Ritemvia
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2021
Składnik aktywny:
rituximab
Dostępny od:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kod ATC:
L01XC02
INN (International Nazwa):
rituximab
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische middelen
Dziedzina terapeutyczna:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Wskazania:
Ritemvia is geïndiceerd bij volwassenen voor de volgende indicaties:Non-Hodgkin lymfoom (NHL) Ritemvia is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde patiënten met een stadium III, IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. Ritemvia onderhoud therapie is geïndiceerd voor de behandeling van het folliculair lymfoom patiënten reageren op inductie therapie. Ritemvia monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een stadium III, IV folliculair lymfoom die chemo resistent zijn of worden in hun tweede of latere terugval na chemotherapie. Ritemvia is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positieve diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin lymfoom in combinatie met HAK (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie. Granulomatosis met polyangiitis-en microscopische polyangiitis. Ritemvia, in combinatie met glucocorticoïden, is geïndiceerd voor de inductie van remissie bij volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatosis met polyangiitis (Wegener) (GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2017-07-13
Ulotka dla pacjenta
68
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
69
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RITEMVIA 100 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RITEMVIA 500 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
rituximab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ritemvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RITEMVIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RITEMVIA?
Ritemvia bevat de werkzame stof rituximab. Dit is een type eiwit wat
een monoklonaal antilichaam
wordt genoemd. Het bindt aan het oppervlak van een type witte
bloedcel, genaamd B-lymfocyt.
Wanneer rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt, sterft deze
cel.
WAARVOOR WORDT RITEMVIA GEBRUIKT?
Ritemvia kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal
verschillende aandoeningen bij
volwassenen en kinderen. Uw arts kan Ritemvia voorschrijven voor de
behandeling van:
A)
NON-HODGKINLYMFOOM
Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem)
die een bepaald type witte
bloedcellen, genaamd B-lymfocyten, treft.
Bij volwassenen kan Ritemvia alleen gegeven worden of in combinati
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ritemvia 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Ritemvia 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ritemvia 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke mL bevat 10 mg rituximab.
Elke 10 mL injectieflacon bevat 100 mg rituximab.
Ritemvia 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke mL bevat 10 mg rituximab.
Elke 50 mL injectieflacon bevat 500 mg rituximab.
Rituximab is een genetisch geconstrueerd chimeer muis/humaan
monoklonaal antilichaam
bestaande uit
een geglycosyleerd immunoglobuline met humane IgG1 constante regio’s
en muizen
lichte- en
zware-keten variabele regio sequenties. Het antilichaam wordt
geproduceerd door een
zoogdier-
(Chinese hamsterovarium) celsuspensiecultuur en gezuiverd door
affiniteitschromatografie
en
ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en
verwijderingsprocedures.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 10 mL injectieflacon bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Elke 50 mL injectieflacon bevat 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze vloeistof met een pH van 6,3 - 6,8 en een
osmolaliteit van 329 - 387 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ritemvia is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende
indicaties:
Non-Hodgkinlymfoom (NHL)
Ritemvia is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder
behandelde volwassen patiënten met
stadium
III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Ritemvia onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de be
Przeczytaj cały dokument
