Rivastigmine 1 A Pharma

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania:

Informacja dla pacjenta

Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsułki twarde

Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsułki twarde

Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsułki twarde

Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsułki twarde

Rywastygmina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im

zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Rivastigmine 1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma

Jak stosować lek Rivastigmine 1 A Pharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rivastigmine 1 A Pharma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rivastigmine 1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Rivastigmine 1 A Pharma jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z

otępieniem typu alzheimerowskiego lub z otępieniem na skutek choroby Parkinsona dochodzi do

śmierci pewnych komórek nerwowych w mózgu, co prowadzi do niskiego poziomu neurotransmitera o

nazwie acetylocholina (substancji, która umożliwia porozumiewanie się komórek nerwowych).

Rywastygmina działa przez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę:

acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Dzięki zablokowaniu tych enzymów lek

Rivastigmine 1 A Pharma umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, pomagając

osłabić objawy choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Lek Rivastigmine 1 A Pharma jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z postacią łagodną do

średniozaawansowanej otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu, która

stopniowo wpływa na pamięć, zdolności umysłowe i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny mogą

być również stosowane w leczeniu otępienia u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinsona.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma

Kiedy nie stosować leku Rivastigmine 1 A Pharma

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na rywastygminę (substancję czynną leku Rivastigmine 1 A

Pharma) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli wcześniej wystąpiła reakcja wskazująca na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po

zastosowaniu rywastygminy.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku

Rivastigmine 1 A Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma należy porozmawiać z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy

serca;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba

układu oddechowego;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;

jeśli pacjent ma małą masę ciała;

jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty

i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka

utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, może być konieczna bardziej szczegółowa

jego obserwacja przez lekarza podczas stosowania leku.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma zostało przerwane na dłużej niż

trzy dni, nie należy przyjmować kolejnej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Dzieci i młodzież

Nie jest właściwe stosowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby

Alzheimera.

Lek Rivastigmine 1 A Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, lub

lekach, które mogą zostać przyjęte.

Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi

lekami. Lek Rivastigmine 1 A Pharma może zakłócać działanie leków cholinolitycznych (leków

stosowanych w celu łagodzenia kurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona lub zapobiegania

chorobie lokomocyjnej).

Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem

stosowanym w celu łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne

przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i

drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine 1 A Pharma zajdzie konieczność wykonania zabiegu

chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia

ogólnego, ponieważ Rivastigmine 1 A Pharma może nasilać działanie niektórych leków

zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmine 1 A Pharma stosowany jest razem z lekami beta-

adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy

piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować

takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty

przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy ocenić korzyści stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma

względem potencjalnego wpływu na nienarodzone dziecko.

Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy

stosować w

okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy może on bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. Lek

Rivastigmine 1 A Pharma może powodować zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia

lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien

prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających

koncentracji.

3.

Jak stosować lek Rivastigmine 1 A Pharma

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine 1 A Pharma należy zażyć

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.

Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Największa dawka, jaką można przyjąć to 6 mg dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku

lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma na dłużej niż trzy dni, nie

powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek

Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmine 1 A Pharma.

Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.

Lek Rivastigmine 1 A Pharma należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma

należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych

osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine 1 A Pharma, zaobserwowano mdłości

(nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie

serca oraz omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma, należy odczekać i przyjąć

następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku stosowania leku lub w okresie

zwiększania jego dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm

przystosowuje się do leczenia.

Bardzo często

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy

U

trata apetytu

Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Lęk

P

ocenie się

Bóle głowy

Zgaga

Z

mniejszenie masy ciała

B

ól żołądka

P

obudzenie

Uczucie zmęczenia lub osłabienia

Złe samopoczucie ogólne

Drżenie lub splątanie

Zmniejszone łaknienie

Koszmary nocne

Niezbyt często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Depresja

Trudności w zasypianiu

Omdlenia lub przypadkowe upadanie

Zmiany w pracy wątroby

Rzadko

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Ból w klatce piersiowej

Wysypka, swędzenie

Napady padaczkowe (drgawki)

Choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Wysokie ciśnienie krwi

Zakażenia układu moczowego

Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca

Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach

Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub

wymiotami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność

mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego

jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna

barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

Agresja, niepokój

Nieregularne bicie serca

Pacjenci z otępieniem i z chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne

dodatkowe objawy:

Bardzo często

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Drżenie

Omdlenie

Przypadkowe upadki

Często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Lęk

Niepokój

Wolne lub szybkie bicie serca

Trudności w zasypianiu

Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie

Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność

mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni

Niezbyt często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Nieregularna czynność serca i słaba kontrola nad ruchami

Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania systemów

transdermalnych oraz kapsułek twardych:

Często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Gorączka

Ciężkie splątanie

Nietrzymanie moczu

Niezbyt często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne w miejscu zastosowania plastra, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może

być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w

załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rivastigmine 1 A Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Rivastigmine 1 A Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na

tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivastigmine 1 A Pharma

Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy.

Inne składniki leku to hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna,

krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, tytanu

dwutlenek i szelak.

Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.

Jak wygląda lek Rivastigmine 1 A Pharma i co zawiera opakowanie

Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek w kolorze

białawym do jasnożółtego, mają żółte wieczko i korpus oraz czerwony nadruk „RIV 1.5 mg”

na korpusie.

Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek w kolorze białawym

do jasnożółtego, mają pomarańczowe wieczko i korpus oraz czerwony nadruk „RIV 3 mg” na

korpusie.

Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek w kolorze

białawym do jasnożółtego, mają czerwone wieczko i korpus oraz biały nadruk „RIV 4.5 mg”

na korpusie.

Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek w kolorze białawym

do jasnożółtego, mają czerwone wieczko i pomarańczowy korpus oraz czerwony nadruk „RIV

6 mg” na korpusie.

Lek pakowany jest w blistry dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub

112 kapsułek) i w plastikowe butelki zawierające 250 kapsułek, ale nie wszystkie opakowania muszą

być dostępne w naszym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Niemcy

Wytwórca

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tel: +49 89 6138825 - 0

E-mail: medwiss@1apharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml roztwór doustny

Rywastygmina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im

zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o

tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Rivastigmine 1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma

Jak stosować lek Rivastigmine 1 A Pharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rivastigmine 1 A Pharma

Zawartość opakowania i informacje

1.

Co to jest lek Rivastigmine 1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Rivastigmine 1 A Pharma jest rywastygmina

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z

otępieniem typu alzheimerowskiego lub z otępieniem na skutek choroby Parkinsona dochodzi do

śmierci pewnych komórek nerwowych w mózgu, co prowadzi do niskiego poziomu neurotransmitera o

nazwie acetylocholina (substancji, która umożliwia porozumiewanie się komórek nerwowych).

Rywastygmina działa przez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę:

acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Dzięki zablokowaniu tych enzymów lek

Rivastigmine 1 A Pharma umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, pomagając

osłabić objawy choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Lek Rivastigmine 1 A Pharma jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z postacią łagodną do

średniozaawansowanej otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu, która

stopniowo wpływa na pamięć, zdolności umysłowe i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny mogą

być również stosowane w leczeniu otępienia u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinsona.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma

Kiedy nie stosować leku Rivastigmine 1 A Pharma

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na rywastygminę (substancję czynną leku Rivastigmine 1 A

Pharma) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli wcześniej wystąpiła reakcja wskazująca na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po

zastosowaniu rywastygminy.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku

Rivastigmine 1 A Pharma

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma należy porozmawiać z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy

serca;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba

układu oddechowego;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;

jeśli pacjent ma małą masę ciała;

jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty

i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka

utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej

szczegółowo w czasie stosowania leku.

Jeśli stosowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma zostało przerwane na dłużej niż trzy dni, nie należy

przyjmować kolejnej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest właściwe stosowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby

Alzheimera.

Lek Rivastigmine 1 A Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, lub

lekach które mogą zostać przyjęte.

Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi

lekami. Lek Rivastigmine 1 A Pharma może zakłócać działanie leków cholinolitycznych (leków

stosowanych w celu łagodzenia kurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona lub zapobiegania

chorobie lokomocyjnej).

Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem

stosowanym w celu łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne

przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i

drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine 1 A Pharma zajdzie konieczność wykonania zabiegu

chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia

ogólnego, ponieważ Rivastigmine 1 A Pharma może nasilać działanie niektórych leków

zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmine 1 A Pharma stosowany jest razem z lekami beta-

adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy

piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować

takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty

przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy ocenić korzyści stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma

względem potencjalnego wpływu na nienarodzone dziecko. Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy

stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy może on bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. Lek

Rivastigmine 1 A Pharma może powodować zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia

lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien

prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających

koncentracji.

Ważna informacja dotycząca niektórych składników leku Rivastigmine 1 A Pharma

Jednym ze składników nieaktywnych leku Rivastigmine 1 A Pharma roztwór doustny jest benzoesan

sodu. Kwas benzoesowy wykazuje słabe działanie drażniące na skórę oczy oraz błony śluzowe.

3.

Jak stosować lek Rivastigmine 1 A Pharma

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine 1 A Pharma należy zażyć.

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.

Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Największa dawka, jaką można przyjąć to 6 mg (tj. 3 ml) dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku

lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma na dłużej niż trzy dni, nie

powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek

Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmine 1 A Pharma.

Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.

Lek Rivastigmine 1 A Pharma należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem

Sposób użycia leku

Przygotowanie butelki i strzykawki

Wyjąć strzykawkę dozującą z pojemnika

zabezpieczającego.

Nacisnąć i przekręcić zakrętkę zabezpieczającą przed

otwarciem przez dziecko, aby otworzyć butelkę.

Umieszczenie strzykawki w butelce

Umieścić koniec strzykawki w otworze znajdującym się w

białym korku.

Napełnienie strzykawki

Wyciągnąć tłok aż do osiągnięcia wartości na skali

odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.

Usuwanie pęcherzyków powietrza

Kilkakrotnie wcisnąć i wyciągnąć tłok strzykawki w celu

usunięcia dużych pęcherzyków.

Obecność kilku niewielkich pęcherzyków w strzykawce

nie ma znaczenia i nie wpływa w żaden sposób na wielkość

dawki.

Sprawdzić, czy dawka jest w dalszym ciągu prawidłowa.

Następnie wyjąć strzykawkę z butelki.

Przyjęcie leku

Lek można przyjąć bezpośrednio ze strzykawki.

Można również połączyć z niewielką ilością wody,

wymieszać i wypić otrzymany roztwór.

Po użyciu strzykawki

Wytrzeć zewnętrzną część strzykawki czystą chusteczką.

Następnie umieścić ją ponownie w pojemniku

zabezpieczającym.

Zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed

otwarciem przez dziecko.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma

należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna pomoc medyczna. U niektórych osób,

które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine 1 A Pharma, zaobserwowano mdłości

(nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie

serca oraz omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma, należy odczekać i przyjąć

następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku stosowania leku lub w okresie

zwiększania jego dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm

przystosowuje się do leczenia.

Bardzo często

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy

U

trata apetytu

Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Lęk

P

ocenie się

Bóle głowy

Zgaga

Z

mniejszenie masy ciała

Ból brzucha

P

obudzenie

Uczucie zmęczenia lub osłabienia

Złe samopoczucie ogólne

Drżenie lub splątanie

Zmniejszone łaknienie

Koszmary nocne

Niezbyt często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Depresja

Trudności w zasypianiu

Omdlenia lub przypadkowe upadanie

Zmiany w pracy wątroby

Rzadko

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Bóle w klatce piersiowej

Wysypka, swędzenie

Napady padaczkowe (drgawki)

Choroba wrzodowa żołądka i jelit

Bardzo rzadko

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Wysokie ciśnienie krwi

Zakażenia układu moczowego

Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca

Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach

Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub

wymiotami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność

mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego

jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna

barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

Agresja, niepokój

Nieregularne bicie serca

Pacjenci z otępieniem i z chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne

dodatkowe objawy:

Bardzo często

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Drżenie

Omdlenie

Przypadkowe upadki

Często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Lęk

Niepokój

Wolne i szybkie bicie serca

Trudności w zasypianiu

Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie

Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność

mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni

Niezbyt często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Nieregularna czynność serca i słaba kontrola nad ruchami

Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania systemów

transdermalnych oraz roztworu doustnego:

Często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Gorączka

Ciężkie splątanie

Nietrzymanie moczu

Niezbyt często

(mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne w miejscu zastosowania plastra, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może

być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

,

w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego

w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rivastigmine 1 A Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Rivastigmine 1 A Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na

tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

Przechowywać w pozycji pionowej.

Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Roztwór doustny Rivastigmine 1 A Pharma należy zużyć w ciągu 1 miesiąca od otwarcia butelki.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivastigmine 1 A Pharma

Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy. Każdy ml zawiera wodorowinian

rywastygminy w ilości odpowiadającej 2 mg zasady rywastygminy.

Inne składniki leku to sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółty barwnik

chinolinowy WS (E104) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Rivastigmine 1 A Pharma i co zawiera opakowanie

Roztwór doustny Rivastigmine 1 A Pharma jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu

o objętości 50 ml lub 120 ml (2 mg/ml zasady rywastygminy), w butelce ze szkła oranżowego,

z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, osłonką piankową i korkiem zaopatrzonym w rurkę

głęboko zanurzoną w butelce. Roztwór doustny jest pakowany ze strzykawką dozującą umieszczoną

w plastikowym pojemniku.

Podmiot odpowiedzialny

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Niemcy

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tel: +49 89 6138825 - 0

E-mail: medwiss@1apharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie

internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu