Ritemvia
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2021
Składnik aktywny:
rituximab
Dostępny od:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kod ATC:
L01XC02
INN (International Nazwa):
rituximab
Grupa terapeutyczna:
Agenți antineoplazici
Dziedzina terapeutyczna:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Wskazania:
Ritemvia este indicat la adulți pentru următoarele indicații:limfom Non-Hodgkin (NHL) Ritemvia este indicat pentru tratamentul pacienților netratați anterior cu stadiul III, IV limfom folicular în asociere cu chimioterapie. Ritemvia terapia de întreținere este indicat pentru tratamentul de limfom folicular pacienții care au răspuns la terapia de inducție. Ritemvia este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiul III, IV limfom folicular, care sunt rezistente la chimioterapie sau se află în al doilea sau ulterior recidiva după chimioterapie. Ritemvia este indicat pentru tratamentul pacienților cu CD20 pozitiv difuz cu celulă mare B, limfom non-Hodgkin în combinație cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon) chimioterapie. Granulomatoză cu poliangeită și poliangeită microscopică. Ritemvia, în asociere cu glucocorticoizi este indicat pentru inducerea remisiunii la pacienții adulți cu active, severe granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) și poliangeită microscopică (MPA).
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2017-07-13
Ulotka dla pacjenta
71
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
72
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RITEMVIA 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
RITEMVIA 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
rituximab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ritemvia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ritemvia
3.
Cum să utilizaţi Ritemvia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ritemvia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RITEMVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RITEMVIA
Ritemvia conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un
tip de proteină numită „anticorp
monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de
celule albe ale sângelui denumite
„limfocitele B”. Atunci când rituximabul se ataşează la
suprafaţa acestor celule, celulele mor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RITEMVIA
Ritemvia poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni
diferite la adulţi. Medicul
dumneavoastră
poate prescrie Ritemvia pentru:
A)
LIMFOM NON-HODGKIN
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ritemvia 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Ritemvia 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ritemvia 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare mL conţine rituximab 10 mg.
Fiecare flacon de 10 mL conţine rituximab 100 mg.
Ritemvia 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare mL conţine rituximab 10 mg.
Fiecare flacon de 50 mL conţine rituximab 500 mg.
Rituximab este un anticorp monoclonal chimeric uman/şoarece, produs
prin inginerie genetică ce
reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de
IgG1 uman şi cu secvenţe regionale
variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs
în cultură de suspensie de celule de
mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie
de afinitate şi schimb de ioni,
incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare.
Exc ip ienţi c u efec t c unoscut
Fiecare flacon de 10 mL conţine 2,3 mmoli (52,6 mg) de sodiu.
Fiecare flacon de 50 mL conţine 11,5 mmoli (263,2 mg) de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, incolor, cu un pH de 6,3 - 6,8 şi osmolalitate de
329-387 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ritemvia este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Limfom non-Hodgkin (LNH)
Ritemvia este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți cu
limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi
anterior, în asociere cu chimioterapie.
Terapia de între
Przeczytaj cały dokument
