Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformine hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Voor patiënten met diabetes mellitus type 2:Ristfor is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine alleen, of degenen die al worden behandeld met de combinatie van sitagliptin en metformine. Ristfor is geïndiceerd in combinatie met een enz.) (ik. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een enz.). Ristfor wordt aangeduid als triple combinatie therapie met een peroxisoom proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonist (ik. een thiazolidinedione) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een PPARy agonist. Ristfor is ook geïndiceerd als add-on bij insuline (ik. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij patiënten bij wie een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet voldoende glycemische controle.
Revision: 27
Erkende
2010-03-15
39 B. BIJSLUITER 40 B IJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RISTFOR 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN RISTFOR 50 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN S itagliptine/metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U . - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact o p met uw arts , apotheker of verpleegkundige . - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen di e in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts , apotheker of verpleegkundige . INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ristfor en wa arvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RISTFOR EN WA ARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? Ristfor bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine. • sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP -4-remmers (dipeptidylpeptidase -4- remmers) worden genoemd • metformine behoort tot een klasse geneesm iddelen die biguaniden worden genoemd. Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten met een vorm van diabetes, ‘type 2- diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt. Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw bloedsuikergehalte te verlagen. Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen tegen diabetes (insuline, sulfonylureumderivaten of glitazonen) worde Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ristfor 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Ristfor 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ristfor 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat equivalent aan 50 mg sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride. Ristfor 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat equivalent aan 50 mg sitagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Ristfor 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Capsulevormige, roze, filmomhulde tablet met aan één zijde ’ 515 ’ . Ristfor 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Capsulevormige, rode, filmomhulde tablet met aan één zijde ‘577’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor volwassen patiënten met type 2- diabetes mellitus: Ristfor is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met e en combinatie van sitagliptine en metformine. Ristfor is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulf onylureumderivaat. Ristfor is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een peroxisome proliferator - activated receptor gamma (PPARγ) - agonist (een thiazolidinedion) , als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging , bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een PPARγ -agonist. Ristfor is ook geïndiceerd als toevoeging bij insuline (drievoudige combinatiebehandeling) , als aanvulling op dieet en lic Przeczytaj cały dokument