exelon. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że —

podobnie jak w przypadku produktu Exelon — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił dopuszczenie produktu Rivastigmine 3M Health Care Ltd do stosowania w UE.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd

EMA/58565/2014

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Rivastigmine 3M Health Care Ltd?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rivastigmine 3M Health Care Ltd zawarto informacje

dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i

pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Rivastigmine 3M Health Care Ltd

W dniu 03 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Rivastigmine 3M Health Care Ltd do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Rivastigmine

3M Health Care Ltd znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem Rivastigmine 3M Health Care Ltd należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd

EMA/58565/2014

Strona 3/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivastigmine 3M Health Care Ltd., 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster

Rivastigmine 3M Health Care Ltd., 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster

rywastygmina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Jak stosować lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z

otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, przez co

dochodzi do zmniejszenia stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją

umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy

polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinoesterazy

i butyrylocholinoesterazy. Blokując działanie tych enzymów, lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby

Alzheimera.

Lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do

umiarkowanie ciężkiego otępieniem

u alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która

stopniowo zaburza pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Kiedy nie stosować leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na podobne leki (pochodne karbaminianu);

jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza obszar skóry zajmowany przez

plaster, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, opuchlizna, zaostrzy się stan

zapalny skóry) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć lekarzowi i nie stosować leku Rivastigmine 3M Health

Care Ltd. w postaci plastrów systemu transdermalnego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny rytm pracy serca

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub ciężka choroba układu

oddechowego

jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe

jeśli pacjent ma

małą masę ciała

jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości),

wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy

biegunka utrzymują się przez dłuższy czas

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może prowadzić dokładniejszą obserwację

pacjenta w czasie stosowania tego leku.

Jeśli pacjent nie przyklejał plastra przez kilka dni, nie powinien przyklejać kolejnego plastra, zanim

nie porozmawia o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży stosowanie leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. w leczeniu otępienia typu

alzheimerowskiego nie jest właściwe.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych.

Niektóre z nich są stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka (np. dicyklomina, w leczeniu choroby

Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina,

skopolamina lub meklizyna).

Jeśli w trakcie stosowania leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. w postaci systemu transdermalnego

zajdzie konieczność wykonania u pacjenta zabiegu chirurgicznego, należy powiedzieć lekarzowi o

stosowaniu leku, ponieważ lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. może nasilać działanie niektóry

leków zwiotczający

ch mięśnie stosowanych podczas znieczulenia ogólnego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmine 3M

Health Care Ltd. w postaci systemu transdermalnego, uwzględniając możliwe działania leku na

nienarodzone dziecko. Leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. nie należy stosować w czasie ciąży,

jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas stosowania leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. w postaci systemu transdermalnego nie

należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę

maszyn. Lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. systemy transdermalne może powodować omdlenia

lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest

zdezorientowany, nie powinien prowadzić

pojazdów, ob

sługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak stosować lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. w postaci systemu transdermalnego należy zawsze stosować

zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

UWAGA

Przed naklejeniem JEDNEGO nowego plastra poprzedni plaster należy usunąć.

Stosować tylko jeden plaster na dobę.

Nie należy ciąć plastra na mniejsze kawałki.

Mocno docisnąć plaster wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej

30 sekund.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, który plaster transdermalny Rivastigmine 3M Health Care Ltd. jest dla

niego najlepszy.

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.

Zalecana dawka dobowa leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. to 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta

jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24h (obecnie nie

są dostępne plastry Rivastigmine 3M Health Care Ltd. o takiej mocy, ale mogą być dostępne

systemy transdermalne innych producentów).

Wolno przyklejać tylko jeden plaster Rivastigmine 3M Health Care Ltd. w danym czasie i

należy zmieniać go na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może zmieniać dawkę leku, aby dostosować ją do potrzeb danego pacjenta.

Jeśli pacjent nie przyklejał plastra przez trzy dni, nie powinien naklejać kolejnego plastra, zanim nie

porozmawia o tym z lekarzem. Można wznowić leczenie plastrami o tej samej dawce, jeśli przerwa w

leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia lekiem

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. w dawce 4,6 mg/24 h.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd.można stosować z pokarmem, piciem i alkoholem.

Gdzie przykleić plaster Rivastigmine 3M Health Care Ltd. system transdermalny

Przed przyklejeniem plastra należy upewnić się, że skóra w miejscu planowanego naklejenia

jest czysta, sucha i nieowłosiona, oczyszczona z pudrów, olejków, kremów nawilżających lub

płynów, które mogłyby uniemożliwiać właściwe przyklejenie plastra, wolna od skaleczeń,

wysypki i (lub) podrażnień.

Należy ostrożnie usunąć wszelkie przyklejone plastry przed nałożeniem nowego.

Większa

ilość plastrów na ciele może narazić pacjenta na nadmierną, potencjalnie niebezpieczną ilość

leku.

Należy przykleić

JEDEN

plaster na dobę na

TYLKO JEDNO

z możliwych miejsc, zgodnie z

podanymi niżej rysunkami:

Po 24 godzinach należy zdjąć stary plaster przed przyklejeniem

JEDNEGO nowego plastra na TYLKO JEDNO z podanych niżej

możliwych miejsc.

górna część lewego ramienia

lub

górna część prawego ramienia

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

górna część klatki piersiowej po lewej stronie

lub

po prawej stronie

(należy unikać

przyklejania plastra na piersi)

górna część pleców po lewej stronie

lub

po prawej stronie

dolna część pleców po lewej stronie

lub

po prawej stronie

Zmieniając plaster, należy usunąć plaster z dnia poprzedniego, zanim przylepi się nowy plaster, za

każdym razem w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a następnego dnia

po lewej stronie ciała, jednego dnia w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części ciała).

Nie należy przyklejać nowego plastra w tym samym miejscu przed upływem 14 dni.

Jak przylepiać plaster Rivastigmine 3M Health Care Ltd. systemy transdermalne

Lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. System transdermalny ma postać cienkich, przezroczystych do

półprzezroczystych plastikowych plastrów przylepianych na skórę. Każdy plaster znajduje się w

szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej. Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra, aż do

chwili jego przyklejenia na skórę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrożnie zdjąć plaster przed nałożeniem nowego.

Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci

wznawiający leczenie lekiem Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

po przerwie, powinni rozpoczynać od czynności pokazanych na

drugim rysunku.

Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce

ochronnej.

Saszetkę należy otworzyć dopiero tuż przed samym

naklejeniem plastra na skórę.

Należy rozerwać saszetkę w zaznaczonym miejscu, a

następnie wyjąć z niej plaster. Saszetkę można otworzyć w

dwóch miejscach.

Warstwa przylepna plastra jest zabezpieczona warstwą

ochronną.

Należy zdjąć jedną część warstwy ochronnej, nie dotykając

palcami powierzchni klejącej plastra.

Przyłożyć klejącą powierzchnię plastra do górnej lub dolnej

części pleców, górnej części ramienia lub do klatki

piersiowej, a następnie usunąć drugą część warstwy

ochronnej.

Przyciskać plaster mocno dłonią przez co najmniej

30 sekund, upewniając się, że jego brzegi dobrze przykleiły

sie do skóry.

Można teraz napisać cienkim długopisem na plastrze nazwę

danego dnia tygodnia.

Plaster należy nosić stale, aż do czasu jego zmiany na nowy. Pacjent może wypróbować różne miejsca

przylepienia nowego plastra, aby wybrać najbardziej dogodne i nie narażone na zdarcie plastra przez

odzież.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak zdejmować plastry Rivastigmine 3M Health Care Ltd. system transdermalny

Należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg plastra i powoli oderwac go od skóry. Jeśli na skórze

pozostaną resztki kleju, można je usunąć przemywając to miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub

oliwką dziecięcą. Nie należy stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci

i innych środków).

Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W razie kontaktu leku z oczami lub

zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody, a

jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.

Czy pacjent może stosować plastry Rivastigmine 3M Health Care Ltd. system transdermalny

podczas kąpieli, pływania lub na słońcu?

Kąpiel, pływ

anie bądź kąpiel pod pry

sznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.

Należy upewnić się, że podczas wykonywania tych czynności nie doszło do częściowego

odlepienia się plastra.

Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne

działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.

Jak postępować w razie odklejenia się plastra

Jeśli plaster sam się odlepi, należy przykleić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej

porze kolejnego dnia.

Kiedy i jak długo pacjent powinien stosować Rivastigmine 3M Health Care Ltd. w postaci

systemu transdermalnego

Aby leczenie przyniosło korzystne efekty należy przyklejać nowy plaster codziennie, najlepiej o

tej samej porze każdego dnia.

Należy

przyklejać tylko

jeden plaster Rivastigmine 3M Health Care Ltd. na raz i zmieniać go na

nowy co 24 godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Jeśli pacjent przez przypadek przylepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a

następnie poinformować lekarza o przypadkowym zastosowaniu więcej niż jednego plastra. Pacjent

może wymagać pomocy lekarskiej. U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt

dużo leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wystąpiły nudności (mdłości), wymioty, biegunka,

wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również dojść do spowolnienia bicia serca i omdleń.

Pominięcie zastosowania leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał przylepić plaster, należy natychmiast to zrobić. Następny plaster

można przylepić o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dwóch plastrów w celu

uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Prze

rwanie stosowania leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

W razie przerwania stosowania plastra, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą być częstsze w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie

zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm

przystosowuje się do leczenia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W razie wystąpienia jednego z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy zdjąć

plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:

Często

(może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

utrata apetytu

zawroty głowy

pobudzenie lub senność

nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Niezbyt często

(może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca

widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

wrzód żołądka

odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

nadmierna ruchliwość (duża aktywność, niepokój)

agresja

Rzadko

(może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

upadki

Bardzo rzadko

(może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

sztywność ramion lub nóg

drżenie rąk

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcja alergiczna w miejscu przyklejenia plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry

nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami

zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często

z nudnościami (mdłościami) lub wymiotami

szybkie lub nierówne bicie serca

wysokie ciśnienie krwi

napady padaczkowe (drgawki)

zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa cie

barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

zmiany w wynikach badań czynności wątroby

niepokój

W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu

plastrów:

Często

(może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

nadmierne wydzielanie śliny

utrata apetytu

niepokój

złe samopoczucie ogólne

drżenie lub splątanie

nasilone pocenie się

N

iez

byt często

(może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

zaburzenia rytmu serca (np. szybkie bicie serca)

trudności w zasypianiu

przypadkowe upadki

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rzadko

(może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

napady padaczkowe (drgawki)

choroba wrzodowa jelit

ból w klatce piersiowej – może być spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadko

(może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

wysokie ciśnienie krwi

zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami

(mdłościami) lub wymiotami

krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach

widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

u niektórych pacjentów gwałtowne wymioty mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu

pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin

ważności (EXP)” i saszetce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować plastra, jeśli zauważy się, że plaster jest uszkodzony lub nosi ślady

otwierania.

Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć.

Należy włożyć zuży

ty plaster do saszetki, a następnie wyrzucić w miejs

ce niedostępne dla

dzieci. Po zdjęciu plastra nie należy dotykać palcami oczu przed umyciem rąk wodą z mydłem.

Jeśli lokalne przepisy dotyczące ochrony środowiska zakładają palenie odpadów komunalnych,

można wrzucić plaster do kosza na śmieci. W przeciwnym razie, zużyte plastry należy zwrócić

do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Substancją czynną leku jest rywastygmina.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h, system transdermalny plaster: z każdego

plastra uwalniane jest 4,6 mg rywastygminy przez 24 godziny; plaster ma powierzchnię

4,15 cm

i zawiera 7,17 mg rywastygminy.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h system transdermalny plaster: z każdego

plastra uwalniane jest 9,5 mg rywastygminy przez 24 godziny; plaster ma powierzchnię

8,3 cm

i zawiera 14,33 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to: poliester, etylu winylooctan, kopolimer akrylowy przylepny i izopropylu

mirystynian.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak wygląda lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. i co zawiera opakowanie

Systemy transdermalne to prostokątne plastry, z zaokrąglonymi rogami, w rozmiarze około 2,5 cm na

1,8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h, system transdermalny) lub 3,5 cm na 2,6 cm

(Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h, system transdermalny).

Każdy plaster składa się z trzech warstw: zabezpieczającej zewnętrznej, przylepnej zawierającej lek i

przezroczystej ochronnej warstwy usuwalnej. Zewnętrzna warstwa zabezpieczająca jest przezroczysta

do półprzezroczystej i oznakowana powtarzalnym nadrukiem „R5” (Rivastigmine 3M Health Care

Ltd. 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster) lub „R10” (Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster).

Każdy plaster znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce. Plastry są dostępne w

opakowaniach zawierających 7, 30, 60 i 90 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być

dostępne w naszym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

3M Health Care Limited,

1 Morley Street,

Loughborough,

Leicestershire,

LE11 1EP

Wielka Brytania

Wytwórca

Enestia

Klöcknerstraat 1

3930 Hamont-Achel

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

3M Health Care Limited,

1 Morley Street,

Loughborough,

Leicestershire,

LE11 1EP

Wielka Brytania

Tel: +44 (0)1509 611611

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne żródła informacji

Szczegółowe

informacje o ty

m leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Nihon Nohyaku Co. Ltd. submitted a request to the competent national authority in Finland to evaluate the confirmatory data that were identified for flutolanil in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to new residue trials for globe artichokes and beans with pods and for storage stability data in products of animal origin were addressed. Further risk mana...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-1-2019

Health Canada warns that products sold by A1 Herbal Ayurvedic Clinic Ltd. may pose serious health risks

Health Canada warns that products sold by A1 Herbal Ayurvedic Clinic Ltd. may pose serious health risks

Health Canada is warning Canadians that Ayurvedic products sold by A1 Herbal Ayurvedic Clinic Ltd. may pose serious health risks.

Health Canada

27-12-2018

Reliance Products Ltd. Recalls Bio-Green Digester, Bio-Blue Fluid and Bio-Blue Toilet Deodorant

Reliance Products Ltd. Recalls Bio-Green Digester, Bio-Blue Fluid and Bio-Blue Toilet Deodorant

Health Canada has determined that the recalled product does not meet the chemical hazard labelling and child-resistant packaging for consumer products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically the lighters:

Health Canada

11-12-2018

Aivlosin (ECO Animal Health Ltd)

Aivlosin (ECO Animal Health Ltd)

Aivlosin (Active substance: Tylvalosin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8687 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Celebrate National Women’s Health Week by joining us this Wednesday at 1 p.m. ET for “The Great Debate: What is Enough… Women in Clinical Trials”.  http://ow.ly/GF8m30jTpFn  #NWHW #clinicaltrialspic.twitter.com/mvltDqmK8v

Celebrate National Women’s Health Week by joining us this Wednesday at 1 p.m. ET for “The Great Debate: What is Enough… Women in Clinical Trials”. http://ow.ly/GF8m30jTpFn  #NWHW #clinicaltrialspic.twitter.com/mvltDqmK8v

Celebrate National Women’s Health Week by joining us this Wednesday at 1 p.m. ET for “The Great Debate: What is Enough… Women in Clinical Trials”. http://ow.ly/GF8m30jTpFn  #NWHW #clinicaltrials pic.twitter.com/mvltDqmK8v

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety