Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastické činidlá
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Rituzena je indikovaný u dospelých na nasledujúcich označení:Non-Hodgkin je lymfóm (NHL)Rituzena je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov s fáza III IV follicular lymfóm v kombinácii s chemoterapiou. Rituzena monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s fáza III IV follicular lymfóm, ktorí sú odolné voči chemoterapii alebo sú v ich druhom a ďalších relapsu po chemoterapii. Rituzena je indikovaný na liečbu pacientov s CD20 pozitívne plošných veľké B bunky non Hodgkin je lymfóm v kombinácii s CHOP (cyklofosfamidom, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemoterapia. Chronic lymphocytic leukémia (CLL)Rituzena v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu pacientov s predtým neliečených a relapsed/žiaruvzdorné CLL. Len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti pacientov v minulosti liečených monoklonálne protilátky, vrátane Rituzenaor pacientov žiaruvzdorné na predchádzajúcu Rituzena plus chemoterapia. Granulomatosis s polyangiitis a mikroskopické polyangiitisRituzena, v kombinácii s glucocorticoids, je indikovaný na indukciu odpustenie u dospelých pacientov s ťažkou, aktívne granulomatosis s polyangiitis (Wegener) (GPA) a mikroskopické polyangiitis (MPA).
Revision: 7
uzavretý
2017-07-13
77 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 78 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RITUZENA 100 MG INFÚZNY KONCENTRÁT rituximab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Rituzena a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rituzenu 3. Ako používať Rituzenu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rituzenu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RITUZENA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE RITUZENA Rituzena obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“. Je navrhnutá tak, že priľne na typ bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Priľnutím na povrch tejto krvinky spôsobí rituximab jej zánik. NA ČO SA RITUZENA POUŽÍVA Rituzena sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých. Váš lekár môže predpísať Rituzenu na liečbu: A) NON-HODGKINOVHO LYMFÓMU Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje B-lymfocyty. Rituzena sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia“. B Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Rituzena 100 mg infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu. Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg rituximabu. Rituximab je génovým inžinierstvom pripravená chimérna myšia/ľudská monoklonálna protilátka, ktorá predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými časťami ľudského IgG1 a variabilnými sekvenciami myšieho ľahkého a ťažkého reťazca. Protilátka je vytvorená cicavčou (ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číra, bezfarebná tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rituzena je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v nasledujúcich indikáciách: Non-Hodgkinov lymfóm (NHL) Rituzena je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou. Monoterapia Rituzenou je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii. Rituzena je indikovaná na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non - Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou. Chronická lymfocytová leukémia (CLL) Rituzena v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná n Przeczytaj cały dokument