Ristempa
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-03-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-03-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-03-2018
Składnik aktywny:
pegfilgrastim
Dostępny od:
Amgen Europe B.V.
Kod ATC:
L03AA13
INN (International Nazwa):
pegfilgrastim
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia
Wskazania:
Redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas).
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2015-04-13
Ulotka dla pacjenta
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RISTEMPA 6 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
pegfilgrastim
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ristempa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ristempa
3.
Como utilizar Ristempa
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ristempa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RISTEMPA E PARA QUE É UTILIZADO
O Ristempa contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim
é uma proteína produzida por
biotecnologia numa bactéria chamada
_E. coli_
. Pertence a um grupo de proteínas denominadas
citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de
estimulação das colónias de
granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
O Ristempa é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo
número de glóbulos brancos) e a
ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos
com febre) que podem ser
causadas pela administração de quimioterapia citotóxica
(medicamentos que destroem as células com
cresciment
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ristempa 6 mg solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de
solução injetável. Considerando
apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**.
*Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de
_Escherichia coli,_
seguido de
conjugação com polietilenoglicol (PEG).
**A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de
outra proteína peguilada ou não
peguilada da mesma classe terapêutica. Para mais informação, ver
secção 5.1.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E420)
Cada seringa pré-cheia contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução injetável límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia
febril em doentes adultos tratados
com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da
leucemia mieloide crónica e de
síndromes mielodisplásicos).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Ristempa deve ser iniciado e supervisionado por
médicos com experiência em
oncologia e/ou hematologia.
Posologia
Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de
Ristempa por cada ciclo de
quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia
citotóxica.
Medicamento já não autorizado
3
Modo de administração
Ristemp
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