Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-09-2014
Składnik aktywny:
rivastigmina
Dostępny od:
3M Health Care Limited
Kod ATC:
N06DA03
INN (International Nazwa):
rivastigmine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics, , Anticolinesterásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Enfermedad de Alzheimer
Wskazania:
Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2014-04-03
Ulotka dla pacjenta
41
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RIVASTIGMINA 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H PARCHE TRANSDÉRMICO EFG
RIVASTIGMINA 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H PARCHE TRANSDÉRMICO EFG
rivastigmina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Rivastigmina 3M Health Care Ltd. y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Rivastigmina 3M Health
Care Ltd.
3.
Cómo usar Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RIVASTIGMINA 3M HEALTH CARE LTD. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. es
rivastigmina.
La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas
inhibidores de la colinesterasa. En
pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas
mueren en el cerebro,
provocando bajos niveles del neurotransmisor acetilcolina (una
substancia que permite que las células
nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa
bloqueando las enzimas que rompen la
acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando
estas enzimas, Rivastigmina 3M
Health Care Ltd. permite el aumento de acetilcolina en el cerebro,
ayudando a reducir los síntomas de
la enfermedad de Alzheimer.
Rivastigmina 3M Health Care Ltd. se utiliza para el tratamiento de
pacient
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h parche transdérmico EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada parche transdérmico libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas.
Cada parche transdérmico de
4,15 cm
2
contiene 7,17 mg de rivastigmina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
Parches rectangulares, de aproximadamente 2,5 cm por 1,8 cm, con las
esquinas redondeadas. Cada
parche se compone de una combinación de una lámina protectora
formada por dos hojas, transparente
y extraíble, una capa funcional con una matriz que contiene el
fármaco y el adhesivo y una capa
externa protectora. La capa externa es de transparente a translúcida
y está marcada con “R5” como
patrón repetido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a
moderadamente grave.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y estar supervisado por un médico
experimentado en el diagnóstico y
tratamiento de la demencia de Alzheimer. El diagnóstico debe basarse
en las directrices actuales.
Como con cualquier tratamiento en pacientes con demencia, sólo debe
iniciarse el tratamiento con
rivastigmina si se dispone de un cuidador que regularmente administre
y controle el tratamiento.
Posología
PARCHES TRANSDÉRMICOS
TASA DE LIBERACIÓN _IN VIVO_ DE
RIVASTIGMINA EN 24 H
Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
13,3 mg/24 h
13,3 mg
Actualmente no se dispone de autorización de comercialización para
Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
13,3 mg/24 h parches transdérmicos, aunque otros Laboratorios
Titulares pueden tener esta presentación.
Dosis inicial
Se inicia el tratamiento con 4,6 mg/24 h.
Dosis de mantenimiento
Tras un mínimo de cuatro
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