Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-09-2014
Składnik aktywny:
rivastigmine
Dostępny od:
3M Health Care Limited
Kod ATC:
N06DA03
INN (International Nazwa):
rivastigmine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics, , Les Anticholinestérasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Maladie d'Alzheimer
Wskazania:
Traitement symptomatique de la démence d'Alzheimer légère à modérément sévère.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2014-04-03
Ulotka dla pacjenta
43
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
44
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
rivastigmine
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
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-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin , ou
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-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin , ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Rivastigmine 3M Health Care Ltd. et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
3.
Comment utiliser Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. est la
rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées
inhibiteurs de la cholinestérase. Chez
les patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou de démence liée
à la maladie de Parkinson, la
disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau
entraîne des taux faibles du
neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux
cellules nerveuses de
communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes
responsables de la destruction
de l
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h
dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dispositif transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24
heures. Chaque dispositif
transdermique de 4,15 cm2 contient 7,17 mg de rivastigmine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique
Dispositifs transdermiques rectangulaires d’environ 2,5 cm sur 1,8
cm à angles arrondis. Chaque
dispositif est constitué d’un ensemble comprenant une bande
anti-adhésive de séparation détachable et
transparente, d’une couche active constituée d’une matrice
contenant le médicament et d’une couche de
support protectrice. La couche de support est transparente à
translucide et porte la mention « R5 » se
répétant régulièrement.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des formes légères à modérément
sévères de la maladie d'Alzheimer.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant
l’expérience du diagnostic et du
traitement des patients atteints de la maladie d’Alzheimer. Le
diagnostic sera établi selon les critères en
vigueur. Comme pour tout traitement instauré chez des patients
atteints de démence, le traitement par la
rivastigmine ne doit être entrepris que si une personne aidante peut
administrer et surveiller
régulièrement le traitement.
Posologie
DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES
DOSE LIBÉRÉE DE RIVASTIGMINE _IN _
_VIVO_ PAR 24 HEURES
Rivastigmine 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rivastigmine 9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmine 13,3 mg/24 h*
13,3 mg
*l’autorisation de mise sur le marché de Rivastigmine 3M Health
Care Ltd. 13,3 mg/24h patch
transdermique n’est pas disponible pour le moment ; cependant cette
présentation peut être
disponible auprès d’autres titulaires d’autorisations de mise sur
l
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