Ritemvia
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2021
Składnik aktywny:
rituximab
Dostępny od:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kod ATC:
L01XC02
INN (International Nazwa):
rituximab
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastiska medel
Dziedzina terapeutyczna:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Wskazania:
Ritemvia är indicerat hos vuxna för följande indikationer:Non-Hodgkins lymfom (NHL) Ritemvia är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. Ritemvia underhållsbehandling är indicerat för behandling av follikulära lymfom patienter som svarat på induktion terapi. Ritemvia monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är resistenta mot cellgifter eller är i sitt andra eller efterföljande återfall efter kemoterapi. Ritemvia är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa stora B-cells non Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kemoterapi. Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit. Ritemvia, i kombination med glukokortikoider, är indicerat för induktion av remission hos vuxna patienter med svår, aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2017-07-13
Ulotka dla pacjenta
68
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
69
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RITEMVIA 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
RITEMVIA 500 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
rituximab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ritemvia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ritemvia
3.
Hur du får Ritemvia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ritemvia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RITEMVIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RITEMVIA ÄR
Ritemvia innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ
av protein som kallas för
monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita
blodkroppar, B-lymfocyter. Då
rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.
VAD RITEMVIA ANVÄNDS FÖR
Ritemvia kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos
vuxna och barn. Din läkare kan
förskriva
Ritemvia för behandling av:
A)
NON-HODGKINS LYMFOM
Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som
påverkar en typ av vita blodceller,
B-lymfocyterna.
Hos vuxna kan Ritemvia ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
Hos vuxna patienter där behandlingen fungerar kan
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄ KEMEDLETS NAMN
Ritemvia 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ritemvia 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄ TTNING
Ritemvia 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje mL innehåller 10 mg rituximab.
En injektionsflaska med 10 mL innehåller 100 mg rituximab.
Ritemvia 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje mL innehåller 10 mg rituximab.
En injektionsflaska med 50 mL innehåller 500 mg rituximab.
Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal
antikropp som består av ett
glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och
murina variabla regioner av de
lätta och tunga kedjorna. Antikroppen produceras av mammalie-
(ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och
jonbytare, samt specifik viral
inaktivering och reningssteg.
Hjälpämnen med känd effekt:
En injektionsflaska med 10 mLinnehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
En injektionsflaska med 50 mL innehåller 11,5 mmol (263,2 mg)
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄ KEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, färglös vätska med pH-värde på 6,3 - 6,8 och osmolalitet
på 329 - 387 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ritemvia är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Ritemvia är indicerat för behandling av tidigare obehandlade vuxna
patienter med stadium III-IV
follikulära
lymfom i kombination med kemoterapi.
Underhållsbehandling med Ritemvia är indicerat för behandling av
vuxna patienter med
Przeczytaj cały dokument
