Rivastigmine 1 A Pharma
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
rivastigmina
Dostępny od:
1 A Pharma GmbH
Kod ATC:
N06DA03
INN (International Nazwa):
rivastigmine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Alzheimer Disease; Dementia; Parkinson Disease
Wskazania:
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer leve a moderadamente grave. Tratamento sintomático de leve a moderadamente grave demência em pacientes com a doença de Parkinson idiopática.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-12-11
Ulotka dla pacjenta
51
B. FOLHETO INFORMATIVO
52
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RIVASTIGMINA 1 A PHARMA 1,5 MG CÁPSULAS DURAS
RIVASTIGMINA 1 A PHARMA 3 MG CÁPSULAS DURAS
RIVASTIGMINA 1 A PHARMA 4,5 MG CÁPSULAS DURAS
RIVASTIGMINA 1 A PHARMA 6 MG CÁPSULAS DURAS
rivastigmina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto fale como o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Rivastigmina 1 A Pharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina 1 A Pharma
3.
Como tomar Rivastigmina 1 A Pharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivastigmina 1 A Pharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RIVASTIGMINA 1 A PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Rivastigmina 1 A Pharma é a rivastigmina.
A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada
inibidores da colinesterase. Em
doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de
Parkinson, determinadas células
nervosas morrem no cérebro, resultando em baixos níveis do
neurotransmissor acetilcolina (uma
substância que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
A rivastigmina bloqueia as
enzimas que inibem a acetilcolina: acetilcolinesterase e
butirilcolinesterase. Ao bloquear estas
enzimas, a Rivastigmina 1 A Pharma permite que os níveis de
acetilcolina aumentem no cérebro,
ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência
associada à doença de
Parkinson.
Rivastigmina 1 A Pharma utiliza-se pa
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg cápsulas duras
Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg cápsulas duras
Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg cápsulas duras
Rivastigmina 1 A Pharma 6 mg cápsulas duras
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 3 mg de rivastigmina.
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 6 mg de rivastigmina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura.
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa e
corpo amarelos, com a expressão
“RIV 1.5 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa e
corpo cor de laranja, com a
expressão “RIV 3 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta
vermelha.
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa e
corpo vermelhos, com a
expressão “RIV 4.5 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta
branca.
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa
vermelha e corpo cor de laranja,
com a expressão “RIV 6 mg” impressa no corpo da cápsula com
tinta vermelha.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
Tratamento sintomático da demência ligeira a moderadamente grave em
doentes com doença de
Parkinson idiopática.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no diagnóstico e
tratamento da demência de Alzheimer ou da demência associada à
doença de Parkinson. O diagnóstico
deve ser feito de acordo com as linhas de orientação atuais. A
terapêutica com ri
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