Ristempa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ristempa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ristempa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Neutropenia
  • Wskazania:
  • Zmniejszenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną pod kątem złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003910
  • Data autoryzacji:
  • 13-04-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003910
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/244396/2015

EMEA/H/C/003910

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ristempa

pegfilgrastym

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ristempa. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ristempa.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ristempa należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ristempa i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Ristempa to lek stosowany u pacjentów z rakiem w celu złagodzenia niektórych działań

niepożądanych występujących w trakcie leczenia. Chemioterapia (leczenie przeciwnowotworowe) o

działaniu cytotoksycznym (zabijającym komórki) zabija również białe krwinki, co może prowadzić do

neutropenii (zmniejszonej liczby neutrofili — rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia) i

rozwoju zakażeń. Lek Ristempa stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia

częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).

Leku Ristempa nie należy stosować u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (nowotworem białych

krwinek). Leku nie należy również stosować u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (chorobą,

w przebiegu której wytwarzanych jest zbyt wiele białych krwinek, co może powodować rozwój

białaczki).

Lek Ristempa zawiera substancję czynną pegfilgrastym. Lek ten ma taki sam skład jak lek Neulasta,

który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Neulasta

wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Ristempa („zgoda po uprzednim

poinformowaniu”).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ristempa

EMA/244396/2015

Strona 2/3

Jak stosować produkt Ristempa?

Lek Ristempa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być

nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka lub zaburzeń krwi.

Lek Ristempa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach zawierających

6 mg pegfilgrastymu. Jest on podawany w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (6 mg) po około

24 godzinach od zakończenia każdego cyklu chemioterapii. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci

mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.

Jak działa produkt Ristempa?

Substancja czynna zawarta w leku Ristempa, pegfilgrastym, składa się z filgrastymu, związku bardzo

podobnego do ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym powstawanie kolonii granulocytów

CSF), który został „pegylowany” (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).

Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek,

zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.

Filgrastym jest dostępny od kilku lat na terenie Unii Europejskiej (UE) jako składnik innych leków.

Ponieważ w pegfilgrastymie lek ten jest pegylowany, tempo jego usuwania z organizmu jest

spowolnione, co pozwala na rzadsze podawanie leku.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ristempa zaobserwowano w

badaniach?

Lek Ristempa oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi,

poddawanych chemioterapii cytotoksycznej. W obu badaniach w trakcie każdego z czterech cyklów

chemioterapii porównywano skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia leku Ristempa z wielokrotnymi

codziennymi wstrzyknięciami filgrastymu. Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas

trwania ciężkiej neutropenii w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii.

Lek Ristempa był tak samo skuteczny jak filgrastym pod względem skracania czasu trwania ciężkiej

neutropenii. W obu badaniach podczas pierwszego cyklu chemioterapii ciężka neutropenia trwała u

pacjentek około 1,7 dnia, a gdy nie był stosowany żaden z tych leków — od 5 do 7 dni.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ristempa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ristempa (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to ból mięśniowo-szkieletowy, ból głowy i nudności (mdłości). Pełny wykaz

działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ristempa?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Ristempa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ristempa?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ristempa opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Ristempa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ristempa

EMA/244396/2015

Strona 3/3

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Ristempa:

W dniu 13 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Ristempa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ristempa

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Ristempa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2015.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ristempa 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Pegfilgrastym

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ristempa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristempa

Jak stosować lek Ristempa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ristempa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ristempa i w jakim celu się go stosuje

Lek Ristempa zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem

wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie

E. coli

. Należy ono do

grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka wytwarzanego przez ludzki

organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).

Lek Ristempa stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i

zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z

gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi

szybko mnożące się komórki). Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania

zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do

zmniejszenia ich liczby w organizmie. Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w

organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.

Lekarz zalecił lek Ristempa w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane

są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristempa

Kiedy nie stosować leku Ristempa

jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z

E. coli

którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ristempa należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego w

krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenie

gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry

pacjent ma uczulenie na lateks. Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera pochodną

lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne

u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Mogą być to objawy zespołu

ostrej niewydolności oddechowej

u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie:

obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu,

trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie

zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje

przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta. Patrz punkt 4.

u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku. To może oznaczać, że

pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony)

pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc),

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik Rtg klatki piersiowej

(nacieki w płucach)

u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila

się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi do

krzepnięcia (małopłytkowość). Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan

pacjenta

pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Być może lekarz będzie chciał uważniej

kontrolować stan pacjenta

u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie,

zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała,

spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami

ciężkiej reakcji uczuleniowej.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Ristempa

może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).

Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi. Jeśli u pacjenta

występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku

Ristempa, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym

Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie

pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała

pozbawiające pegfilgrastym aktywności.

Lek Ristempa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak badań leku

Ristempa z udziałem ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:

jest w ciąży;

podejrzewa, że jest w ciąży; lub

planuje ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ristempa, powinna poinformować o tym

lekarza. Pacjentka może być zachęcana do włączenia się do programu Obserwacja Ciąży

prowadzonego przez firmę Amgen. Dane kontaktowe do lokalnego przedstawiciela firmy Amgen

znajdują się w punkcie 6. tej ulotki.

Podczas stosowania leku Ristempa należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.

Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie stosowania leku Ristempa, może być zachęcana do włączenia

się do programu Obserwacja Laktacji prowadzonego przez firmę Amgen. Dane kontaktowe do

lokalnego przedstawiciela firmy Amgen znajdują się w punkcie 6. tej ulotki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Ristempa nie ma wływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Ristempa zawiera sorbitol (E420) i octan sodu

Ristempa zawiera sorbitol (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie

toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem zanim przyjmie ten lek.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki, tzn., że zasadniczo jest „wolny od

zawartości sodu”.

3.

Jak stosować lek Ristempa

Lek Ristempa jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

Lek Ristempa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku to

6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry), wykonywanym za pomocą

ampułkostrzykawki. Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny

po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.

Unikać energicznego wstrząsania lekiem Ristempa, gdyż może to wpływać na jego działanie.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Ristempa

Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Ristempa przez

pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy

podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.

Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Ristempa przedstawiono w

końcowej części tej ulotki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ristempa

W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ristempa, należy skontaktować się z

lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Ristempa

W razie pominięcia dawki leku Ristempa, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu

omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, famaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania

niepożądane lub ich połączenie:

obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w

oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy

te rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy niezbyt częstej (dotyczącej nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej

„zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń

krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból kości; lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości;

nudności i ból głowy.

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból w miejscu wstrzyknięcia;

uogólniony ból stawów i mięśni;

mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba

białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby

płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.

Niezbyt częste

działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz

występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry;

ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,

trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy);

powiększenie śledziony;

pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne,

aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym

nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;

trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu,

należy powiedzieć o tym lekarzowi;

występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz

niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;

zapalenie naczyń krwionośnych skóry;

uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);

zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można również zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ristempa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie

strzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po wyjęciu z lodówki lek Ristempa można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż

30°C) nie dłużej niż 3 dni. Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę

pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.

Nie zamrażać. Lek Ristempa nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo

nie dłużej niż przez 24 godziny.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub drobiny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ristempa

Substancją czynną leku jest pegfilgrastym. Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg

pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Patrz

punkt 2.

Jak wygląda lek Ristempa i co zawiera opakowanie

Lek Ristempa jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

(6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1szklaną ampułkostrzykawkę z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i

nasadką na igłę. Ampułkostrzykawki są dostępne w opakowaniach typu blister lub bez opakowań typu

blister.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 5125 501

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hrvatska

Amgen d. o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 292 84807

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Informacja dotycząca wstrzykiwania leku Ristempa w ampułkostrzykawce

W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Ristempa. Ważne jest,

aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez specjalnego przeszkolenia

przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę. W przypadku

zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu

pielęgniarskiego lub farmaceuty.

W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Ristempa w

ampułkostrzykawce?

Konieczne będzie samodzielne wstrzyknięcie leku do tkanek znajdujących się tuż pod powierzchnią

skóry. Taki sposób podawania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.

Niezbędne wyposażenie

Do wykonania samodzielnego podskórnego wstrzyknięcia konieczne będą następujące przedmioty:

ampułkostrzykawka zawierająca lek Ristempa; oraz

gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Ristempa?

Wyjąć ampułkostrzykawkę leku Ristempa z lodówki.

Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.

Nie zdejmować

nasadki z ampułkostrzykawki aż do momentu, kiedy wszystko przygotowane

jest do wykonania wstrzyknięcia.

Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP). Nie stosować leku, jeśli

upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie.

Sprawdzić wygląd leku Ristempa. Powinien być przejrzystą, bezbarwną cieczą. Nie wolno

używać leku, jeśli widoczne są w nim drobiny.

W celu jak najmniej bolesnego wstrzyknięcia, ampułkostrzykawkę należy pozostawić w

temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ją w ręce przez kilka minut.

Nie należy

stosować innych metod ogrzewania leku Ristempa (na przykład nie należy ogrzewać

w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).

Starannie umyć ręce.

Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.

Jak przygotować wstrzyknięcie leku Ristempa?

Przed wstrzyknięciem leku Ristempa należy:

Przytrzymać strzykawkę i ostrożnie zdjąć nasadkę z igły. Nie

obracać nasadki wokół jej osi. Pociągnąć w osi strzykawki tak jak

pokazano na rycinie 1 i 2. Nie dotykać igły. Nie naciskać na tłok.

Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułkostrzykawce. Usunięcie tych

pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego

pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.

Teraz ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia.

Gdzie należy wstrzykiwać lek?

Najbardziej odpowiednie miejsca samodzielnego wstrzyknięcia:

górne części ud;

brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje za pacjenta inna osoba, lek można także podawać w

tylne części ramion.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W jaki sposób należy wstrzykiwać lek?

Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.

Uchwycić (bez ściskania) skórę kciukiem i palcem wskazujacym. Wkłóć igłę w skórę.

Powoli i równomiernie naciskać na tłok. Naciskać na tłok przesuwając go w dół, aż cały płyn

zostanie wstrzyknięty.

Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i puścić fałd skórny.

Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub

gazikiem. Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, w miejscu

wstrzyknięcia można przykleić plaster.

Nie używać więcej leku Ristempa, który pozostał w strzykawce.

Ważne

Jedna ampułkostrzykawka służy do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia. W razie problemów

należy zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

Usuwanie zużytych strzykawek

Nie nakładać ponownie nasadki na zużyte igły.

Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zużytą ampułkostrzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy

zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ristempa 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Pegfilgrastym

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ristempa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristempa

Jak stosować lek Ristempa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ristempa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ristempa i w jakim celu się go stosuje

Lek Ristempa zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem

wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie

E. coli

. Należy ono do

grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka wytwarzanego przez ludzki

organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).

Lek Ristempa stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i

zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z

gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi

szybko mnożące się komórki). Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania

zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do

zmniejszenia ich liczby w organizmie. Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w

organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.

Lekarz zalecił lek Ristempa w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane

są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristempa

Kiedy nie stosować leku Ristempa

jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z

E. coli

którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ristempa należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego

w krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy

i uderzenie gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry

pacjent ma uczulenie na lateks. Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera pochodną

lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne

u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Mogą być to objawy zespołu

ostrej niewydolności oddechowej

u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie:

obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu,

trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie

zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje

przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta. Patrz punkt 4.

u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku. To może oznaczać, że

pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony)

pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc),

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik Rtg klatki piersiowej

(nacieki w płucach)

u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila

się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi do

krzepnięcia (małopłytkowość). Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan

pacjenta

pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Być może lekarz będzie chciał uważniej

kontrolować stan pacjenta

u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie,

zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała,

spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami

ciężkiej reakcji uczuleniowej

Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Ristempa

może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).

Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi. Jeśli u pacjenta

występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku

Ristempa, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym

Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie

pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała

pozbawiające pegfilgrastym aktywności.

Lek Ristempa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak badań leku

Ristempa z udziałem ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:

jest w ciąży;

podejrzewa, że jest w ciąży; lub

planuje ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ristempa, powinna poinformować o tym

lekarza. Pacjentka może być zachęcana do włączenia się do programu Obserwacja Ciąży

prowadzonego przez firmę Amgen. Dane kontaktowe do lokalnego przedstawiciela firmy Amgen

znajdują się w punkcie 6. tej ulotki.

Podczas stosowania leku Ristempa należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.

Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie stosowania leku Ristempa, może być zachęcana do włączenia

się do programu Obserwacja Laktacji prowadzonego przez firmę Amgen. Dane kontaktowe do

lokalnego przedstawiciela firmy Amgen znajdują się w punkcie 6. tej ulotki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Ristempa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Ristempa zawiera sorbitol (E420) i octan sodu

Ristempa zawiera sorbitol (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie

toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem zanim przyjmie ten lek.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki, tzn., że zasadniczo jest „wolny od

zawartości sodu”.

3.

Jak stosować lek Ristempa

Lek Ristempa jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

Lek Ristempa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku to

6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry), wykonywanym za pomocą

ampułkostrzykawki. Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny

po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.

Unikać energicznego wstrząsania lekiem Ristempa, gdyż może to wpływać na jego działanie.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Ristempa

Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Ristempa przez

pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy

podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.

Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Ristempa przedstawiono w

końcowej części tej ulotki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ristempa

W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ristempa, należy skontaktować się z

lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Ristempa

W razie pominięcia dawki leku Ristempa, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia

terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, famaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania

niepożądane lub ich połączenie:

obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w

oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy

te rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy niezbyt częstej (dotyczącej nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej

„zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń

krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból kości; lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości;

nudności i ból głowy.

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból w miejscu wstrzyknięcia;

uogólniony ból stawów i mięśni;

mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba

białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby

płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.

Niezbyt częste

działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz

występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry;

ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,

trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy);

powiększenie śledziony;

pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne,

aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym

nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;

trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu,

należy powiedzieć o tym lekarzowi;

występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz

niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;

zapalenie naczyń krwionośnych skóry;

uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);

zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można również zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ristempa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie

strzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po wyjęciu z lodówki lek Ristempa można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż

30°C) nie dłużej niż 3 dni. Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę

pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.

Nie zamrażać. Lek Ristempa nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo

nie dłużej niż przez 24 godziny.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub drobiny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ristempa

Substancją czynną leku jest pegfilgrastym. Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg

pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Patrz

punkt 2.

Jak wygląda lek Ristempa i co zawiera opakowanie

Lek Ristempa jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

(6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę ze szkła typu I z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej

i nasadką na igłę. Ampułkostrzykawki są dostępne z automatycznym zabezpieczeniem igły.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 5125 501

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 292 84807

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Instrukcja użycia:

Przewodnik po elementach urządzenia

Przed użyciem

Po użyciu

Tłok

Oparcie dla palców

Etykieta

ampułkostrzykawki

Cylinder

ampułkostrzykawki

Osłona

zabezpieczająca

ampułkostrzykawkę

Sprężyna

zabezpieczająca igłę

Szara nasadka

nałożona na igłę

Użyty tłok

Etykieta

ampułkostrzykawki

Użyty cylinder

ampułkostrzykawki

Użyta igła

Użyta sprężyna

zabezpieczająca igłę

Szara nasadka zdjęta z

igły

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ważne

Przed użyciem ampułkostrzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek

Ristempa, należy przeczytać ważne informacje poniżej:

Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie

został przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub personel medyczny.

Lek Ristempa jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą

(wstrzyknięcie podskórne).

Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nasadka na igłę

ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu i może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Nie zdejmować

szarej nasadki z igły ampułkostrzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie

gotowe do wykonania wstrzyknięcia.

Nie używać

ampułkostrzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże. Należy użyć

nowej ampułkostrzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem

medycznym.

Nie próbować

uruchomić ampułkostrzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie próbować

usunąć z ampułkostrzykawki jej przezroczystego zabezpieczenia.

Nie próbować

odrywać etykiety znajdującej się w cylindrze ampułkostrzykawki przed

wykonaniem wstrzyknięcia.

Należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym, jeśli pojawią się jakiekolwiek

pytania.

Krok 1.: Przygotowanie ampułkostrzykawki

Wyjąć z opakowania tackę z ampułkostrzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do

wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i

pojemnik na ostre odpady (nie dołączone).

Pozostawić ampułkostrzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut; dzięki temu

wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Położyć nową ampułkostrzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej

powierzchni.

Nie próbować

ogrzewać ampułkostrzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca

woda czy mikrofalówka.

Nie zostawiać

ampułkostrzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie

światła słonecznego.

Nie wstrząsać

ampułkostrzykawką.

Ampułkostrzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otworzyć tackę odrywając jej górną część. Aby wyjąć ampułkostrzykawkę z tacki, należy

chwycić za osłonę zabezpieczającą ampułkostrzykawkę.

Chwycić tutaj

Ze względu na bezpieczeństwo:

Nie chwytać

za tłok.

Nie chwytać

za szarą nasadkę osłaniającą igłę.

Sprawdzić wygląd leku w ampułkostrzykawce i samą ampułkostrzykawkę.

Nie należy

używać ampułkostrzykawki jeśli:

Lek jest mętny lub są w nim widoczne drobiny. Musi to być przejrzysta i bezbarwna

ciecz.

Jakaś jej część wydaje się pęknięta lub zepsuta.

Brakuje szarej nasadki na igłę lub gdy nasadka nie jest właściwie przymocowana.

Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.

We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Krok 2.: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Starannie umyć ręce. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie można wykonać w:

Przednią część uda pacjenta.

Ramię

Brzuch

Przednia część uda

Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta.

Zewnętrzną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent).

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem. Pozwolić skórze

przeschnąć.

Nie dotykać

miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.

Nie wstrzykiwać

w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub twarda.

Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.

Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułkostrzykawki trzymanej z dala od

ciała pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Uchwycić palcami miejsce wstrzyknięcia, żeby utworzyć stabilną powierzchnię.

Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać skórę między palcami.

Krok 3.: Wstrzyknięcie

Trzymać skórę. WPROWADZIĆ igłę w skórę.

Nie dotykać

oczyszczonego fragmentu skóry.

NACISKAĆ na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie”.

Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.

„PSTRYK”

Ważne, aby naciskać tłok aż do „pstryknięcia” w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej dawki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ZWOLNIĆ kciuk. Następnie WYJĄĆ ampułkostrzykawkę ze skóry.

Po zwolnieniu tłoka, osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.

Nie nakładać

ponownie szarej nasadki na igłę na zużyte ampułkostrzykawki.

Tylko dla personelu medycznego

W karcie pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.

Z ampułkostrzykawki oderwać i zachować etykietę.

Obrócić tłok tak, aby przesunąć etykietę w miejsce, w którym możliwe będzie oderwanie jej od

ampułkostrzykawki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Krok 4.: Zakończenie

Wyrzucić zużytą ampułkostrzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.

Leki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę co zrobić

z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Pojemnik na ampułkostrzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać

ponownie ampułkostrzykawki.

Nie wyrzucać

ampułkostrzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe

odpady.

Obejrzeć na skórze miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę.

Nie pocierać

skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, przykleić plaster.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dodatkowo oddzielna wkładka:

Przód – Ristempa podręczny przewodnik:

POLSKI

Podręczny przewodnik

– Przed użyciem należy przeczytać całą instrukcję znajdującą się

w pudełku.

Strona 1

Chwycić tutaj

Ramię

Brzuch

Przednia

część uda

Ciąg dalszy

na następnej

stronie…

Otworzyć tackę odrywając

jej górną część. Aby

wyjąć ampułkostrzykawkę

z tacki, należy chwycić za

osłonę zabepieczającą

ampułkostrzykawkę.

Starannie umyć ręce.

Przygotować i oczyścić

miejsce wstrzyknięcia.

Delikatnie zdjąć szarą

nasadkę z igły prosto w

osi ampułkostrzykawki

trzymanej z dala od

ciała pacjenta.

Tył- Ristempa podręczny przewodnik:

POLSKI

Strona 2

„PSTRYK”

Zacząć od

przeczytani

a strony

pierwszej

Uchwycić palcami i

przytrzymać fałd

skóry.

WPROWADZIĆ

igłę w skórę.

NACISKAĆ na tłok

powoli i

równomiernie, aż

poczuje się lub usłyszy

„pstryknięcie”.

Naciskać jednostajnym

ruchem bez przerwy,

aż do pstryknięcia.

ZWOLNIĆ

kciuk.

Następnie

WYJĄĆ

ampułkostrzyk

awkę ze skóry.

Wyrzucić zużytą

ampułkostrzyka

wkę i pozostałe

materiały do

pojemnika na

ostre odpady.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)623 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002556/T/0046

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety