Ritonavir Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-11-2017
Składnik aktywny:
ritonavir
Dostępny od:
Mylan S.A.S
Kod ATC:
J05AE03
INN (International Nazwa):
ritonavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones por VIH
Wskazania:
Ritonavir está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados con VIH 1 (adultos y niños de 2 años en adelante).
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-11-09
Ulotka dla pacjenta
56
B. PROSPECTO
57
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RITONAVIR MYLAN 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ritonavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ritonavir Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tome Ritonavir Mylan
3.
Cómo tomar Ritonavir Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ritonavir Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RITONAVIR MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ritonavir Mylan contiene la sustancia activa ritonavir. Ritonavir es
un inhibidor de la proteasa usado
para controlar la infección por el VIH. Ritonavir se utiliza en
combinación con otros medicamentos
antiVIH (antirretrovirales) para controlar la infección por el VIH.
Su médico hablará con usted para
indicarle cual es la mejor combinación de medicamentos para usted.
Ritonavir Mylan se utiliza en niños de 2 años de edad o mayores y en
adolescentes y adultos
infectados con el VIH, el virus causante del SIDA.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO TOME RITONAVIR MYLAN
NO TOME RITONAVIR MYLAN
–
si es alérgico a ritonavir o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
–
si padece una enfermedad grave de hígado.
–
si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:
–
astemizol o terfenadina (utilizados normalmente para tratar los
síntomas de alergia – estos
me
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ritonavir Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de ritonavir.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 87,75 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido amarillo, con forma de cápsula y recubierto con película
de aproximadamente 19,1 mm ×
10,2 mm, marcado en relieve con “M163” en una cara y liso por la
otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ritonavir está indicado, en combinación con otros medicamentos
antirretrovirales, para el tratamiento
de pacientes infectados por el VIH1 (adultos y niños de 2 años de
edad y mayores).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ritonavir Mylan debe ser administrado por médicos con experiencia en
el tratamiento de la infección
por VIH.
Posología
_Ritonavir dosificado como potenciador farmacocinético _
Cuando se utiliza el ritonavir como potenciador farmacocinético con
otros inhibidores de la proteasa,
se debe consultar la ficha técnica para cada inhibidor de la proteasa
en particular.
Los siguientes inhibidores de la proteasa del VIH1 han sido
aprobados para utilizarse en combinación
con ritonavir como potenciador farmacocinético a las siguientes
dosis.
_Adultos _
Amprenavir 600 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces
al día.
Atazanavir 300 mg una vez al día con 100 mg de ritonavir una vez al
día.
Fosamprenavir 700 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos
veces al día.
Lopinavir coformulado con ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100
mg o 800 mg/200 mg
Saquinavir 1000 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces
al día en pacientes tratados
previamente con terapia antirretroviral (TAR). Iniciar el tratamiento
con saquinavir 500 mg dos veces
al d
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