Rispolept Consta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rispolept Consta 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rispolept Consta 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 zestaw (1 fiol. + 1 amp.-strzyk. + 1 urządzenie + 2 igły), 5909991058029, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10580
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rispolept Consta, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

Rispolept Consta, 37,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

Rispolept Consta, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rispolept Consta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rispolept Consta

Jak stosować lek Rispolept Consta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rispolept Consta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rispolept Consta i w jakim celu się go stosuje

Rispolept Consta należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent widzi,

słyszy lub czuje rzeczy nieistniejące, wierzy w rzeczy nieprawdziwe, odczuwa niezwykłą podejrzliwość

lub splątanie.

Rispolept Consta jest przeznaczony dla pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami

przeciwpsychotycznymi (np. tabletki, kapsułki).

Rispolept Consta może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rispolept Consta

Kiedy nie stosować leku Rispolept Consta

jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

jeśli pacjent nie stosował nigdy wcześniej leku Rispolept

w żadnej postaci, należy najpierw

zastosować Rispolept

w postaci doustnej, zanim rozpocznie się leczenie lekiem Rispolept Consta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rispolept Consta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca na przykład niemiarowy rytm pracy serca,

lub jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub stosuje leki regulujące ciśnienie

krwi. Lek Rispolept Consta może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być konieczne

dostosowanie dawki leku

jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru,

takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń

mózgowych

jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy

jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem

mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem

neuroleptycznym)

jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona lub otępienie

jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być

spowodowane działaniem innych leków)

jeśli pacjent ma cukrzycę

jeśli pacjent ma padaczkę

jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji

jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent się przegrzewa

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby

jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza

prolaktynozależnego

jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż

stosowanie takich leków, jak Rispolept Consta wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien

przed zastosowaniem leku Rispolept lub Rispolept Consta zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów

stosujących lek Rispolept Consta obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego

rodzaju białych krwinek, niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Nawet jeśli pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, mogą rzadko wystąpić reakcje

alergiczne po wstrzyknięciach leku Rispolept Consta. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc

medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi: wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż

mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Lek Rispolept Consta może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może

wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała

pacjenta.

Lekarz powinien sprawdzać, czy u pacjenta występują objawy dużego stężenia glukozy we krwi,

ponieważ u pacjentów stosujących rysperydon obserwowano zachorowania na cukrzycę i nasilenie

istniejącej wcześniej cukrzycy. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą należy regularnie

kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Lek Rispolept Consta często zwiększa stężenie hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować

działania niepożądane, takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk

sutków u mężczyzn, (patrz: Możliwe działania niepożądane). W razie wystąpienia takich działań

niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco.

Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.

Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego

leku.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

Leku Rispolept Consta nie należy podawać pacjentom w podeszłym wieku z otępieniem.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad

pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego, nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni

twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia mowy, nawet występujące przez krótki czas.

Objawy te mogą sygnalizować udar.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Przeprowadzono badania dotyczące doustnego stosowania rysperydonu u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek lub wątroby, jednak nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Rispolept

Consta. W tej grupie pacjentów lek Rispolept Consta powinien być stosowany z ostrożnością.

Rispolept Consta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują

którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

leki uspokajające oddziałujące na mózg (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe

(opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może

nasilać ich działanie uspokajające

leki, które mogą wywoływać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,

przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne

lub inne leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych

leki które powodują zwolnienie rytmu serca

leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne)

leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, (np. lewodopa)

leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Rispolept Consta może obniżać ciśnienie krwi

leki moczopędne (diuretyki) stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w

miejscach, gdzie doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd).

Rispolept Consta stosowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem może zwiększać ryzyko

udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)

karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)

fenobarbital.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może zajść konieczność zmiany

dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)

leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne

leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia)

cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego)

itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)

niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir

werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca

sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki

rysperydonu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,

powinien przed zastosowaniem leku Rispolept Consta zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rispolept Consta z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Rispolept Consta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może stosować lek Rispolept Consta

u noworodków, których matki stosowały lek Rispolept Consta w ostatnim trymestrze (ostatnie

3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem

Rispolept Consta może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może wpływać

na płodność (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Rispolept Consta mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz

zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem, nie należy prowadzić pojazdów, używać

żadnych narzędzi ani obsługiwać żadnych maszyn.

Rispolept Consta

zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.

3.

Jak stosować lek Rispolept Consta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rispolept Consta

jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię lub w pośladek, co 2

tygodnie, przez lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięć należy dokonywać na zmianę, raz z prawej a raz z

lewej strony. Nie wolno podawać dożylnie.

Zalecana dawka to

Dorośli

Dawka początkowa

Jeśli w ostatnich 2 tygodniach przyjmowana doustnie (np. w postaci tabletek) dawka dobowa

rysperydonu wynosiła 4 mg lub mniej, to dawka początkowa leku Rispolept Consta powinna wynosić 25

Jeśli w ostatnich 2 tygodniach przyjmowana doustnie (np. w postaci tabletek) dawka dobowa

rysperydonu była większa niż 4 mg, to dawka początkowa leku Rispolept Consta może wynosić 37,5 mg.

Jeśli pacjent jest aktualnie leczony innym niż rysperydon doustnym lekiem przeciwpsychotycznym, to

dawka początkowa leku Rispolept Consta będzie zależeć od dotychczasowej terapii. Lekarz dokona

wyboru i przepisze Rispolept Consta w dawce 25 mg lub 37,5 mg.

Lekarz dostosuje dawkę leku Rispolept Consta odpowiednio do potrzeb pacjenta.

Dawka podtrzymująca:

zwykle podaje się dawkę 25 mg w postaci wstrzyknięcia co dwa tygodnie

w razie konieczności, podaje się większą dawkę 37,5 mg lub 50 mg. Lekarz dostosuje dawkę leku

Rispolept Consta odpowiednio do potrzeb pacjenta

lekarz może również zalecić przyjmowanie leku Rispolept w postaci doustnej przez trzy tygodnie

po pierwszym wstrzyknięciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rispolept Consta

u pacjentów, którzy zastosowali większą dawkę leku Rispolept Consta niż powinni,

zaobserwowano następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała,

trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim

ciśnieniem oraz nieprawidłowy rytm serca. Odnotowano również przypadki nieprawidłowego

przewodzenia elektrycznego w sercu oraz drgawki

należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Rispolept Consta

Działanie leku ustąpi, jeśli pacjent przestanie go stosować. Dlatego bez wyraźnego polecenia lekarza nie

należy przerywać stosowania leku, w przeciwnym wypadku może dojść do nawrotów choroby. Należy

zawsze zgłaszać się na kolejne co dwutygodniowe wizyty w gabinecie lekarskim w celu podania kolejnej

dawki leku. Jeśli pacjent nie może przyjść na wizytę, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, aby

uzgodnić inny termin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących,

niezbyt częstych działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub

odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet przez

krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar

późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części

ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych

rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku Rispolept

Consta.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących,

rzadkich działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i zaczerwienienie nogi), które mogą

przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej

i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się

o pomoc medyczną

gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym

zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia

u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem

priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia

wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub

języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi. Nawet jeśli pacjent

wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne po

wstrzyknięciach leku Rispolept Consta.

Wystąpić mogą również inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

objawy przeziębienia

trudności z zasypianiem lub budzenie się

depresja, lęk

parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub

napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet

uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu

obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ślinienie

się i twarz bez wyrazu

ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zakażenie zatok

zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, anemia

zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów). Objawy

zwiększenia stężenia prolaktyny występują niezbyt często i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk

sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego lub inne

zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować uczucie dyskomfortu dotyczące piersi,

wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych, inne zaburzenia cyklu miesięcznego lub

zaburzenia płodności

duże stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszenie masy ciała,

zmniejszony apetyt

zaburzenia snu, drażliwość, zmniejszony popęd płciowy (libido), niepokój, uczucie senności lub

osłabienie czujności

dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Mogą

dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia

najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy;

zawroty głowy

dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne lub

skręcające ruchy lub szarpnięcia

drżenie

niewyraźne widzenie

przyspieszone bicie serca

niskie ciśnienie tętnicze krwi, ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie tętnicze krwi

skrócenie oddechu (zadyszka), ból gardła, kaszel, zatkany nos

ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zakażenie żołądka lub

jelit, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba

wysypka

skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów

nietrzymanie moczu

zaburzenia erekcji

brak miesiączkowania

wyciek mleka z piersi

obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, osłabienie, zmęczenie (znużenie)

ból

reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk

zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym

wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi

upadek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha

zakażenie oka, zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie

skóry ograniczające się do jednego obszaru lub jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie

skóry spowodowane przez roztocza, ropień podskórny

zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które

pomagają zatrzymywać krwawienia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

reakcja alergiczna

obecność cukru w moczu, wystąpienie cukrzycy lub nasilenie już istniejącej cukrzycy

utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała

zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczy) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

podwyższony nastrój (mania), splątanie, niezdolność do osiągnięcia orgazmu, nerwowość,

koszmary senne

utrata świadomości, drgawki, omdlenia

nieodparta konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa

koordynacja, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w

mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców

bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry

zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu

uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha

migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między

jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu

QT w sercu, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie

kołatania serca

niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci

stosujący lek Rispolept Consta mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy

nagle wstaną lub usiądą)

szybki, płytki oddech, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, krwawienie z nosa

nietrzymanie stolca, trudności z połykaniem, nadmierne oddawanie gazów

swędzenie, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, odbarwienie skóry,

trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy i reszty ciała

zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z

uszkodzonych mięśni

sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi

częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu

zaburzenia ejakulacji, opóźnienie krwawień miesięcznych, brak miesiączki i inne zaburzenia cyklu

miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi,

uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy

obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg

dreszcze, zwiększenie temperatury ciała

zmiana sposobu chodu

uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się

„nieswojo”

stwardnienie skóry

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

ból związany z procedurami medycznymi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń

nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu

lunatykowanie (chodzenie we śnie)

zaburzenia odżywiania związane ze snem

małe stężenie cukru we krwi

nadmierne picie wody

brak emocji

niski poziom świadomości

ruchy trzęsące, kiwające głowy

zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość na światło

powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może

wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome

, IFIS) jeśli pacjent

stosuje lub stosował lek Rispolept Consta. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy oka, należy

koniecznie powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie

nieregularny rytm serca

niebezpiecznie mała liczba białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń,

zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi

zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)

zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych),

zastój krwi w płucach, trzeszczenia, kłopoty z mówieniem, zaburzenia w obrębie dróg

oddechowych

zapalenie trzustki, niedrożność jelit

bardzo twardy stolec

wysypka polekowa

pokrzywka, zgrubienie skóry, łupież, zaburzenia skórne, uszkodzenie skóry

rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

nieprawidłowa postawa

powiększenie piersi, wydzielina z piersi

obniżona temperatura ciała, uczucie dyskomfortu

zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

niebezpiecznie nadmierne picie wody

zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)

zaburzenia naczyń mózgowych

brak reakcji na bodźce

śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy

nagła utrata widzenia lub ślepota

jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), owrzodzenia brzegów powiek (z tworzeniem

strupków)

napady czerwienienia się, obrzęk języka

spierzchnięte wargi

powiększenie gruczołów piersiowych

obniżona temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg

objawy z odstawienia leku.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):

zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą

ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z

oddychaniem

brak czynności jelit, prowadzący do niedrożności.

Działanie niepożądane, zaobserwowane podczas stosowania innego leku – paliperydonu, bardzo

podobnego do rysperydonu, które może również wystąpić podczas stosowania leku Rispolept Consta:

szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki

zgłaszaniu

działań

niepożądanych

można

będzie

zgromadzić

więcej

informacji

temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rispolept Consta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC do 8ºC). Poza lodówką produkt leczniczy Rispolept Consta może być

przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, maksymalnie przez 7 dni przed podaniem.

Sporządzoną zawiesinę zużyć w ciągu 6 godzin (jeśli przechowywano ją w temperaturze do 25ºC).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rispolept Consta

Substancją czynną leku jest rysperydon.

Każda fiolka z proszkiem leku Rispolept Consta, zawiera 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

- Proszek: 7525 DL JN1[poli (D, 1-laktydo-ko-glikolid)],

- Rozpuszczalnik

:

polisorbat 20, karmeloza sodowa 40 mPas, disodu wodorofosforan dwuwodny, kwas

cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rispolept Consta

i co zawiera opakowanie

jedna fiolka zawierająca, odpowiednio:

- 25 mg - proszek - 37,5 mg - proszek - 50 mg - proszek

W proszku znajduje się substancja czynna rysperydon.

jedna ampułkostrzykawka z przezroczystym, bezbarwnym rozpuszczalnikiem (2 ml) dla Rispolept

Consta dodawanym do proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym

uwalnianiu

jeden adapter fiolki umożliwiający sporządzenie zawiesiny (określane jako adapter fiolki)

dwie igły Terumo SurGuard

3 do wstrzyknięcia domięśniowego:

- jedna igła 21G UTW 1 cal (0,8 mm x 25 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia

naramiennego

- jedna igła 20G TW 2 cale (0,9 mm x 51 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia

pośladkowego.

Rispolept Consta dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 zestaw lub opakowaniu zbiorczym

zawierającym 5 zestawów.

W Polsce dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 1 zestaw: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 urządzenie do przygotowywania

zawiesiny + 2 igły do wstrzyknięcia domięśniowego (1-calowa do wstrzyknięcia do mięśnia

naramiennego, 2-calowa do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse,

Belgia

Wytwórca:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

CAP Pharmacy Line

179 Giannos Kranidiotis Aventue

Latsia, 2235 Nikozja

Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

02-135 Warszawa

tel.: + 48 22 237 60 00

Ten

produkt

leczniczy

jest

dopuszczony

do

obrotu w

krajach

członkowskich

Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria/Belgia/Cypr/Czechy/Dania/Finlandia/Grecja/Hiszpania/Holandia/Islandia/Irlandia/

Lichtenstein/Luksemburg/Malta/Norwegia/Portugalia/Słowacja/Słowenia/Szwecja/Węgry/Wielka

Brytania: RISPERDAL

CONSTA

Bułgaria: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Estonia/Litwa/Łotwa/Polska/Rumunia: RISPOLEPT

CONSTA

Francja: RISPERDAL CONSTA LP

Niemcy: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg

Włochy: RISPERDAL

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018

WAŻNE INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Ważna informacja

W celu zapewnienia pomyślnego podania produktu leczniczego Rispolept Consta, należy uważnie (krok

po kroku) zapoznać się z „Instrukcją użytkowania urządzenia”.

Używać wyłącznie składników zestawu

Składniki tego zestawu są przeznaczone specjalnie do stosowania z produktem leczniczym Rispolept

Consta. Do przygotowania zawiesiny produktu leczniczego Rispolept Consta musi być użyty wyłącznie

rozpuszczalnik znajdujący się w opakowaniu.

Nie wolno

zastępować ŻADNEGO ze składników zestawu znajdującego się w opakowaniu.

Nie przechowywać zawiesiny po jej sporządzeniu

Należy podać zawiesinę tak szybko po sporządzeniu, jak to możliwe, by uniknąć sedymentacji.

Właściwe podawanie

Musi być podana cała zawartość fiolki, aby pacjent otrzymał właściwą dawkę produktu leczniczego

Rispolept Consta.

Nie używać powtórnie:

Aby wyroby medyczne działały zgodnie z przeznaczeniem, wymagane są

określone właściwości materiałowe. Właściwości te zostały sprawdzone tylko dla jednorazowego użycia.

Wszelkie próby ponownego wykorzystania urządzenia mogą prowadzić do jego uszkodzenia lub

pogorszenia działania.

Urządzenie do jednorazowego użytku

Zawartość opakowania

Krok 1

Montaż zestawu

Wyjąć opakowanie

Połączyć fiolkę z adapterem

Należy odczekać 30

minut

Przed sporządzeniem

zawiesiny wyjąć

opakowanie

produktu Rispolept

Consta z lodówki i

pozostawić na nie

mniej niż 30 minut.

Nie

podgrzewać w

żaden sposób.

Usunąć nakrywkę z

fiolki

Oderwać kolorową

nakrywkę z fiolki.

Przetrzeć z góry

gumowy szary korek

gazikiem

nasączonym

alkoholem.

Pozostawić do

wyschnięcia.

Nie

zdejmować

szarego gumowego

korka.

Przygotować adapter

fiolki

Uchwycić sterylny

blister, jak pokazano.

Oderwać i usunąć

papier zaklejający

blister.

Nie wyjmować

adaptera z blistra.

Nigdy

nie dotykać

kolca. Spowoduje to

jego zanieczyszczenie.

Połączyć adapter z

fiolką

Postawić fiolkę na

twardej powierzchni i

trzymać u podstawy.

Ustawić adapter

centralnie nad szarym

gumowym korkiem.

Wcisnąć adapter prosto w

dół, aż mocno zaciśnie się

na szczycie fiolki.

Nie

zakładać adaptera na

fiolkę pod kątem, gdyż

może dojść do wycieku

rozpuszczalnika podczas

wprowadzania go do

fiolki.

Nieprawidłowo

Połączenie ampułkostrzykawki z adapterem

Usunąć sterylny

blister

Trzymać fiolkę

pionowo, aby zapobiec

wyciekowi.

Trzymając fiolkę za

podstawę pociągnąć i

zdjąć sterylny blister.

Nie

wstrząsać.

Nie dotykać

odkrytego

gniazda luer w

adapterze.

Spowoduje to jego

zanieczyszczenie.

Prawidłowo

uchwycić

ampułkostrzykawkę

Trzymać za biały

kołnierz na końcu

ampułkostrzykawki.

Nie trzymać

szklany cylinder

podczas łączenia.

Usunąć nasadkę

Trzymając za biały

kołnierz odłamać białą

nasadkę.

Nie

odkręcać ani nie

odcinać białej nasadki.

Nie

dotykać końcówki

ampułkostrzykawki.

Spowoduje to jej

zanieczyszczenie.

Odłamaną nasadkę

można wyrzucić.

Połączyć

ampułkostrzykawkę

z adapterem

Trzymać stabilnie

adapter za osłonkę.

Trzymając

ampułkostrzykawkę

za biały kołnierz

włożyć jej koniec do

gniazda Luer w

adapterze.

Nie

trzymać za

szklany cylinder

ampułkostrzykawki.

Może to

spowodować

poluzowanie lub

odłączenie się

białego kołnierza.

Połączyć

ampułkostrzykawkę

z adapterem,

przykręcając ją

zgodnie z ruchem

wskazówek zegara,

aż połączenie będzie

pewne.

Nie dokręcać zbyt

forsownie

. Zbyt

mocne wkręcanie

może spowodować

uszkodzenie

końcówki

ampułkostrzykawki.

Adapter można wyciągnąć

ze sterylnego blistra tylko,

gdy jest się przygotowanym

do usunięcia białej nasadki z

ampułkostrzykawki

Nieprawidłow

Po zdjęciu nasadki

ampułkostrzykawka wygląda tak

luError! Reference source not

found.

Trzask !

Krok 2

Sporządzanie zawiesiny

Wstrzyknąć

rozpuszczalnik

Wstrzyknąć do fiolki

cały rozpuszczalnik

zawarty w

ampułkostrzykawce.

Rozproszyć proszek

w rozpuszczalniku

Wstrząsać

energicznie przez co

najmniej 10 sekund

trzymając wciśnięty

tłok, jak pokazano.

Obejrzeć zawiesinę.

Zawiesina prawidłowo

wymieszana będzie

jednorodna, gęsta i

mleczna w kolorze.

Proszek będzie

widoczny w płynie.

Natychmiast przejść

do następnego etapu,

aby zawiesina nie

uległa sedymentacji.

Przenieść zawiesinę

do

ampułkostrzykawki

Obrócić fiolkę do góry

dnem. Powoli ciągnąć

za tłok, by pobrać z

fiolki do

ampułkostrzykawki

całą objętość

zawiesiny.

Usunąć adapter

fiolki

Trzymając za biały

kołnierz

ampułkostrzykawki

należy odkręcić

ampułkostrzykawkę

od adaptera.

Oderwać część

etykiety z fiolki w

miejscu perforacji i

nakleić oderwaną

naklejkę na

ampułkostrzykawkę,

dla celów

identyfikacyjnych.

Usunąć zarówno

fiolkę, jak i adapter

we właściwy sposób.

Krok 3

Dołączenie igły

Wybrać odpowiednią igłę

Wybrać igłę w zależności od

Dołączyć igłę

Rozerwać częściowo blister i

Ponownie wymieszać

zawiesinę

Usunąć całkowicie blister.

Zawartość fiolki będzie teraz

pod ciśnieniem. Należy

trzymać wciśnięty tłok

kciukiem

Do mięśnia

naramiennego

1 - cal

Do mięśnia

pośladkowego

2 - cale

miejsca wstrzyknięcia

(w mięsień pośladkowy lub

naramienny).

chwycić podstawę igły, jak

pokazano.

Trzymając

ampułkostrzykawkę za

biały kołnierz,

połączyć ją z

gniazdem Luer w igle

wkręcając zgodnie z

ruchem wskazówek zegara,

aż połączenie będzie pewne.

Nie

dotykać gniazda Luer w

igle.

Spowoduje to

zanieczyszczenie.

Bezpośrednio przed

wstrzyknięciem należy

wstrząsnąć ponownie

ampułkostrzykawką, gdyż

może pojawić się osad.

Krok 4

Wstrzyknięcie dawki

Zdjąć

przezroczystą

osłonkę z igły

Odgiąć

zabezpieczenie igły

w kierunku

ampułkostrzykawki,

jak pokazano.

Trzymając

ampułkostrzykawkę

za biały kołnierz,

zdjąć przezroczystą

osłonkę z igły.

Nie przekręcać

osłonki, ponieważ

połączenie typu

Luer mogłoby się

obluzować.

Usunąć pęcherzyki

powietrza

Trzymając

ampułkostrzykawkę

igłą do góry,

delikatnie postukać,

aby pęcherzyki

powietrza

przemieściły się do

ujścia

ampułkostrzykawki.

Usunąć powietrze

przez ostrożne i

powolne naciśnięcie

tłoka.

Wstrzyknąć

Niezwłocznie

wstrzyknąć całą

zawartość

ampułkostrzykawki

w wybrany mięsień

(pośladkowy lub

naramienny)

pacjenta

(domięśniowo –

im.).

Wstrzyknięcia w

mięsień

pośladkowy należy

dokonać w górny

zewnętrzny

kwadrant pośladka.

Nie podawać

dożylnie.

Zabezpieczyć igłę

Trzymając

ampułkostrzykawkę

jedną ręką, oprzeć

zabezpieczenie igły

o płaską twardą

powierzchnię pod

kątem 45 stopni.

Wcisnąć igłę w

zabezpieczenie

szybkim,

zdecydowanym

ruchem, tak by

całkowicie w nim

się schowała.

Unikać zakłucia się

igłą:

Nie

używać dwóch

rąk.

Nie

odłączać

umyślnie

zabezpieczenia igły

ani niewłaściwie się

z nim obchodzić.

Nie

próbować

Usunąć we

właściwy sposób

Należy sprawdzić,

czy igła jest

całkowicie

zamknięta w

zabezpieczeniu

igły.

Usunąć do

specjalnego

pojemnika na

zużyte środki

medyczne.

Usunąć również

drugą,

niewykorzystaną

igłę dostarczoną

w opakowaniu.

Następnie

prostować igły ani

zakładać na nią

zabezpieczenia, gdy

igła jest skrzywiona

lub uszkodzona.

27-9-2018

Staatssecretaris Blokhuis: “Bij aanpak personen met verward gedrag is de regio aan zet”

Staatssecretaris Blokhuis: “Bij aanpak personen met verward gedrag is de regio aan zet”

Met het beëindigen van het Schakelteam Personen met Verward Gedrag per 1 oktober gaat de aanpak van personen met verward gedrag een nieuwe fase tegemoet. In zijn eindrapport geeft het Schakelteam een inventarisatie van de huidige stand van zaken en worden aanbevelingen gedaan voor de toekomst. Het Schakelteam constateert dat er veel is gebeurd in de afgelopen twee jaar. Zo is er een landelijk dekkende structuur gerealiseerd waarin hard wordt gewerkt aan goede zorg en ondersteuning van mensen met verward ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety