Risset 1 mg

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Risset 1 mg 1 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 1 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Risset 1 mg 1 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990996414, Rp; 60 tabl., 5909990996421, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09964
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

RISSET

1 mg, tabletki powlekane

RISSET

2 mg, tabletki powlekane

RISSET

3 mg, tabletki powlekane

RISSET

4 mg, tabletki powlekane

Risperidonum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Risset i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risset

Jak stosować lek Risset

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Risset

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK RISSET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Risset należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Risset stosuje się w:

leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy

nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub

dezorientację.

leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może odczuwać silne pobudzenie,

podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne

występują w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu

alzheimerowskiego, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy

zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.

krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u upośledzonych umysłowo dzieci

(w wieku powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RISSET

Kiedy nie stosować leku Risset

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Risset (wymienione w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Risset.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Risset należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy

serca, lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent

stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Risset może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Może zajść konieczność dostosowania dawki leku;

jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru,

takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia

naczyń mózgowych;

u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem;

u pacjentów z cukrzycą;

u pacjentów z padaczką;

jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji. W

przypadku wystąpienia tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Risset, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub

guza, który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny;

jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż

stosowanie takich leków, jak Risset wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie

podawania leku Risset.

gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany

złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego

leczenia.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien

przed zastosowaniem leku Risset zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Risset może powodować zwiększenie masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci

z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Podczas leczenia lekiem Risset pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad

pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie

mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet

występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań

agresywnych.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu

podawania rysperydonu.

Inne leki i Risset:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek

z poniżej wymienionych leków:

leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub

niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki

przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,

leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,

przeciwarytmiczne (np. chinidyna), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki

przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,

leki które powodują zwolnienie czynności serca,

leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),

leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Risset może obniżać ciśnienie krwi,

leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,

leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk

w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub

chlorotiazyd). Lek Risset przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem może

zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),

karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),

fenobarbital.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana

dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),

leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne,

leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),

cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego),

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana

dawki rysperydonu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,

powinien przed zastosowaniem leku Risset zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Risset z jedzeniem i piciem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Risset,

należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku Risset pacjentki będące w ciąży lub planujące zajść w ciążę, lub

karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję czy

pacjentka może przyjmować lek Risset.

Objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności

w oddychaniu i zaburzenia odżywiania zaobserwowano u noworodków, których matki

przyjmowały rysperydon w ostatnim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży). Należy

skontaktować się z lekarzem, jeżeli u dziecka zaobserwowano którykolwiek z powyższych

objawów.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Risset mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz zaburzenia

widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych

maszyn.

Risset zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki Risset 2 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może powodować

reakcje alergiczne.

Tabletki Risset 3 mg i tabletki Risset 4 mg zawierają barwnik żółcień chinolinową (E104), który może

powodować reakcje alergiczne.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK RISSET

Ile leku zażywać

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

Zwykle dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, dawka ta może być zwiększona drugiego

dnia do 4 mg na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.

Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.

Ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie

dawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa to zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę.

Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Risset w leczeniu

schizofrenii.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli

Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę,

w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Risset w leczeniu manii,

w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na

dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego nie powinien być

dłuższy niż 6 tygodni.

W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.

Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.

Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Risset w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i kolejne powinny być zmniejszone

o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej.

Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Jak stosować lek Risset

Lek Risset należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjąć i jak długo powinien lek stosować.

Zarówno dawka, jak i czas stosowania leku zależą od stanu zdrowia pacjenta i mogą być inne dla

różnych pacjentów. Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „Ile leku

zażywać”, powyżej.

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Risset

Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania leku pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia, lub

mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może

odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub mieć nieprawidłową czynność

serca, lub może wystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Risset

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie

o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą

dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch

lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Risset

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest

ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku,

dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Risset może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów);

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów);

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów);

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów);

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów. Każdy pojedynczy objaw

może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone

wydzielanie śliny lub ślinotok, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinienie, szarpnięcia

podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu,

napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pospieszne kroki i

brak naturalnych ruchów rąk podczas chodzenia, utrzymujące się mruganie jako reakcja na

stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch).

Ból głowy, problemy z zasypianiem lub snem, bezsenność

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Ospałość, zmęczenie, niepokój, niemożność usiedzenia na miejscu, drażliwość, lęk, senność,

zawroty głowy, rozkojarzenie, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu, pobudzenie, depresja,

Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności, wzmożone łaknienie, ból brzucha lub dolegliwości

brzuszne, dolegliwości żołądkowe, ból gardła, suchość w ustach, niestrawność, suchość w

jamie ustnej, ból zębów

Zwiększenie masy ciała, wzrost temperatury ciała, obniżone łaknienie, wzmożone łaknienie

Trudności w oddychaniu, zakażenie płuc (zapalenie płuc), zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok,

grypa, zakażenie ucha, zakażenie dróg oddechowych, niewyraźne widzenie, przekrwienie

błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, kaszel.

Niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek

Zakażenie dróg moczowych, moczenie nocne.

Skurcz mięśni, zwiększone napięcie mięśni, mimowolne ruchy twarzy, rąk i nóg, ból stawów,

ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg.

Niepokój ruchowy, zespół niespokojnych nóg, dyskineza, drżenie

Wysypka, zaczerwienienie skóry.

Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej, nadciśnienie

Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła i krtani

Obrzęk, gorączka, ból w klatce piersiowej, astenia, uczucie zmęczenia, zmęczenie

upadki

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Nadmierne picie wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo zbite stolce, chrypka lub

zaburzenia głosu.

Zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg

oddechowych), zakażenie pęcherza moczowego, przekrwienie oczu, zapalenie zatok, zakażenie

wirusowe, zakażenie ucha, zapalenie migdałków, zakażenie tkanki podskórnej, zakażenie oka,

zapalenie błony śluzowej żołądka, wyciek wydzieliny z oka, grzybica paznokci, zapalenie

tkanki łącznej, zapalenie, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry wywołane przez roztocza,

Nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, spadek ciśnienia krwi po

wstaniu, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, nieprawidłowa

czynność elektryczna serca (EKG), nieprawidłowy rytm serca, uczucie kołatania serca,

przyspieszona lub spowolniona czynność serca, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-

komorowy, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, bradykardia,

Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, nagłe zaczerwienienie twarzy

Nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, zatrzymanie

moczu,

Dezorientacja, zaburzenia uwagi, obniżony poziom świadomości, nadmierna senność,

podenerwowanie, podwyższenie nastroju (mania), brak energii i zainteresowania.

Zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,

zmniejszenie liczby białych krwinek, małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych

krwinek (niedokrwistość), zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie

aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi

biorących udział w hamowaniu krwawienia), Zwiększona aktywność transaminaz, zwiększona

aktywność gama-glutamylotransferazy, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, opuchnięcie stawów, nieprawidłowa postawa

ciała, sztywność stawów, mięśniowo-szkieletowy ból w klatce piersiowej, dolegliwości w

klatce piersiowej.

Zmiany skórne, choroby skóry, suchość skóry, intensywny świąd skóry, trądzik, utrata włosów,

zapalenie skóry powodowane przez roztocza, zgrubienie skóry, uderzenia gorąca, zmniejszona

wrażliwość skóry na ból i dotyk, łojotokowe zapalenie skóry. pokrzywka, świąd, łysienie,

nadmierne rogowacenie, wyprysk, suchość skóry, przebarwienia skóry, trądzik.

Brak miesiączki, dysfunkcja seksualna, zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku, wydzielina

z sutka, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, nieregularne

miesiączkowanie, upławy z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok,

zaburzenia czynności płciowych, ból piersi, dyskomfort w obrębie piersi,

Omdlenie, zaburzenia chodu, ospałość, zmniejszenie łaknienia prowadzące do niedożywienia i

małej masy ciała, czucie się nieswojo, zaburzenie równowagi, alergia, obrzęk, zaburzenia

mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji.

Bolesna nadwrażliwość na światło, zwiększony napływ krwi do oka, opuchnięcie oka, suche

oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu

Zaburzenia w obrębie dróg oddechowych, przekrwienie płuc, trzeszczenia w płucach,

przekrwienie dróg oddechowych, zaburzenia oddychania, dysfonia, kłopoty z mówieniem,

trudności z przełykaniem, kaszel z odkrztuszaniem, świszczący oddech, choroba

grypopodobna, przekrwienie zatok.

Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, nagły obrzęk warg i oczu wraz z trudnościami

z oddychaniem, nagłe osłabienie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej

stronie ciała lub niewyraźna wymowa utrzymująca się krócej niż przez 24 godziny (są to tzw.

mini-udary lub udary), mimowolne ruchy mięśni twarzy, ramion lub nóg, dzwonienie w

uszach, obrzęk twarzy.

Cukrzyca, hiperglikemia, nadmierne pragnienie, obniżenie masy ciała, anoreksja, zwiększone

stężenie cholesterolu we krwi

Nerwowość, koszmary senne mania, stan splątania, obniżenie libido,

Późna dyskineza, udar naczyniowy mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości,

obniżony poziom świadomości, drgawki, omdlenie, nadaktywność psychomotoryczna,

zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała,

zaburzenia uwagi, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezja

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, ból ucha,

Nietrzymanie kału, masy kałowe w jelitach, zapalenie błony śluzowej żołądka,

utrudnione połykanie, wzdęcie z oddawaniem gazów

Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi

Obrzęk twarzy, dreszcze, podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia chodu, pragnienie,

dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, złe samopoczucie, samopoczucie odbiegające od

normy,

Ból podczas zabiegów

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zakażenie

Agranulocytoza

Reakcja anafilaktyczna

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, obecność glukozy w moczu

Zatrucie wodne, hipoglikemiahiperinsulinizm, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi

Złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, śpiączka cukrzycowa,

drżenie głowy

Jaskra, zaburzenia ruchów gałek ocznych, uciekanie gałek ocznych, tworzenie się strupów na

brzegach powiek; zespól wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)

Zaburzenia rytmu zatokowego

Zatorowość płucna, zakrzepica żył

Zespół bezdechu sennego, hiperwentylacja

Zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk warg, zapalenie czerwieni wargowej

Polekowe wykwity skórne, łupież

Zespół odstawienia u noworodków

Priapizm, opóźniona menstruacja, obrzmienie piersi, powiększenie piersi, wypływanie

wydzieliny z gruczołu mlekowego,

Hipotermia, obniżenie temperatury ciała, uczucie zimna w kończynach, zespół odstawienny

Niezdolność do osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączkowania.

Łupież.

Uczulenie na lek, uczucie zimna w ramionach i nogach, opuchlizna warg, zapalenie warg.

Jaskra, zmniejszona ostrość widzenia, strupy na brzegach powiek, ruchy obrotowe oczu.

Stępienie emocji.

Zmiany świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i drżeniem mięśni, obrzęk całego

ciała, zespół z odstawienia leku, zmniejszona temperatura ciała.

Szybki, płytki oddech, trudności z oddychaniem w czasie snu, przewlekłe zapalenie ucha

środkowego.

Niedrożność jelit.

Zmniejszony dopływ krwi do mózgu.

Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego

objętość moczu.

Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu.

Śpiączka spowodowana niewyrównaną cukrzycą.

Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Zapalenie trzustki.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.

Niedrożność

Obrzęk naczynioruchowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RISSET

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Risset po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Risset

Substancją czynną leku jest rysperydon.

Każda tabletka powlekana Risset zawiera: 1 mg, 2 mg, 3 mg, lub 4 mg rysperydonu.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, magnezu stearynian.

W skład otoczki wchodzą:

Risset 1 mg

: Opadry II 31F58914 white (hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek

(E171), glikol propylenowy 4000, sodu cytrynian dwuwodny).

Risset

2 mg

: Opadry II 31F58914 white (hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek

(E171), glikol propylenowy 4000, sodu cytrynian dwuwodny), żółcień pomarańczowa (E110).

Risset

3 mg

: Opadry II 31F58914 white (hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek

(E171), glikol propylenowy 4000, sodu cytrynian dwuwodny); żółcień chinolinowa (E104).

Risset

4 mg

: Opadry II 31F58914 white (hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek

(E171), glikol propylenowy 4000, sodu cytrynian dwuwodny), żółcień chinolinowa (E104),

indygotyna (E132).

Jak wygląda lek Risset i co zawiera opakowanie

Tabletki Risset 1 mg są białe, okrągłe i dwuwypukłe z rowkiem dzielącym na jednej stronie.

Tabletki Risset 2 mg są pomarańczowe, okrągłe i dwuwypukłe z rowkiem dzielącym na jednej stronie.

Tabletki Risset 3 mg są żółte, okrągłe i dwuwypukłe z rowkiem dzielącym na jednej stronie.

Tabletki Risset 4 mg, są zielone, okrągłe i dwuwypukłe z rowkiem dzielącym na jednej stronie.

Tabletki można dzielić na połowy.

Opakowanie zawiera 20 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00 – 113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,

H-4042 Debrecen, Pallagi ùt 13, Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Published on: Thu, 17 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) of EFSA assessed the safety for the target species and the consumer of the use of a maximum total level of 1.5 mg vitamin D3/kg feed in fish nutrition (2017). The assessment was based on data that had been provided by the Norwegian Food Safety Authority (NFSA). Since the data set provided by the NFSA did not include any new information concerning the safety for the user and the environment...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-1-2019

Germany Black Ant 2000mg tablets (Zhansheng Weige Chaoyue Xilishi)

Germany Black Ant 2000mg tablets (Zhansheng Weige Chaoyue Xilishi)

These tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Health Canada

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

23-11-2018

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

Health Canada

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on draft dimethyl fumarate gastro-resistant capsules 120 mg and 240 mg product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on draft dimethyl fumarate gastro-resistant capsules 120 mg and 240 mg product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on draft dimethyl fumarate gastro-resistant capsules 120 mg and 240 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency