Ritonavir Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ritonavir Mylan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ritonavir Mylan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Rytonawir jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu pacjentów zakażonych HIV 1 (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004549
  • Data autoryzacji:
  • 09-11-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004549
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/621228/2017

EMEA/H/C/004549

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ritonavir Mylan

rytonawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ritonavir Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ritonavir Mylan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ritonavir Mylan należy zapoznać

się z ulotką dołączoną do opakowania bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?

Ritonavir Mylan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów powyżej drugiego roku

życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który wywołuje zespół

nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Ritonavir Mylan zawiera substancję czynną rytonawir i jest lekiem generycznym. Oznacza to, że

Ritonavirn Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o

nazwie Norvir, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na

temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Ritonavir Mylan?

Ritonavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a terapię tym lekiem powinien prowadzić

lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Lek jest dostępny w postaci tabletek

(100 mg) i powinien być przyjmowany podczas posiłku.

Lek Ritonavir Mylan można stosować jako substancję nasilającą właściwości farmakokinetyczne

(wzmacniacz), aby zwiększyć stężenie we krwi innych leków przeciwwirusowych należących do tej

samej grupy, co lek Ritonavir Mylan (inhibitory proteazy), np. amprenawiru, atazanawiru, darunawiru,

Ritonavir Mylan

EMA/621228/2017

Strona 2/3

fosamprenawiru, lopinawiru, sakwinawiru i typranawiru. Standardowa dawka leku Ritonavir Mylan dla

osób dorosłych wynosi 100 lub 200 mg raz lub dwa razy na dobę. Dawka zależy od tego, jakie inne

inhibitory proteazy są przyjmowane. Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta

dołączonej do drugiego leku.

Ritonavir Mylan można również stosować w większych dawkach w celu wywarcia bezpośredniego

działania przeciwwirusowego na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). Zalecana dawka u osób

dorosłych (powyżej 18. roku życia) wynosi 600 mg dwa razy na dobę. U młodszych pacjentów zalecana

dawka jest uzależniona od wzrostu i masy ciała. Leczenie należy rozpoczynać od niskiej dawki, którą

stopniowo zwiększa się w ciągu pierwszych 14 dni leczenia.

Jak działa produkt Ritonavir Mylan?

Jako „wzmacniacz” substancja aktywna rytonawir zwalnia tempo procesu rozkładu innych leków

przeciwwirusowych należących do klasy inhibitorów proteazy. Powoduje to zwiększenie stężenia we

krwi tych inhibitorów proteazy i nasilenie ich działania przeciwwirusowego.

W wyższych dawkach rytonawir działa jako „inhibitor proteazy”. Oznacza to, że blokuje on działanie

enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV. Po zahamowaniu

działania tego enzymu wirus nie może już namnażać się w zwykły sposób, co powoduje zwolnienie

tempa jego rozprzestrzeniania się w organizmie. Ritonavir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi

lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim

poziomie. Ritonavir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces

uszkadzania układu odpornościowego oraz opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób

związanych z AIDS.

Jak badano produkt Ritonavir Mylan?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w

zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Norvir, i powtarzanie ich dla leku

Ritonavir Mylan nie jest konieczne.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Ritonavir Mylan. Firma

przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku

referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ritonavir

Mylan?

Ponieważ lek Ritonavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ritonavir Mylan?

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Ritonavir Mylan

charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Norvir. Dlatego też

Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Norvir – korzyści przewyższają

rozpoznane ryzyko. Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ritonavir Mylan

do stosowania w Unii Europejskiej.

Ritonavir Mylan

EMA/621228/2017

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ritonavir Mylan?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ritonavir Mylan w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania zawarto zalecenia i środki ostrożności

przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Ritonavir Mylan:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ritonavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ritonavir Mylan należy

zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ritonavir Mylan 100 mg tabletki powlekane

rytonawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Ritonavir

Mylan

Jak stosować Ritonavir Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Ritonavir Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ritonavir Mylan jest rytonawir. Rytonawir jest inhibitorem proteazy

stosowanym w celu ograniczenia rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Rytonawir jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV (lekami

przeciwretrowirusowymi) w celu ograniczenia rozwoju zakażenia HIV. Lekarz zadecyduje, z którymi

z tych leków należy zastosować Ritonavir Mylan, aby osiągnąć u pacjenta najlepszy efekt.

Ritonavir Mylan stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz dorosłych

zakażonych HIV, który wywołuje AIDS.

2.

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Ritonavir

Mylan

Kiedy nie stosować leku Ritonavir Mylan

jeśli pacjent ma uczulenie na rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

w przypadku ciężkiej choroby wątroby.

w przypadku przyjmowania jednego z wymienionych poniżej leków:

astemizolu lub terfenadyny (powszechnie stosowanych w leczeniu objawów alergii —

leki te mogą być dostępne bez recepty);

amiodaronu, beprydylu, dronedaronu, enkainidu, flekainidu, propafenonu, chinidyny

(stosowanych w leczeniu niemiarowej pracy serca);

dihydroergotaminy, ergotaminy (stosowanych w migrenowych bólach głowy);

ergonowiny, metyloergonowiny (stosowanych w hamowaniu intensywnych krwotoków,

które mogą wystąpić po porodzie lub poronieniu);

klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, triazolamu lub podawanego doustnie

midazolamu (stosowane w bezsenności i (lub) stanach lękowych);

klozapiny, pimozydu (stosowanych w leczeniu zaburzeń myślenia lub emocji);

kwetiapiny (stosowanej w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej

depresji);

lurazydonu (stosowanego w leczeniu depresji);

ranolazyny (stosowanej w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica]);

petydyny, piroksykamu, propoksyfenu (leki przeciwbólowe);

cyzaprydu (stosowanego w niektórych dolegliwościach żołądkowych);

ryfabutyny (stosowanej w zapobieganiu niektórym zakażeniom i ich leczeniu)*;

worykonazolu (stosowanego w leczeniu grzybic)*;

symwastatyny, lowastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we

krwi);

alfuzosyny (stosowanej w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego);

kwasu fusydowego (stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

syldenafilu, jeśli u pacjenta występuje choroba płuc, zwana nadciśnieniem płucnym,

powodująca trudności w oddychaniu. Pacjenci, u których ta choroba nie występuje mogą

stosować syldenafil w leczeniu impotencji (zaburzenia erekcji) pod kontrolą lekarza

(patrz punkt

Ritonavir Mylan a inne leki

awanafilu lub wardenafilu (stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji);

kolchicyny (stosowanej w leczeniu dny moczanowej), jeśli u pacjenta występują

zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt

Ritonavir Mylan a inne leki

preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny

(Hypericum perforatum)

, ponieważ

może on hamować właściwe działanie rytonawiru. Dziurawiec zwyczajny jest często

używany w preparatach ziołowych, które są dostępne bez recepty.

Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent może stosować ryfabutynę i (lub) worykonazol

z rytonawirem w dawce nasilającej działanie innych leków (mniejszej). Nie wolno stosować

rytonawiru w pełnej dawce jednocześnie z tymi dwoma lekami.

Pacjent, który obecnie stosuje któryś z wymienionych powyżej leków, powinien zapytać lekarza

prowadzącego, czy nie jest wskazana zmiana na inny lek na czas przyjmowania leku Ritonavir Mylan.

Należy również zapoznać się z listą leków w punkcie „Ritonavir Mylan a inne leki”, aby uzyskać

informacje o innych lekach, których stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ritonavir Mylan należy omówić to z lekarzem.

Ważne informacje

Jeśli Ritonavir Mylan stosuje się jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, należy

dokładnie przeczytać ulotki załączone do opakowań tych innych leków. Ulotki te mogą

zawierać dodatkowe informacje o tym, kiedy nie stosować rytonawiru. W razie wątpliwości

dotyczących leku Ritonavir Mylan (rytonawir) lub innych przepisanych leków, należy zwrócić

się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Rytonawir nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV lub AIDS.

Osoby stosujące rytonawir mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym

z zakażeniem HIV lub z AIDS. Ważne jest zatem pozostawanie pod opieką lekarza

prowadzącego podczas stosowania leku Ritonavir Mylan.

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu unikni

ęcia zakażania innych osób.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent choruje lub chorował na:

Schorzenia wątroby

w przeszłości.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

i jest obecnie leczony podawanymi w skojarzeniu

lekami przeciwretrowirusowymi, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających

życiu działań niepożądanych ze strony wątroby. U pacjentów tych mogą być konieczne

dodatkowe badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.

Hemofilię,

ponieważ informowano o nasileniu krwawień u pacjentów z hemofilią,

przyjmujących tego rodzaju leki (inhibitory proteazy). Przyczyna nie jest znana. Może być

konieczne zastosowanie dodatkowego leku, aby zwiększyć krzepliwość krwi (czynnik VIII)

i opanować ewentualne krwawienie.

Zaburzenia erekcji,

ponieważ każdy z leków stosowanych w zaburzeniach erekcji może

powodować niedociśnienie tętnicze i przedłużający się wzwód.

Cukrzycę,

ponieważ informowano o nasileniu się objawów cukrzycy lub jej wystąpieniu

u niektórych pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy.

Choroby nerek,

ponieważ lekarz prowadzący może uznać za wskazane zweryfikowanie

dawkowania innych leków przyjmowanych przez pacjenta (takich jak inhibitory proteazy).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli wystąpią:

Biegunka lub wymioty,

które nie ustę

pują (utrzymują się), ponieważ może to zmniejszyć

skuteczność przyjmowanych leków.

Nudności, wymioty

bóle brzucha,

ponieważ takie objawy mogą wskazywać na

dolegliwości ze strony trzustki (zapalenie trzustki). U niektórych pacjentów przyjmujących

rytonawir wystąpić mogą poważne dolegliwości ze strony trzustki. W przypadku wystąpienia

tych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Objawy zakażenia

— należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. U niektórych

pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), którzy rozpoczęli leczenie

przeciw HIV wystąpić mogą objawy zakażeń, które przebyli w przeszłości, choć mogli o tym

nie wiedzieć. Uważa się, że jest to spowodowane poprawą

odpowiedzi immunologicznej

organizmu, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych

w leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ

odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne

mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek

objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane

najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który zastosuje

odpowiednie leczenie.

Sztywność stawów, dolegliwości bólowe

(zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności

w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza prowadzącego, poniewa

ż mogą to być objawy

choroby powodującej zniszczenie tkanki kostnej (martwica kości). Choroba ta może się

rozwinąć u niektórych pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwretrowirusowych.

Bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni,

szczególnie, gdy występują w związku z leczeniem

przeciwretrowirusowym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydowymi. W rzadkich

przypadkach schorzenia mięśni były poważne (patrz punkt 4.

Możliwe działania niepożądane

Zawroty głowy o różnym nasileniu, omdlenia lub nieprawidłowe bicie serca.

U niektórych

pacjentów stosujących rytonawir mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG. Należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent ma wadę serca lub zaburzenia przewodzenia.

W przypadku jakichkolwiek problemów ze zdrowiem, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Ritonavir Mylan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ritonavir Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które

wydawane są bez recepty. Są leki, których absolutnie nie wolno stosować jednocześnie z rytonawirem.

Zostały one wymienione wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować leku

Ritonavir Mylan”. Są inne leki, które można stosować jedynie wtedy, gdy zostaną zachowane pewne

warunki, jak to opisano poniżej.

Poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji, gdy Ritonavir Mylan stosowany jest w pełnej dawce.

Ostrzeżenia te mogą również dotyczyć sytuacji, gdy Ritonavir Mylan stosowany jest w mniejszych

dawkach jako środek nasilający działanie innych leków przeciwretrowirusowych.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z wymienionych poniżej leków, ponieważ należy wtedy zachować szczególną ostrożność.

Syldenafil lub tadalafil

stosowane w impotencji (zaburzeniach erekcji). Może być konieczne

zmniejszenie dawki i (lub) częstości stosowania tych leków, aby nie doszło do niedociśnienia

tętniczego i przedłużającego się wzwodu. Nie należy stosować leku Ritonavir Mylan

z syldenafilem, jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie płucne (patrz punkt 2.

„Informacje

ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Ritonavir Mylan”

Jeśli pacjent z nadci

śnieniem płucnym jest leczony tadalafilem, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi.

Kolchicyna

(stosowana w dnie moczanowej), ponieważ rytonawir może powodować

zwiększenie stężenia tego leku we krwi. Nie wolno stosować rytonawiru z kolchicyną, jeśli

u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz również punkt

„Kiedy

nie stosować leku Ritonavir Mylan”

, powyżej).

Digoksyna

(lek stosowany w chorobach serca). Lekarz prowadzący może dobrać dawkę

digoksyny i dokładnie obserwować pacjenta, który stosuje digoksynę i Ritonavir Mylan, aby

uniknąć powikłań ze strony serca.

Hormonalne środki antykoncepcyjne

zawierające etynyloestradiol, ponieważ rytonawir może

zmniejszać skuteczność tych środków. W zamian zaleca się stosowanie prezerwatywy lub innej

niż hormonalna metody zapobiegania ciąży. Podczas stosowania tego typu hormonalnych

środków antykoncepcyjnych i rytonawiru mo

żna również zaobserwować nieregularne

krwawienie z macicy.

Atorwastatyna lub rozuwastatyna

(stosowane gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie),

ponieważ rytonawir może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Należy zasięgnąć porady

lekarza prowadzącego przed zastosowaniem któregokolwiek z leków zmniejszających stężenie

cholesterolu we krwi z rytonawirem (patrz również

„Kiedy nie stosować leku Ritonavir

Mylan”

powyżej).

Leki steroidowe

(np. deksametazon, propionian flutykazonu, prednizolon, triamcynolon),

ponieważ rytonawir może zwiększać stężenia tych leków we krwi, co może prowadzić do

zespołu Cushinga (pojawienie się otyłości twarzy) i zmniejszenia wytwarzania kortyzolu

(hormon). Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku steroidowego lub dokładniej

obserwować ewentualne objawy niepożądane.

Trazodon

(lek przeciwdepresyjny), ponieważ wystąpić

mogą działania niepożądane, takie jak

nudności, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze i omdlenie, kiedy stosowany jest

z rytonawirem.

Ryfampicyna i sakwinawir

(stosowane odpowiednio w leczeniu gruźlicy i HIV), ponieważ

kiedy stosowane są z rytonawirem wystąpić może ciężkie uszkodzenie wątroby.

Bozentan, riocyguat

(stosowane w nadciśnieniu płucnym), ponieważ rytonawir może

zwiększać stężenia tych leków we krwi.

Są leki, których stosowanie razem z rytonawirem może być niewskazane, ponieważ ich działanie może

nasilać się lub zmniejszać, gdy zażywane są jednocześnie. W niektórych przypadkach lekarz

prowadzący może zalecić wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych, zmienić dawkowanie lub

wykonywać okresowe badania pacjenta. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich

przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych.

Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli stosowane są:

amfetamina lub pochodne amfetaminy;

antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);

leki przeciwnowotworowe (np. afatynib, cerytynib, dazatynib, nilotynib, wenetoklaks,

winkrystyna, winblastyna);

leki przeciwzakrzepowe (np. rywaroksaban, worapaksar, warfaryna);

leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, fluoksetyna, imipramina, nefazodon,

nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon);

leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);

leki przeciwhistaminowe (np. loratadyna, feksofenadyna);

leki przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy HIV (amprenawir, atazanawir, darunawir,

fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, typranawir), nienukleozydowe inhibitory

odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (delawirdyna, efawirenz, newirapina) i inne (dydanozyna,

marawirok, raltegrawir, zydowudyna);

leki przeciwgruźlicze (bedakilina i delamanid);

leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C

wywołanego przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych

(symeprewir);

leki uspokajające, buspiron;

leki na astmę, teofilina, salmeterol;

atowakwon, lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc i malarii;

buprenorfina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu;

bupropion, lek stosowany, aby ułatwić rzucenie palenia;

leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, diwalproeks, lamotrygina, fenytoina);

leki nasercowe (np. dyzopiramid, meksyletyna i antagoniści kanału wapniowego, takie jak

amlodypina, diltiazem i nifedypina);

leki działające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus);

morfina i leki o podobnych właściwościach stosowane w leczeniu silnego bólu (np. metadon,

fentanyl);

leki nasenne (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolam podawany we wstrzyknięciach;

leki neuroleptyczne (np. haloperydol, rysperydon, tiorydazyna);

kolchicyna, stosowana w dnie moczanowej;

lewotyroksyna (stosowana w leczeniu niewydolności tarczycy).

Są pewne leki, których w ogóle nie można stosować z rytonawirem. Zostały one wymienione

wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować leku Ritonavir Mylan”.

Stosowanie leku Ritonavir Mylan z jedzeniem i piciem

Ritonavir Mylan tabletki należy przyjmować z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjentka przypuszcza, że jest

w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę.

Jest duża ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancja czynna leku Ritonavir Mylan)

w okresie ciąży. Na ogół kobietom w ciąży podawano rytonawir po upływie pierwszych trzech

miesięcy ciąży, w mniejszej dawce (dawka nasilająca) w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy.

Nie wydaje się, aby rytonawir zwiększał prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych

w porównaniu do oczekiwanych w populacji ogólnej.

Rytonawir może przenikać do mleka kobiecego. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły

piersią, aby uniknąć przeniesienia zakażenia na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ritonavir Mylan może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tych objawów niepożądanych

nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Ritonavir Mylan zawiera sód

Lek ten zawiera 87,75 mg sodu w każdej tabletce. Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej

dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jeśli pacjent potrzebuje przyjmować pięć lub więcej

tabletek na dobę przez dłuższy czas, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie,

w szczególności, gdy zalecono pacjentowi przestrzeganie diety o niskiej zawartości soli (sodu).

3.

Jak stosować Ritonavir Mylan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek stosować codziennie, raz lub dwa

razy na dobę z jedzeniem.

Ważne jest, aby tabletki leku Ritonavir Mylan połykać w całości, nie należy ich żuć, łamać ani kruszyć.

Zalecane dawki leku Ritonavir Mylan:

Jeśli Ritonavir Mylan jest stosowany w celu nasilenia działania niektórych innych leków

przeciw HIV, typowa dawka u dorosłych wynosi 1 do 2 tabletek raz lub dwa razy na dobę.

Bardziej szczegółowe zalecenia odnośnie dawkowania, w tym dawkowanie u dzieci, patrz

ulotka dla pacjenta dołączona do ka

żdego opakowania leku przeciw HIV, z którym podawany

jest Ritonavir Mylan.

Jeśli lekarz przepisze pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć leczenie od przyjmowania dawki 3

tabletki rano i 3 tabletki 12 godzin później, stopniowo zwiększając dawkę przez okres do 14 dni

do pełnej dawki 6 tabletek dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa — 1 200 mg). U dzieci

(2 do 12 lat) leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać,

aż do osiągnięcia dawki maksymalnej w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

Lekarz prowadzący poinformuje, jaką dawkę stosować.

Dla dzieci mających problem z połknięciem tabletki bardziej odpowiednie mogą być inne postaci tego

leku.

Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, Ritonavir Mylan należy przyjmować codziennie, bez względu

na poprawę stanu zdrowia. Jeśli jakieś działanie niepo

żądane powstrzymuje pacjenta od stosowania

leku Ritonavir Mylan zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza

prowadzącego. W okresie występowania biegunki, lekarz prowadzący może podjąć decyzję

o wykonaniu dodatkowych badań kontrolnych.

Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Ritonavir Mylan, aby go nie zabrakło. W razie

planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, należy się upewnić, czy mamy odpowiednia ilość leku

Ritonavir Mylan, aby wystarczyło go do następnej dostawy.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ritonavir Mylan

Jeśli pacjent przyjmie za dużą dawkę leku Ritonavir Mylan wystąpić może uczucie drętwienia lub

mrowienia.

Jeśli okaże się, że pacjent przyjął więcej leku Ritonavir Mylan niż zalecano, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić

się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie zażycia leku Ritonavir Mylan

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia

kolejnej dawki, należy przyjąć tylko kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ritonavir Mylan

Nie należy zaprzestawać stosowania leku Ritonavir Mylan bez zasięgnięcia porady lekarza

prowadzącego, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Stosowanie leku Ritonavir Mylan zgodnie

z zaleceniami daje największą szansę na opóźnienie wystąpienia oporności na leki.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane rytonawiru, gdy stosowany jest z innymi lekami przeciwretrowirusowymi,

zależą również od tych innych leków.

Należy zatem dokł

adnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania każdego z tych innych leków

przeciwretrowirusowych.

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

bóle w górnej lub w dolnej części brzucha

wymioty

biegunka (może być ciężka)

nudności

zaczerwienienie skóry twarzy lub innych

części ciała, uczucie gorąca

uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni,

stóp lub wokół warg i jamy ustnej

uczucie osłabienia lub zmęczenia

nieprzyjemny smak w ustach

ból głowy

zawroty głowy

ból gardła

kaszel

zaburzenia ż

ołądkowe lub niestrawność

uszkodzenie nerwów, mogące powodować

osłabienie i ból

świąd

wysypka

ból stawów i ból pleców

Często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne

(mogą być zaczerwienione, uniesione

ponad powierzchnię otaczającej skóry,

swędzące), ciężki obrzęk skóry i innych

tkanek

bezsenność

niepokój

zwiększenie stężenia cholesterolu

zwiększenie stężenia trójglicerydów

dna moczanowa

krwawienie z żołądka

zapalenie wątroby i zażółcenie skóry lub

białkówek oczu

zwiększenie oddawania moczu

osłabienie czynności nerek

drgawki (napady padaczkowe)

zmniejszenie liczby pł

ytek krwi

uczucie pragnienia (odwodnienie)

nieprawidłowo obfite miesiączki

wzdęcie z oddawaniem gazów

brak łaknienia

owrzodzenie jamy ustnej

bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie

gorączka

zmniejszenie masy ciała

wyniki badań laboratoryjnych: zmiany

wyników badania krwi (takich jak wyniki

badań biochemicznych krwi i morfologia

krwi)

splątanie

trudności z koncentracją uwagi

omdlenie

niewyraźne widzenie

obrzęk dłoni i stóp

wysokie ciśnienie krwi

niskie ciśnienie krwi oraz uczucie

zagrażającego omdlenia podczas

wstawania z pozycji leżącej

uczucie zimna w d

łoniach i stopach

trądzik

Niezbyt często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

zawał serca

cukrzyca

niewydolność nerek

Rzadko:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

ciężkie lub zagrażające życiu reakcje

skórne, w tym pęcherze (zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka)

poważne reakcje alergiczne (reakcje

anafilaktyczne)

duże stężenia cukru we krwi

W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub bólów brzucha należy poinformować o tym

lekarza prowadzącego, ponieważ takie objawy mogą wskazywać na zapalenie trzustki. Należy również

powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, je

śli u pacjenta wystąpi sztywność stawów, dolegliwości

bólowe (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ mogą to być

objawy martwicy kości. Patrz również punkt 2.

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub

dziecka przed zastosowaniem leku Ritonavir Mylan.

U pacjentów z hemofilią typu A i B informowano o nasileniu krwawień podczas stosowania tego leku

lub innego inhibitora proteazy. Gdyby to nastąpiło, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza

prowadzącego.

U pacjentów leczonych rytonawirem informowano o nieprawidłowych wynikach badań czynności

wątroby, zapaleniu wątroby i rzadko żółtaczce. Niektóre z tych osób chorowały na inne choroby lub

przyjmowały inne leki. U pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby lub zapaleniem

wątroby może nastąpić pogorszenie tej choroby.

Informowano też o bólach, tkliwości i osł

abieniu mięśni, zwłaszcza w przypadkach skojarzonego

stosowania leków obniżających poziom cholesterolu z lekami przeciwretrowirusowymi, w tym

inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. W rzadkich przypadkach były to poważne choroby

mięśni (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego lub ciągłego bólu, tkliwości,

osłabienia lub kurczów mięśni, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza

prowadzącego lub izby przyjęć najbliższego szpitala.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakichkolwiek

objawów wskazujących na reakcję alergiczną po przyjęciu leku Ritonavir Mylan takich, jak wysypka,

pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania

niepożądane niewymienione w ulotce, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego, farmaceuty,

izby przyjęć najbliż

szego szpitala lub gdy działanie niepożądane wymaga pilnej interwencji

natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Ritonavir Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki

po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 100 dni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnej butelce w celu

ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ritonavir Mylan

Substancją czynną leku jest rytonawir. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.

Pozostałe składniki tabletki to: kopowidon, sorbitanu laurynian, krzemionka koloidalna

bezwodna, sodu chlorek, sodu stearylofumaran (patrz punkt 2, „Ritonavir Mylan zawiera sód”).

Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogole,

hydroksypropyloceluloza, talk, żelaza tlenek ż

ółty (E172), krzemionka koloidalna bezwodna,

polisorbat 80.

Jak wygląda Ritonavir Mylan i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Ritonavir Mylan są żółte, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem

„M163” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Ritonavir Mylan tabletki powlekane dostępny jest w plastikowych butelkach z zakrętkami

zawierających 30, 90, 100 oraz opakowanie zbiorcze 90 tabletek zawierające 3 butelki, każda po 30

tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja

Wytwórca

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin,

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irlandia

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1, Komárom, H-2900

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Viekirax,Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0179/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Viekirax,Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0179/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Viekirax,Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0179/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety