Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Pentru pacienții adulți cu diabet de tip 2 zaharat, Ristaben este indicat pentru îmbunătățirea controlului glicemic:ca monoterapie:la pacienți controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic singur și pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;ca terapie orală dublă în asociere cu:metformin, când dieta și exercițiul fizic plus metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;o sulfoniluree, când dieta și exercițiul fizic plus doza maximă tolerată de o sulfoniluree în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat și când metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;un peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. o tiazolidindionă) atunci când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus agoniștii PPARy în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;ca terapie orală triplă în asociere cu:o sulfoniluree și metformin, când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat;un agonist PPARy și metformin, când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat. Ristaben este, de asemenea, indicat ca adjuvant la insulină (cu sau fără metformin), când dieta și exercițiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Revision: 27
Autorizat
2010-03-15
33 B. PROSPECTUL 34 Prospect: Informaţ II PENTRU PACIENT RISTABEN 25 MG COMPRIMATE FILMATE RISTABEN 50 MG COMPRIMATE FILMATE RISTABEN 100 MG COMPRIMATE FILMATE sitagliptin Citiţi cu atenţie şi în ÎNTREGIME ACEST PRO spect înainte de a începe să utilizaţi ACEST MEDICAMENT deoarece conţine informaţii imp ORTANTE PENTRU DUM neavoastră. - Păstraţ i acest prospect. S -ar put ea să fie necesar să - l recitiţi. - D acă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi - vă m edicului dumneav oas tră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris nu mai pent ru dumneavoast ră. Nu trebuie să - l daţ i altor persoane. Le p oate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dac ă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi - vă medicului dumneav oastră, f armacistului sau asistentei medicale . Acestea in clud orice pos ibil e reacţii adverse nemenţionate în acest p rospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în ac EST PROSPECT 1. Ce este Ristaben şi pentru ce se uti lizează 2. Ce trebu ie să ştiţi înainte să utilizaţi Ristab en 3. Cum să utilizaţi Ristaben 4. Reacţ ii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rista ben 6. Conţinutul amba laju lui şi alte informaţii 1. CE ESTE RISTAB en şi pentru ce se utilizează Ristaben conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o c lasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil pept idazei- 4), care reduce val oarea glicemiei la pacienţii adulţ i cu dia bet zaharat tip 2.. Acest m edicament ajută l a creșterea valoril or insulinei eliberate după o masă şi r educe cantitatea de zahăr fabricat de or ganism. Medicul dumne avoa stră v - a recomandat acest medicament pent ru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetu lui de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sa u în asociere cu anumite alte medicament e (insul ină, metformin, su lfonilureice sau gl itazone) care scad gli cem Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ristaben 25 mg comprimate filmate Ristaben 50 mg comprimate fil mate Ristaben 100 mg comprimate fil mate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ristaben 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin monoh idrat, echivalent cu 25 mg sitagliptin. Ristaben 50 mg comprimate fil mate Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagl iptin monohidrat, echivalent cu 50 mg sitaglipt in. Ristaben 100 mg comprimate fil mate Fiecare comprimat con ţi ne fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 1 00 mg sitagliptin. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) . Ristaben 25 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund , de culoare roz, cu inscripţi a „221” pe una din tre feţe . Ristaben 50 mg comprimate fil mate Comprimat filmat rotund , de culoare bej deschis , cu inscripţia „112” pe una din tre feţe . Ristaben 100 mg comprimate fil mate Comprimat filmat rotund, de culoare bej, cu inscripţia „277” pe una dintre fe ţe . 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terap EUTICE Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Ristaben este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic: sub fo rmă de monoterapie : • la pacien ţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei. sub formă de terapie orală dublă în asociere cu : • metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metforminul în monoterapie nu realizează un control glice mic adecvat. • o sulfoniluree, când dieta ş i exerciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când metfo rminul nu poate fi utilizat da torită contraindicaţiilor sau intoleranţei. 3 • un agonist al receptorilor gama activaţi de proli fe ratorul peroxizomilor (PPARγ) (de exemplu, o tiazolidin Przeczytaj cały dokument