Rivastigmine 1 A Pharma

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rivastigmine 1 A Pharma
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rivastigmine 1 A Pharma
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psychoanaleptics,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Alzheimera, Demencja, Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Objawowe leczenie łagodnej i średnio zaawansowanej postaci Alzheimera. Leczenie objawowe łagodnej do średnio-ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001181
  • Data autoryzacji:
  • 11-12-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001181
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76345/2012

EMEA/H/C/001181

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rivastigmine 1 A Pharma

rywastygmina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Rivastigmine 1 A Pharma. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Rivastigmine 1 A Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie

warunków stosowania leku.

Co to jest Rivastigmine 1 A Pharma?

Rivastigmine 1 A Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę. Lek jest

dostępny w postaci kapsułek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg) oraz roztworu doustnego (2 mg/ml).

W jakim celu stosuje się lek Rivastigmine 1 A Pharma?

Lek Rivastigmine 1 A Pharma stosuje się u pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią

otępienia typu alzheimerowskiego – postępującej choroby mózgu stopniowo wpływającej na pamięć,

zdolności intelektualne i zachowanie. Lek Rivastigmine 1 A Pharma stosuje się także w leczeniu

łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Rivastigmine 1 A Pharma?

Leczenie produktem Rivastigmine 1 A Pharma powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający

doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą

Parkinsona. Leczenie należy rozpocząć tylko wtedy, gdy pacjent jest pod opieką osoby, która może

regularnie kontrolować przyjmowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma. Leczenie należy kontynuować

dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u

pacjenta występują działania niepożądane.

Rivastigmine 1 A Pharma

Strona 2/3

Lek Rivastigmine 1 A Pharma należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.

Kapsułki należy połykać w całości. Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. U pacjentów,

którzy dobrze tolerują tę dawkę, można zwiększać ją stopniowo o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa

tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę. W celu osiągnięcia jak największych

korzyści należy stosować najwyższą tolerowaną dawkę, która nie może jednak przekraczać 6 mg dwa

razy na dobę.

Jak działa lek Rivastigmine 1 A Pharma?

Substancja czynna leku Rivastigmine 1 A Pharma, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym. U

pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona niektóre komórki

nerwowe w mózgu obumierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika

acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komunikować się komórkom nerwowym). Działanie

rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i

butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, lek Rivastigmine 1 A Pharma wpływa na wzrost poziomu

acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą

Alzheimera lub Parkinsona.

Jak badano lek Rivastigmine 1 A Pharma?

Lek Rivastigmine 1 A Pharma badano w trzech badaniach głównych z udziałem 2126 pacjentów z

łagodną lub średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera. Lek Rivastigmine 1 A Pharma badano także u

541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona. Wszystkie badania trwały sześć

miesięcy i porównywano w nich działanie leku Rivastigmine 1 A Pharma z działaniem placebo (leczenie

obojętne). Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów w dwóch głównych

obszarach: poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie

kilku obszarów, w tym funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do

wykonywania codziennych czynności).

Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór

doustny Rivastigmine 1 A Pharma wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma wykazano w

badaniach?

Lek Rivastigmine 1 A Pharma okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania

objawów. W trzech badaniach nad lekiem Rivastigmine 1 A Pharma u pacjentów z otępieniem typu

alzheimerowskiego, u pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine 1 A Pharma w dawkach między 6 a

9 mg na dobę objawy poznawcze polepszyły się o 0,2 pkt od wartości podstawowej 22,9 pkt na

początku badania (niższy wynik oznacza lepsze zdolności). Pacjenci przyjmujący placebo uzyskali

wynik wyższy o 2,6 pkt od wartości podstawowej 22,5. Ogólnie u pacjentów przyjmujących lek

Rivastigmine 1 A Pharma wystąpił wzrost objawów o 4,1 pkt, w porównaniu z 4,4 pkt u pacjentów,

którym podawano placebo.

U pacjentów z otępieniem typu parkinsonowskiego, którym podawano lek Rivastigmine 1 A Pharma w

kapsułkach, wykazano poprawę objawów poznawczych o 2,1 pkt, w porównaniu z pogorszeniem się

objawów o 0,7 pkt u pacjentów, którym podawano placebo (wartość wyjściowa wynosiła około 24 pkt).

U pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine 1 A Pharma odnotowano także poprawę pod względem

objawów ogólnych.

Rivastigmine 1 A Pharma

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma?

Rodzaj działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma zależy od

rodzaju leczonego otępienia. Ogólnie najczęstsze działania niepożądane obejmowały nudności (mdłości,

obserwowane u 38 na 100 pacjentów) i wymioty (obserwowane u 23 na 100 pacjentów), szczególnie w

okresie, gdy zwiększa się dawkę leku Rivastigmine 1 A Pharma. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość

(alergia) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianów lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie

wolno też stosować u pacjentów, u których podejrzewa się wystąpienie w przeszłości reakcji

alergicznej, zwanej alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry, na system transdermalny Exelon.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Rivastigmine 1 A Pharma?

CHMP uznał, że lek Rivastigmine 1 A Pharma wykazuje umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów

otępienia typu alzheimerowskiego, choć u niektórych pacjentów przekłada się ona na istotne korzyści.

Początkowo Komitet uznał, że w przypadku leczenia otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona

korzyści ze stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma nie przewyższają związanego z tym ryzyka.

Jednakże po ponownym rozpatrzeniu opinii Komitet uznał, że umiarkowana skuteczność tego leku

może być korzystna także dla niektórych z tych pacjentów.

W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma przewyższają

ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Rivastigmine 1 A Pharma:

W dniu 11 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Rivastigmine 1 A Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. To pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu oparto na pozwoleniu dla produktu Exelon przyznanym w 1998 r. („zgoda po uprzednim

poinformowaniu”).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rivastigmine 1 A Pharma znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rivastigmine 1 A

Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania:

Informacja dla pacjenta

Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsułki twarde

Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsułki twarde

Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsułki twarde

Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsułki twarde

Rywastygmina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im

zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Rivastigmine 1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma

Jak stosować lek Rivastigmine 1 A Pharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rivastigmine 1 A Pharma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rivastigmine 1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Rivastigmine 1 A Pharma jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z

otępieniem typu alzheimerowskiego lub z otępieniem na skutek choroby Parkinsona dochodzi do

śmierci pewnych komórek nerwowych w mózgu, co prowadzi do niskiego poziomu neurotransmitera o

nazwie acetylocholina (substancji, która umożliwia porozumiewanie się komórek nerwowych).

Rywastygmina działa przez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę:

acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Dzięki zablokowaniu tych enzymów lek

Rivastigmine 1 A Pharma umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, pomagając

osłabić objawy choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Lek Rivastigmine 1 A Pharma jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z postacią łagodną do

średniozaawansowanej otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu, która

stopniowo wpływa na pamięć, zdolności umysłowe i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny mogą

być również stosowane w leczeniu otępienia u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinsona.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma

Kiedy nie stosować leku Rivastigmine 1 A Pharma

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na rywastygminę (substancję czynną leku Rivastigmine 1 A

Pharma) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli wcześniej wystąpiła reakcja wskazująca na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po

zastosowaniu rywastygminy.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku

Rivastigmine 1 A Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma należy porozmawiać z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy

serca;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba

układu oddechowego;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;

jeśli pacjent ma małą masę ciała;

jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty

i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka

utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, może być konieczna bardziej szczegółowa

jego obserwacja przez lekarza podczas stosowania leku.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma zostało przerwane na dłużej niż

trzy dni, nie należy przyjmować kolejnej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Dzieci i młodzież

Nie jest właściwe stosowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby

Alzheimera.

Lek Rivastigmine 1 A Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, lub

lekach, które mogą zostać przyjęte.

Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi

lekami. Lek Rivastigmine 1 A Pharma może zakłócać działanie leków cholinolitycznych (leków

stosowanych w celu łagodzenia kurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona lub zapobiegania

chorobie lokomocyjnej).

Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem

stosowanym w celu łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne

przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i

drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine 1 A Pharma zajdzie konieczność wykonania zabiegu

chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia

ogólnego, ponieważ Rivastigmine 1 A Pharma może nasilać działanie niektórych leków

zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmine 1 A Pharma stosowany jest razem z lekami beta-

adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy

piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować

takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty

przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy ocenić korzyści stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma

względem potencjalnego wpływu na nienarodzone dziecko.

Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy

stosować w

okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy może on bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. Lek

Rivastigmine 1 A Pharma może powodować zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia

lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien

prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających

koncentracji.

3.

Jak stosować lek Rivastigmine 1 A Pharma

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine 1 A Pharma należy zażyć

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.

Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Największa dawka, jaką można przyjąć to 6 mg dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku

lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma na dłużej niż trzy dni, nie

powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek

Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmine 1 A Pharma.

Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.

Lek Rivastigmine 1 A Pharma należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma

należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych

osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine 1 A Pharma, zaobserwowano mdłości

(nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie

serca oraz omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma, należy odczekać i przyjąć

następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku stosowania leku lub w okresie

zwiększania jego dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm

przystosowuje się do leczenia.

Bardzo często

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy

U

trata apetytu

Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Lęk

P

ocenie się

Bóle głowy

Zgaga

Z

mniejszenie masy ciała

B

ól żołądka

P

obudzenie

Uczucie zmęczenia lub osłabienia

Złe samopoczucie ogólne

Drżenie lub splątanie

Zmniejszone łaknienie

Koszmary nocne

Niezbyt często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Depresja

Trudności w zasypianiu

Omdlenia lub przypadkowe upadanie

Zmiany w pracy wątroby

Rzadko

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Ból w klatce piersiowej

Wysypka, swędzenie

Napady padaczkowe (drgawki)

Choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Wysokie ciśnienie krwi

Zakażenia układu moczowego

Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca

Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach

Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub

wymiotami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność

mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego

jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna

barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

Agresja, niepokój

Nieregularne bicie serca

Pacjenci z otępieniem i z chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne

dodatkowe objawy:

Bardzo często

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Drżenie

Omdlenie

Przypadkowe upadki

Często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Lęk

Niepokój

Wolne lub szybkie bicie serca

Trudności w zasypianiu

Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie

Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność

mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni

Niezbyt często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Nieregularna czynność serca i słaba kontrola nad ruchami

Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania systemów

transdermalnych oraz kapsułek twardych:

Często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Gorączka

Ciężkie splątanie

Nietrzymanie moczu

Niezbyt często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne w miejscu zastosowania plastra, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może

być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w

załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rivastigmine 1 A Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Rivastigmine 1 A Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na

tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivastigmine 1 A Pharma

Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy.

Inne składniki leku to hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna,

krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, tytanu

dwutlenek i szelak.

Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.

Jak wygląda lek Rivastigmine 1 A Pharma i co zawiera opakowanie

Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek w kolorze

białawym do jasnożółtego, mają żółte wieczko i korpus oraz czerwony nadruk „RIV 1.5 mg”

na korpusie.

Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek w kolorze białawym

do jasnożółtego, mają pomarańczowe wieczko i korpus oraz czerwony nadruk „RIV 3 mg” na

korpusie.

Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek w kolorze

białawym do jasnożółtego, mają czerwone wieczko i korpus oraz biały nadruk „RIV 4.5 mg”

na korpusie.

Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek w kolorze białawym

do jasnożółtego, mają czerwone wieczko i pomarańczowy korpus oraz czerwony nadruk „RIV

6 mg” na korpusie.

Lek pakowany jest w blistry dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub

112 kapsułek) i w plastikowe butelki zawierające 250 kapsułek, ale nie wszystkie opakowania muszą

być dostępne w naszym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Niemcy

Wytwórca

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tel: +49 89 6138825 - 0

E-mail: medwiss@1apharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml roztwór doustny

Rywastygmina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im

zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o

tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Rivastigmine 1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma

Jak stosować lek Rivastigmine 1 A Pharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rivastigmine 1 A Pharma

Zawartość opakowania i informacje

1.

Co to jest lek Rivastigmine 1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Rivastigmine 1 A Pharma jest rywastygmina

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z

otępieniem typu alzheimerowskiego lub z otępieniem na skutek choroby Parkinsona dochodzi do

śmierci pewnych komórek nerwowych w mózgu, co prowadzi do niskiego poziomu neurotransmitera o

nazwie acetylocholina (substancji, która umożliwia porozumiewanie się komórek nerwowych).

Rywastygmina działa przez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę:

acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Dzięki zablokowaniu tych enzymów lek

Rivastigmine 1 A Pharma umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, pomagając

osłabić objawy choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Lek Rivastigmine 1 A Pharma jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z postacią łagodną do

średniozaawansowanej otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu, która

stopniowo wpływa na pamięć, zdolności umysłowe i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny mogą

być również stosowane w leczeniu otępienia u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinsona.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma

Kiedy nie stosować leku Rivastigmine 1 A Pharma

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na rywastygminę (substancję czynną leku Rivastigmine 1 A

Pharma) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli wcześniej wystąpiła reakcja wskazująca na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po

zastosowaniu rywastygminy.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku

Rivastigmine 1 A Pharma

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma należy porozmawiać z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy

serca;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba

układu oddechowego;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;

jeśli pacjent ma małą masę ciała;

jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty

i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka

utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej

szczegółowo w czasie stosowania leku.

Jeśli stosowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma zostało przerwane na dłużej niż trzy dni, nie należy

przyjmować kolejnej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest właściwe stosowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby

Alzheimera.

Lek Rivastigmine 1 A Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, lub

lekach które mogą zostać przyjęte.

Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi

lekami. Lek Rivastigmine 1 A Pharma może zakłócać działanie leków cholinolitycznych (leków

stosowanych w celu łagodzenia kurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona lub zapobiegania

chorobie lokomocyjnej).

Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem

stosowanym w celu łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne

przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i

drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine 1 A Pharma zajdzie konieczność wykonania zabiegu

chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia

ogólnego, ponieważ Rivastigmine 1 A Pharma może nasilać działanie niektórych leków

zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmine 1 A Pharma stosowany jest razem z lekami beta-

adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy

piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować

takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty

przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy ocenić korzyści stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma

względem potencjalnego wpływu na nienarodzone dziecko. Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy

stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy może on bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. Lek

Rivastigmine 1 A Pharma może powodować zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia

lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien

prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających

koncentracji.

Ważna informacja dotycząca niektórych składników leku Rivastigmine 1 A Pharma

Jednym ze składników nieaktywnych leku Rivastigmine 1 A Pharma roztwór doustny jest benzoesan

sodu. Kwas benzoesowy wykazuje słabe działanie drażniące na skórę oczy oraz błony śluzowe.

3.

Jak stosować lek Rivastigmine 1 A Pharma

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine 1 A Pharma należy zażyć.

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.

Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Największa dawka, jaką można przyjąć to 6 mg (tj. 3 ml) dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku

lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma na dłużej niż trzy dni, nie

powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek

Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmine 1 A Pharma.

Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.

Lek Rivastigmine 1 A Pharma należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem

Sposób użycia leku

Przygotowanie butelki i strzykawki

Wyjąć strzykawkę dozującą z pojemnika

zabezpieczającego.

Nacisnąć i przekręcić zakrętkę zabezpieczającą przed

otwarciem przez dziecko, aby otworzyć butelkę.

Umieszczenie strzykawki w butelce

Umieścić koniec strzykawki w otworze znajdującym się w

białym korku.

Napełnienie strzykawki

Wyciągnąć tłok aż do osiągnięcia wartości na skali

odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.

Usuwanie pęcherzyków powietrza

Kilkakrotnie wcisnąć i wyciągnąć tłok strzykawki w celu

usunięcia dużych pęcherzyków.

Obecność kilku niewielkich pęcherzyków w strzykawce

nie ma znaczenia i nie wpływa w żaden sposób na wielkość

dawki.

Sprawdzić, czy dawka jest w dalszym ciągu prawidłowa.

Następnie wyjąć strzykawkę z butelki.

Przyjęcie leku

Lek można przyjąć bezpośrednio ze strzykawki.

Można również połączyć z niewielką ilością wody,

wymieszać i wypić otrzymany roztwór.

Po użyciu strzykawki

Wytrzeć zewnętrzną część strzykawki czystą chusteczką.

Następnie umieścić ją ponownie w pojemniku

zabezpieczającym.

Zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed

otwarciem przez dziecko.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma

należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna pomoc medyczna. U niektórych osób,

które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine 1 A Pharma, zaobserwowano mdłości

(nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie

serca oraz omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma, należy odczekać i przyjąć

następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku stosowania leku lub w okresie

zwiększania jego dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm

przystosowuje się do leczenia.

Bardzo często

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy

U

trata apetytu

Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Lęk

P

ocenie się

Bóle głowy

Zgaga

Z

mniejszenie masy ciała

Ból brzucha

P

obudzenie

Uczucie zmęczenia lub osłabienia

Złe samopoczucie ogólne

Drżenie lub splątanie

Zmniejszone łaknienie

Koszmary nocne

Niezbyt często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Depresja

Trudności w zasypianiu

Omdlenia lub przypadkowe upadanie

Zmiany w pracy wątroby

Rzadko

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Bóle w klatce piersiowej

Wysypka, swędzenie

Napady padaczkowe (drgawki)

Choroba wrzodowa żołądka i jelit

Bardzo rzadko

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Wysokie ciśnienie krwi

Zakażenia układu moczowego

Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca

Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach

Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub

wymiotami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność

mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego

jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna

barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

Agresja, niepokój

Nieregularne bicie serca

Pacjenci z otępieniem i z chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne

dodatkowe objawy:

Bardzo często

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Drżenie

Omdlenie

Przypadkowe upadki

Często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Lęk

Niepokój

Wolne i szybkie bicie serca

Trudności w zasypianiu

Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie

Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność

mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni

Niezbyt często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Nieregularna czynność serca i słaba kontrola nad ruchami

Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania systemów

transdermalnych oraz roztworu doustnego:

Często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Gorączka

Ciężkie splątanie

Nietrzymanie moczu

Niezbyt często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne w miejscu zastosowania plastra, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może

być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

,

w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego

w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rivastigmine 1 A Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Rivastigmine 1 A Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na

tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

Przechowywać w pozycji pionowej.

Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Roztwór doustny Rivastigmine 1 A Pharma należy zużyć w ciągu 1 miesiąca od otwarcia butelki.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivastigmine 1 A Pharma

Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy. Każdy ml zawiera wodorowinian

rywastygminy w ilości odpowiadającej 2 mg zasady rywastygminy.

Inne składniki leku to sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółty barwnik

chinolinowy WS (E104) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Rivastigmine 1 A Pharma i co zawiera opakowanie

Roztwór doustny Rivastigmine 1 A Pharma jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu

o objętości 50 ml lub 120 ml (2 mg/ml zasady rywastygminy), w butelce ze szkła oranżowego,

z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, osłonką piankową i korkiem zaopatrzonym w rurkę

głęboko zanurzoną w butelce. Roztwór doustny jest pakowany ze strzykawką dozującą umieszczoną

w plastikowym pojemniku.

Podmiot odpowiedzialny

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Niemcy

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tel: +49 89 6138825 - 0

E-mail: medwiss@1apharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie

internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

15-2-2019

Kingston Pharma, LLC Issues Voluntary Recall of All Lots of “DG™ Baby Gripe Water Due to Undissolved Ingredient, Citrus Flavonoid

Kingston Pharma, LLC Issues Voluntary Recall of All Lots of “DG™ Baby Gripe Water Due to Undissolved Ingredient, Citrus Flavonoid

Kingston Pharma, LLC is voluntarily recalling all lots of “DG™ Baby Gripe Water herbal supplement with organic ginger and fennel extracts” to the consumer level due to the presence of an undissolved ingredient, citrus flavonoid.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-2-2019

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (Active substance: tivozanib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1435 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4131/T/05

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1438 of Mon, 18 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 February 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 February 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 February 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Active substance: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1343 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002720

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1352 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003637

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1353 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003304

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Active substance: atazanavir sulphate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)843 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)861 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

28-1-2019

OCALIVA (Intercept Pharma International Ltd.)

OCALIVA (Intercept Pharma International Ltd.)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)680 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004093/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

18-1-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

EU/3/12/1062 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against GD2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)238 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003198

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Active substance: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)229 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003065

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/18/2120 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2120 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2120 (Active substance: Pevonedistat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9035 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2108 (Active substance: Adeno-associated viral vector expressing human 21-hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9023 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2106 (AudioCure Pharma GmbH)

EU/3/18/2106 (AudioCure Pharma GmbH)

EU/3/18/2106 (Active substance: 6-fluoro-9-methyl-9H-pyrido[3,4-b]-indole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9021 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018


Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Active substance: daclatasvir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8758 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety