Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Amgen Europe B.V.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
nøytropeni
Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer).
Revision: 3
Tilbaketrukket
2015-04-13
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RISTEMPA 6 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE pegfilgrastim Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Ristempa er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ristempa 3. Hvordan du bruker Ristempa 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ristempa 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RISTEMPA ER OG HVA DET BRUKES MOT Ristempa inneholder virkestoffet pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein som produseres ved bioteknologi i en bakterie kalt _E. coli._ Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner, og ligner veldig på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som produseres av kroppen selv. Ristempa brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber) som kan forårsakes ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler). Hvite blodceller er viktige da de er med på å bekjempe infeksjoner. Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi som kan medføre at antallet hvite blodcelle Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ristempa 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim * i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning. Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**. *Produsert i _Escherichia coli_ -celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med polyetylenglykol (PEG). **Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert. Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutisk klasse. For nærmere informasjon, se pkt. 5.1. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E420) Hver ferdigfylt sprøyte inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Reduksjon i varigheten av nøytropeni og insidensen av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Ristempa bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi. Dosering Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Ristempa anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi. 3 Administrasjonsmåte Ristempa injiseres subkutant. Injeksjonene skal gis i lår, mage eller overarm. For informasjon om håndtering av legemidlet før administrasjon, se pkt. 6.6. Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Ristempa hos barn har ennå ikke blitt fastslåt Przeczytaj cały dokument