Rituzena (previously Tuxella)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rituzena (previously Tuxella)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rituzena (previously Tuxella)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Chlamydia, Padł, Mikroskopijny Полиангиит, Białaczka, Białaczki Limfoblastycznej, Przewlekłe, B-Komórki, Ziarniniakowatość Wegenera
  • Wskazania:
  • Rituzena podaje się w dorosłych z następujących powodów: padł lymphoma (NHL) Rituzena jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z III etapu I. chłoniak w połączeniu z chemoterapią. , Rituzena monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z III etapu IV chłoniaka, które są Chemio-łożysko lub drugiego lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. , Rituzena jest wskazany do leczenia pacjentów z CD20 na pozytywne rozproszonych крупноклеточной B komórkowych nie-ходжкинских chłoniaków w połączeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, Winkrystyna, prednizon) chemioterapia. Chroniczna lymphocytic białaczka (CLL) Rituzena w połączeniu z chemioterapią wskazuje dla traktowania pacjenci z wcześniej nieleczonych i relapsed/opornym CLL. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla pacjentów, wcześniej leczonych przeciwciała monoklonalne, w tym Rituzenaor pacjentów, ogniotrwałe do poprzedniej Rituzena plus chemioterapia. , Гранулематозе z полиангиитом i mikroskopijnym пол
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004724
  • Data autoryzacji:
  • 13-07-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004724
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/537274/2017

EMEA/H/C/004724

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rituzena

rytuksymab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Rituzena. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rituzena.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rituzena należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Rituzena i w jakim celu się go stosuje?

Rituzena jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i

stanów zapalnych:

chłoniaka grudkowego i chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (dwóch rodzajów

chłoniaka nieziarniczego – nowotworu krwi);

przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL – innego nowotworu krwi atakującego krwinki białe);

ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i

mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych.

W zależności od stanu, w leczeniu którego stosuje się produkt Rituzena, lek ten można podawać w

skojarzeniu z chemioterapią (innymi lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w

leczeniu chorób zapalnych (kortykosteroidami). Rituzena zawiera substancję czynną rytuksymab.

Rituzena jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że produkt Rituzena jest podobny do leku

biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Produkt znany wcześniej pod nazwą Tuxella.

Rituzena0F

EMA/537274/2017

Strona 2/4

Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Rituzena jest produkt MabThera. Dodatkowe

informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.

Jak stosować produkt Rituzena?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania

roztworu, który musi być podawany w postaci wlewu dożylnego (kroplówki). Przed każdym wlewem

pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy

(lek obniżający gorączkę). Lek Rituzena należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego

personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową

reanimację pacjenta.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Rituzena?

Substancja czynna leku Rituzena, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka),

które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na

powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim. Gdy rytuksymab wiąże się z

CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL, gdzie

limfocyty B stały się nowotworowe. W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza

wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za przeciwciała odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń

krwionośnych i powodujące stan zapalny.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rituzena zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Rituzena i MabThera udowodniono, że

substancja czynna w produkcie Rituzena wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie

MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej. Badania wykazały również, że

po zastosowaniu leku Rituzena poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po

zastosowaniu leku MabThera.

Ponadto lek Rituzena porównywano z lekiem MabThera podawanym dożylnie w badaniu głównym z

udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą zapalną). W badaniu

wykazano, że obydwa leki mają porównywalne skutki wobec objawów zapalenia stawów: po 24

tygodniach udział pacjentów, których stan uległ poprawie o 20% według skali objawów (tzw. ACR20),

wynosił 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku podawania leku Rituzena i 73% (43 z 59 pacjentów)

w przypadku podawania leku MabThera.

Dalsze dowody pochodzą z badań pomocniczych, w tym z jednego badania z udziałem 121 pacjentów z

zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, gdzie dodanie leku Rituzena do chemioterapeutyków było co

najmniej równie skuteczne jak dodanie leku Rituxan, amerykańskiej wersji leku MabThera. W tym

badaniu poprawę zaobserwowano w 96% przypadków (67 z 70 pacjentów) stosujących lek Rituzena i u

90% (63 z 70 pacjentów) stosujących Rituxan.

Z uwagi na to, że Rituzena jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań

skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla produktu MabThera.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rituzena?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rytuksymabu to reakcje związane z

wlewem (takie jak gorączka i dreszcze), które występują u większości pacjentów onkologicznych i u

Rituzena0F

EMA/537274/2017

Strona 3/4

więcej niż 1 pacjenta na 10 z GPA lub MPA podczas pierwszego wlewu. Ryzyko wystąpienia tych reakcji

maleje w miarę wykonywania kolejnych wlewów. Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi

są reakcje związane z wlewem, zakażenia i – u chorych na raka – choroby serca. Do innych poważnych

działań niepożądanych należy reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót

wcześniejszego czynnego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) oraz rzadkie i poważne

zakażenie mózgu zwane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rituzena znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Rituzena nie wolno stosować u osób, z nadwrażliwością (alergią) na rytuksymab, białka myszy lub

którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku nie wolno również stosować u pacjentów z

poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym. Leku Rituzena nie wolno

podawać pacjentom z GPA lub MPA, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rituzena?

Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych

produkt Rituzena jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do

produktu MabThera i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób. Dodatkowo badanie

porównujące działanie produktów Rituzena i MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem

stawów (które może potwierdzić jego zastosowanie w innych chorobach zapalnych, takich jak GPA i

MPA) wykazało, że obydwa leki są w podobnym stopniu skuteczne, a badanie dodatkowe u pacjentów z

chłoniakiem grudkowym wykazało skuteczność w przypadku raka. Uznano więc wszystkie wyżej

wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Rituzena pod względem skuteczności będzie

zachowywał się w taki sam sposób, jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach. Dlatego też

Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu MabThera – korzyści przewyższają

rozpoznane ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Rituzena do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Rituzena?

Firma, która wprowadza lek Rituzena do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w

leczeniu nieonkologicznym materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu

wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia,

w tym PML. Pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą, którą należy nosić przy sobie przez cały czas.

Będzie ona zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie

wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia.

Lekarze przepisujący lek Rituzena w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne

przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rituzena w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Rituzena

W dniu 13 lipca 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tuxella do

obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 4 sierpnia 2017 r. nazwę produktu zmieniono na

Rituzena.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rituzena znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

Rituzena0F

EMA/537274/2017

Strona 4/4

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rituzena należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rituzena 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

rytuksymab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Rituzena i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rituzena

Jak stosować lek Rituzena

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rituzena

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rituzena i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rituzena

Rituzena zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem

monoklonalnym.

Rytuksymab ma za zadanie wiązać się z białymi krwinkami zwanymi limfocytami B. Po

związaniu się

z powierzchnią takich komórek, rytuksymab powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się lek Rituzena

Lek Rituzena może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych. Lekarz może

przepisać lek Rituzena w leczeniu:

a)

Chłoniaków nieziaraniczych

Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które

oddziałują na limfocyty B.

Lek Rituzena może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw.

chemioterapeutykami.

b)

Przewlekłej białaczki limfocytowej

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób

dorosłych. PBL dotyczy limfocytów B, które powstają w szpiku kostnym i

rozwijają się w węzłach

chłonnych. Pacjenci z PBL mają zbyt dużo nieprawidłowych limfocytów,

zgromadzonych głównie w

szpiku i we krwi. Rozprzestrzenianie się tych

nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów,

które mogą występować u pacjentów. Lek

Rituzena w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki.

c)

Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń

Lek Rituzena jest stosowany do indukcji remisji ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej

dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu

z glikokortykosteroidami. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń

dwie postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, lecz mogą się

rozwijać także w innych narządach. Z przyczyną powstawania tych schorzeń związane są limfocyty B.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rituzena

Kiedy nie stosować leku Rituzena

jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub którykolwiek

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie

jeśli pacjent jest w stanie silnie obniżonej odporności

jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca

jednoczesnym występowaniem ziarniniakowatości

z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń.

Nie należy przyjmować leku Rituzena, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych

stwierdzeń.

W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Rituzena należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rituzena należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki:

jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości.

W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Rituzena

może

spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich

przypadkach może być

śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

w wywiadzie zostaną dokładnie

przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego

zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu B

jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia

rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku Rituzena należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być

konieczna

szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Rituzena.

W przypadku leczenia ziarniniakowatości z zapaleniem

naczyń lub mikroskopowego zapalenia

naczyń należy poinformować lekarza także

o wszelkich istniejących zakażeniach, również tych o łagodnym przebiegu, takich jak

przeziębienie. Komórki zabijane przez lek Rituzena pomagają w zwalczaniu zakażeń. Dlatego

infekcje powinny być wyleczone przed przyjęciem leku Rituzena. Osoby często lub ciężko

chorujące na

zakażenia w przeszłości powinny poinformować o tym lekarza.

jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu

podróży do innego kraju. Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym

czasie co Rituzena, a także w miesiącach po otrzymaniu leku Rituzena. Lekarz prowadzący

sprawdzi czy

pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Rituzena.

Dzieci i młodzież

Obecnie nie ma zbyt wiele danych na temat leczenia lekiem Rituzena u dzieci i młodzieży; osoby

wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni zapytać lekarza, czy lek ten może być

nich stosowany.

Rituzena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy

także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek Rituzena może wpływać na działanie

innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Rituzena.

Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:

pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze. Pacjent może zostać poproszony o

nieprzyjmowanie

tych leków 12 godzin przed podaniem leku Rituzena, ponieważ u niektórych

osób podczas

przyjmowania leku Rituzena może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi

pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię

lub leki immunosupresyjne.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku Rituzena należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku. Rituzena może

przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży

w trakcie leczenia lekiem Rituzena i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Lek Rituzena może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią

niemowląt w trakcie leczenia lekiem Rituzena i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Rituzena wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3.

Jak stosować lek Rituzena

Jak podawany jest lek Rituzena

Lek Rituzena jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek

działań niepożądanych.

Lek Rituzena jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Leki podawane przed każdym podaniem leku Rituzena

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu

potencjalnych reakcji na podanie leku Rituzena lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

a)

Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze

W przypadku stosowania leku Rituzena pojedynczo

Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie. Możliwe jest

powtórzenie cyklu leczenia lekiem Rituzena.

W przypadku stosowania leku Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią

Lek Rituzena podawany jest tego samego dnia co chemioterapia. Zazwyczaj w odstępach

co 3

tygodnie do 8 razy.

b)

Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową

W przypadku stosowania leku Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Rituzena

podawany

jest co 28 dni do czasu podania 6 dawek. Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku

Rituzena. Lekarz

może zdecydować o jednoczesnym zastosowaniu dodatkowego leczenia.

c)

Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe

zapalenie naczyń

Leczenie z zastosowaniem leku Rituzena obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane

w tygodniowych odstępach. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Rituzena zwykle

podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia. Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć

doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być

ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych

reakcji mogą prowadzić do zgonu.

Reakcja na wlew

W ciągu pierwszych 2 godzin podczas pierwszego wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie

zimna. Rzadziej mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności,

uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd

błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub

niewielka liczba

płytek krwi. U osób, u których przed leczeniem występowała choroba serca lub

dławica piersiowa,

może nastąpić nasilenie tych reakcji na infuzję. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych

objawów,

należy

natychmiast powiadomić osobę podającą wlew leku,

ponieważ może wystąpić

konieczność

spowolnienia szybkości wlewu lub jego przerwania. Może być konieczne wdrożenie

dodatkowego

leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub paracetamolem. Kiedy objawy ustąpią lub

zmniejszy się

ich nasilenie, wlew leku będzie kontynuowany. Istnieje zmniejszone

prawdopodobieństwo

wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie. Lekarz może zdecydować

o zaprzestaniu leczenia

produktem Rituzena z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.

Zakażenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów

zakażenia, na przykład:

gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub

ogólnego złego samopoczucia

utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy

mogą być spowodowane bardzo rzadkim, ciężkim zakażeniem mózgu, które może zakończyć

się

zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML).

U pacjentów podczas leczenia lekiem Rituzena może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia,

jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego. Objawy te wymieniono

w punkcie „Inne działania niepożądane”.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać

życiu. Może wystąpić zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na

błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzysząca

gorączką.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

a)

Jeśli pacjent jest leczony z powodu chłoniaków nieziarniczych lub przewlekłej białaczki

limfocytowej

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli

zmniejszenie liczby białych krwinek czasem występujące z gorączką lub zmniejszenie

liczby płytek krwi

nudności

łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy

osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw.

immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli,

zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe

zapalenie

wątroby typu B

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby

wszystkich

krwinek

reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

podwyższone stężenie cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała,

zwiększenie

aktywności enzymu „dehydrogenaza mleczanowa (LDH)” we krwi,

zmniejszone stężenie wapnia we krwi

skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,

niedoczulica

uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem

silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia

naczyń

krwionośnych

zawroty głowy, niepokój

wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka

(spojówki)

dzwonienie w uszach, ból ucha

zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego i zaburzenia rytmu serca lub

przyspieszone bicie

serca)

nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie tętnicze (spadek ciśnienia, zwłaszcza przy

przyjmowaniu pionowej pozycji ciała)

skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie,

podrażnienie

płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar

wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej,

trudności

w przełykaniu, zaparcia, niestrawność

zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do

zmniejszenia

masy ciała

pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne

zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców

i karku

ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy

niewydolność wielonarządowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie

rozpadu

czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone

węzły chłonne

pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności

z codziennych

aktywności, nerwowość

zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów

zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)

astma, niedotlenienie narządów

obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw.

immunoglobulin,

IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem

komórek nowotworowych

uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy

niewydolność serca

zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych

niewydolność oddechowa

uszkodzenie (perforacja) ściany jelita

ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem

życia.

Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub

na błonach

śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach,

z towarzysząca gorączką

niewydolność nerek

ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):

opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek

zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich

przypadkach może być śmiertelne

utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.

b)

Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub

mikroskopowe

zapalenie naczyń

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego

(ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki

reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść

również do 24 godzin po wlewie

biegunka

kaszel lub duszność

krwawienie z nosa

podwyższone ciśnienie tętnicze

ból stawów lub pleców

skurcze lub drżenie mięśni

zawroty głowy

drżenie (często drżenie dłoni)

problemy ze snem (bezsenność)

obrzęk dłoni lub kostek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

niestrawność

zaparcie

wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski

zaczerwienienie skóry

niedrożność nosa

napięcie lub ból mięśni

ból mięśni lub dłoni bądź stóp

mała liczba krwinek czerwonych (anemia)

mała liczba płytek krwi

zwiększenie stężenia potasu we krwi

zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie,

często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy

ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.

nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Lek Rituzena może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

przeprowadzanych przez lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rituzena

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku i fiolce. Termin

ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rituzena

Substancją czynną w preparacie Rituzena jest rytuksymab. Jedna fiolka zawiera 100 mg

rytuksymabu. Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg rytuksymabu.

Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80 i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rituzena i co zawiera opakowanie

Lek Rituzena jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w szklanej fiolce. Opakowanie zawiera 2 fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeszt

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Wielka Brytania

oraz

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rituzena 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

rytuksymab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Rituzena i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rituzena

Jak stosować lek Rituzena

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rituzena

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rituzena i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rituzena

Rituzena zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem

monoklonalnym.

Rytuksymab ma za zadanie wiązać się z białymi krwinkami zwanymi limfocytami B. Po

związaniu się

z powierzchnią takich komórek, rytuksymab powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się lek Rituzena

Lek Rituzena może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych. Lekarz może

przepisać lek Rituzena w leczeniu:

a)

Chłoniaków nieziaraniczych

Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które

oddziałują na limfocyty B.

Lek Rituzena może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw.

chemioterapeutykami.

b)

Przewlekłej białaczki limfocytowej

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób

dorosłych. PBL dotyczy limfocytów B, które powstają w szpiku kostnym i

rozwijają się w węzłach

chłonnych. Pacjenci z PBL mają zbyt dużo nieprawidłowych limfocytów,

zgromadzonych głównie w

szpiku i we krwi. Rozprzestrzenianie się tych

nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów,

które mogą występować u pacjentów. Lek

Rituzena w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki.

c)

Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń

Lek Rituzena jest stosowany do indukcji remisji ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej

dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu

z glikokortykosteroidami. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń

dwie postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, lecz mogą się

rozwijać także w innych narządach. Z przyczyną powstawania tych schorzeń związane są limfocyty B.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rituzena

Kiedy nie stosować leku Rituzena

jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub którykolwiek

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie

jeśli pacjent jest w stanie silnie obniżonej odporności

jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca

jednoczesnym występowaniem ziarniniakowatości

z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń.

Nie należy przyjmować leku Rituzena, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych

stwierdzeń.

W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Rituzena należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rituzena należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki:

jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości.

W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Rituzena

może

spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich

przypadkach może być

śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

w wywiadzie zostaną dokładnie

przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego

zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu B

jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia

rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku Rituzena należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być

konieczna

szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Rituzena.

W przypadku leczenia ziarniniakowatości z zapaleniem

naczyń lub mikroskopowego zapalenia

naczyń należy poinformować lekarza także

o wszelkich istniejących zakażeniach, również tych o łagodnym przebiegu, takich jak

przeziębienie. Komórki zabijane przez lek Rituzena pomagają w zwalczaniu zakażeń. Dlatego

infekcje powinny być wyleczone przed przyjęciem leku Rituzena. Osoby często lub ciężko

chorujące na

zakażenia w przeszłości powinny poinformować o tym lekarza.

jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu

podróży do innego kraju. Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym

czasie co Rituzena, a także w miesiącach po otrzymaniu leku Rituzena. Lekarz prowadzący

sprawdzi czy

pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Rituzena.

Dzieci i młodzież

Obecnie nie ma zbyt wiele danych na temat leczenia lekiem Rituzena u dzieci i młodzieży; osoby

wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni zapytać lekarza, czy lek ten może być

nich stosowany.

Rituzena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy

także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek Rituzena może wpływać na działanie

innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Rituzena.

Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:

pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze. Pacjent może zostać poproszony o

nieprzyjmowanie

tych leków 12 godzin przed podaniem leku Rituzena, ponieważ u niektórych

osób podczas

przyjmowania leku Rituzena może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi

pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię

lub leki immunosupresyjne.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku Rituzena należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku. Rituzena może

przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży

w trakcie leczenia lekiem Rituzena i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Lek Rituzena może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią

niemowląt w trakcie leczenia lekiem Rituzena i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Rituzena wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3.

Jak stosować lek Rituzena

Jak podawany jest lek Rituzena

Lek Rituzena jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek

działań niepożądanych.

Lek Rituzena jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Leki podawane przed każdym podaniem leku Rituzena

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu

potencjalnych reakcji na podanie leku Rituzena lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

a)

Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze

W przypadku stosowania leku Rituzena pojedynczo

Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie. Możliwe jest

powtórzenie cyklu leczenia lekiem Rituzena.

W przypadku stosowania leku Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią

Lek Rituzena podawany jest tego samego dnia co chemioterapia. Zazwyczaj w odstępach

co 3

tygodnie do 8 razy.

b)

Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową

W przypadku stosowania leku Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Rituzena

podawany

jest co 28 dni do czasu podania 6 dawek. Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku

Rituzena. Lekarz

może zdecydować o jednoczesnym zastosowaniu dodatkowego leczenia.

c)

Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe

zapalenie naczyń

Leczenie z zastosowaniem leku Rituzena obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane

w tygodniowych odstępach. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Rituzena zwykle

podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia. Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć

doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być

ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych

reakcji mogą prowadzić do zgonu.

Reakcja na wlew

W ciągu pierwszych 2 godzin podczas pierwszego wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie

zimna. Rzadziej mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności,

uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd

błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub

niewielka liczba

płytek krwi. U osób, u których przed leczeniem występowała choroba serca lub

dławica piersiowa,

może nastąpić nasilenie tych reakcji na infuzję. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych

objawów,

należy

natychmiast powiadomić osobę podającą wlew leku,

ponieważ może wystąpić

konieczność

spowolnienia szybkości wlewu lub jego przerwania. Może być konieczne wdrożenie

dodatkowego

leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub paracetamolem. Kiedy objawy ustąpią lub

zmniejszy się

ich nasilenie, wlew leku będzie kontynuowany. Istnieje zmniejszone

prawdopodobieństwo

wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie. Lekarz może zdecydować

o zaprzestaniu leczenia

produktem Rituzena z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.

Zakażenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów

zakażenia, na przykład:

gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub

ogólnego złego samopoczucia

utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy

mogą być spowodowane bardzo rzadkim, ciężkim zakażeniem mózgu, które może zakończyć

się

zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML).

U pacjentów podczas leczenia lekiem Rituzena może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia,

jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego. Objawy te wymieniono

w punkcie „Inne działania niepożądane”.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać

życiu. Może wystąpić zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na

błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzysząca

gorączką.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

a)

Jeśli pacjent jest leczony z powodu chłoniaków nieziarniczych lub przewlekłej białaczki

limfocytowej

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli

zmniejszenie liczby białych krwinek czasem występujące z gorączką lub zmniejszenie

liczby płytek krwi

nudności

łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy

osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw.

immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli,

zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe

zapalenie

wątroby typu B

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby

wszystkich

krwinek

reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

podwyższone stężenie cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała,

zwiększenie

aktywności enzymu „dehydrogenaza mleczanowa (LDH)” we krwi,

zmniejszone stężenie wapnia we krwi

skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,

niedoczulica

uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem

silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia

naczyń

krwionośnych

zawroty głowy, niepokój

wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka

(spojówki)

dzwonienie w uszach, ból ucha

zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego i zaburzenia rytmu serca lub

przyspieszone bicie

serca)

nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie tętnicze (spadek ciśnienia, zwłaszcza przy

przyjmowaniu pionowej pozycji ciała)

skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie,

podrażnienie

płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar

wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej,

trudności

w przełykaniu, zaparcia, niestrawność

zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do

zmniejszenia

masy ciała

pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne

zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców

i karku

ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy

niewydolność wielonarządowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie

rozpadu

czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone

węzły chłonne

pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności

z codziennych

aktywności, nerwowość

zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów

zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)

astma, niedotlenienie narządów

obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw.

immunoglobulin,

IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem

komórek nowotworowych

uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy

niewydolność serca

zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych

niewydolność oddechowa

uszkodzenie (perforacja) ściany jelita

ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem

życia.

Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub

na błonach

śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach,

z towarzysząca gorączką

niewydolność nerek

ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):

opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek

zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich

przypadkach może być śmiertelne

utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.

b)

Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub

mikroskopowe

zapalenie naczyń

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego

(ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki

reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść

również do 24 godzin po wlewie

biegunka

kaszel lub duszność

krwawienie z nosa

podwyższone ciśnienie tętnicze

ból stawów lub pleców

skurcze lub drżenie mięśni

zawroty głowy

drżenie (często drżenie dłoni)

problemy ze snem (bezsenność)

obrzęk dłoni lub kostek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

niestrawność

zaparcie

wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski

zaczerwienienie skóry

niedrożność nosa

napięcie lub ból mięśni

ból mięśni lub dłoni bądź stóp

mała liczba krwinek czerwonych (anemia)

mała liczba płytek krwi

zwiększenie stężenia potasu we krwi

zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie,

często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy

ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.

nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Lek Rituzena może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

przeprowadzanych przez lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rituzena

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku i fiolce. Termin

ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rituzena

Substancją czynną w preparacie Rituzena jest rytuksymab. Jedna fiolka zawiera 500 mg

rytuksymabu. Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg rytuksymabu.

Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80 i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rituzena i co zawiera opakowanie

Lek Rituzena jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w szklanej fiolce. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeszt

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Wielka Brytania

oraz

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

15-2-2019

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐012 under Regulation (EC) No1829/2003 from BayerCropScienceN.V., the Panelon Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified oilseed rape T45, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Unio...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Published on: Thu, 24 Jan 2019 The qualified presumption of safety (QPS) procedure was developed to provide a harmonised generic pre‐evaluation to support safety risk assessments of biological agents performed by EFSA's Scientific Panels. The taxonomic identity, body of knowledge, safety concerns and antimicrobial resistance were assessed. Safety concerns identified for a taxonomic unit are, where possible and reasonable in number, reflected by ‘qualifications’ which should be assessed at the strain lev...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Pest categorisation of Carposina sasakii

Pest categorisation of Carposina sasakii

Published on: Mon, 17 Dec 2018 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the peach fruit moth, Carposina sasakii Matsumura (Lepidoptera: Carposinidae) for the EU. C. sasakii is not currently regulated in the EU although C. niponensis, a valid species of no economic significance that was previously mistakenly synonymised with C. sasakii, is regulated in Annex IIAI of 2000/29 EC. C. sasakii is a well‐defined species that is recognised as a major pest of apples, peaches and pears in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

The FDA approved Truxima (rituximab-abbs) as the first biosimilar to Rituxan (rituximab) for the treatment of adult patients with CD20-positive, B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) to be used as a single agent or in combination with chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

3-5-2018

Better conditions for clinical trials in Denmark

Better conditions for clinical trials in Denmark

The Danish government, the Danish People's Party and the Danish Social-Liberal Party have agreed to exempt commercial sponsors from all fees for phase I clinical trials of medicines. The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.

Danish Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Vynpenta (previously AvacopanChemoCentryx), avacopan, Date of withdrawal: 31/01/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Vynpenta (previously AvacopanChemoCentryx), avacopan, Date of withdrawal: 31/01/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Vynpenta (previously AvacopanChemoCentryx), avacopan, Date of withdrawal: 31/01/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: MabThera,rituximab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: MabThera,rituximab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: MabThera,rituximab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9125 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/165/II/149

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety