Riprazo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Riprazo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Riprazo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia pierwotnego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000853
  • Data autoryzacji:
  • 22-08-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000853
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/184274/2012

EMEA/H/C/000853

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Riprazo

aliskiren

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Riprazo. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

leku Riprazo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Riprazo?

Produkt Riprazo jest lekiem zawierającym substancję czynną aliskiren

Lek jest dostępny w tabletkach

(150 i 300 mg).

W jakim celu stosuje się lek Riprazo?

Lek Riprazo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u

osób dorosłych. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Riprazo?

Zalecana dawka leku Riprazo wynosi 150 mg raz na dobę. Lek można przyjmować w monoterapii lub w

skojarzeniu z innymi lekami na nadciśnienie z wyjątkiem „inhibitorów konwertazy angiotensyny” (ACE)

lub „blokerów receptora angiotensyny” (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką

niewydolnością nerek. Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej

porze. Leku Riprazo nie należy popijać sokiem grejpfrutowym. U pacjentów, których ciśnienie tętnicze

nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę leku Riprazo można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak działa lek Riprazo?

Substancja czynna leku Riprazo, aliskiren, jest inhibitorem reniny. Blokuje ona aktywność enzymu

ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako

angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II – substancję

powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych. Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I

powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz

(poszerzenie naczyń krwionośnych) i spadek ciśnienia krwi. To może zmniejszyć ryzyko powikłań

związanych z podwyższonym ciśnieniem krwi, takich jak udar.

Jak badano lek Riprazo?

Lek Riprazo oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z pierwotnym

nadciśnieniem tętniczym. W trzynastu z tych badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub

umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu – pacjenci z ciężkim nadciśnieniem. W pięciu

z tych badań działanie leku Riprazo stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo.

Lek Riprazo stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami porównywano także z innymi

lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym. W badaniach leczenia skojarzonego oceniano lek

Riprazo stosowany w połączeniu z inhibitorem ACE (ramipril), ARB (walsartan), beta-blokerem

(atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd). Badania

trwały od 6 do 52 tygodni, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego

zarówno w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz), jak i w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).

Ciśnienie krwi mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).

Jakie korzyści ze stosowania leku Riprazo zaobserwowano w badaniach?

Pod względem zmniejszania ciśnienia tętniczego lek Riprazo stosowany w monoterapii był

skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny, co leki porównawcze. Gdy oceniano łącznie wyniki pięciu

badań, w których lek Riprazo stosowany w monoterapii porównywano z placebo, po ośmiu tygodniach

stosowania 150 mg leku Riprazo u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek

rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg ze średniego poziomu 99,4 mmHg przy rozpoczęciu

badania. Dla porównania – u pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 5,8 mmHg

z poziomu 99,3 mmHg.

Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących

większe dawki leku Riprazo. Lek Riprazo zmniejszał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą i

pacjentów z nadwagą. W dwóch z badań działanie leku utrzymywało się przez okres do roku.

Badania leku Riprazo, przyjmowanego w skojarzeniu z innymi lekami, wykazały dodatkowy spadek

ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stosowaniem tych samych leków bez leku Riprazo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Riprazo?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Riprazo (obserwowane u 1 do

10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, biegunka, bóle stawów i hiperkalemia (podwyższony poziom

potasu we krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riprazo

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Riprazo nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren lub

którykolwiek składnik leku. Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu

wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem

Riprazo

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Riprazo

Strona 3/3

naczyniowo-ruchowym lub, u których obrzęk wystąpił bez konkretnej przyczyny ani u kobiet od

czwartego miesiąca ciąży. Nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży oraz u kobiet

planujących zajść w ciążę. Leku Riprazo nie wolno także przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem lub

innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P” (np. chinidyną). Leku Riprazo w

skojarzeniu z inhibitorami ACE lub ARB nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną

lub ciężką postacią niedoczynności nerek.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Riprazo?

CHMP odnotował, że lek Riprazo, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, wykazał

się skutecznością w obniżaniu ciśnienia krwi. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Riprazo

przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Jednak w

lutym 2012 r., po analizie badania o nazwie ALTITUDE, CHMP wydał zalecenie, że leku Riprazo nie

powinno się stosować w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub ARB u pacjentów z cukrzycą lub

umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń naczyniowo-

sercowych lub nerek.

Inne informacje dotyczące leku Riprazo:

W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Riprazo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riprazo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2012.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Riprazo 150 mg tabletki powlekane

Aliskiren

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Riprazo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riprazo

Jak stosować lek Riprazo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Riprazo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Riprazo i w jakim celu się go stosuje

Riprazo zawiera substancję czynną zwaną aliskirenem. Aliskiren należy do grupy leków zwanych

inhibitorami reniny. Riprazo pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi u dorosłych pacjentów.

Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II

powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Zmniejszenie ilości angiotensyny II

powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez

dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może

doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie

ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riprazo

Kiedy nie stosować leku Riprazo

jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zwrócić się o

poradę do lekarza.

jeśli u pacjenta wystąpiły następujące postaci obrzęku naczynioruchowego (trudności w

oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka):

obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu;

obrzęk naczynioruchowy dziedziczny;

obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.

w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt Ciąża i

karmienie piersią.

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepów w celu

zapobieżenia odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów

lub atopowym zapaleniu skóry), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

lub chinidynę (lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek należący do jednej z

następujących klas leków obniżających wysokie ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Riprazo należy zwrócić się do lekarza:

jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).

jeśli pacjent stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie

ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt

Riprazo jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.

jeśli u pacjenta wystąpił już obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka). Jeśli wystąpi taki stan, należy

przerwać stosowanie leku Riprazo i skontaktować się z lekarzem.

jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń zaopatrujących jedną

lub obydwie nerki).

jeśli u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w której

serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Riprazo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie leku Riprazo w dawce 300 mg nie

powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką

150 mg.

Inne leki i Riprazo

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Riprazo jeśli pacjent stosuje cyklosporynę (lek stosowany w

transplantologii w celu zapobiegnięcia odrzuceniu organu lub w leczeniu innych chorób np.

reumatoidalnego zapalenia stawów lub atopowych stanów zapalnych skóry), itrakonazol (lek

stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub chinidynę (lek stosowany w celu wyrównania rytmu

serca).

Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków

ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, w tym leki moczopędne oszczędzające potas,

suplementy potasu.

furosemid, lek należący do grupy leków moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości

wytwarzanego moczu.

leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę,takie jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu

serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej.

określony rodzaj leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ).

Riprazo z jedzeniem i piciem

Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie

należy przyjmować tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie

należy stosować leku Riprazo). Gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje

ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i

skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność

koncentracji. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub

wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się

swoją reakcję na działanie tego leku.

3.

Jak stosować lek Riprazo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.

Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne, by przyjmować ten lek dokładnie według

wskazówek lekarza, co pozwoli uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszy ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje

się dobrze.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Riprazo wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na

dobę. Działanie leku polegające na obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi utrzymuje się w ciągu dwóch

tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Lekarz może przepisać większą dawkę leku, jedną tabletkę o mocy 300 mg raz na dobę, w zależności

od reakcji na leczenie. Lekarz może przepisać Riprazo razem z innymi lekami stosowanymi w

leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

Sposób podawania

Zaleca się zażywać tabletki popijając niewielką ilością wody. Pacjent powinien zażywać ten lek raz na

dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy przyjmować tego leku

razem z sokiem grejpfrutowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Riprazo

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Riprazo, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Riprazo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Riprazo, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie

przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej

dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie

u 1 na 1 000 osób). Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub języka,

trudności w oddychaniu, zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): biegunka, ból stawów, wysokie stężenie potasu

we krwi, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): wysypka skórna (może być również

objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane

występujące rzadko”), zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone

wytwarzanie moczu), obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), ciężkie reakcje skórne

(martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej –

zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka lub jamy ustnej, złuszczanie

się skóry, gorączka), niskie ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, kaszel, świąd, swędząca wysypka

(pokrzywka), zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób): ciężka reakcja alergiczna (reakcja

anafilaktyczna), reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz obrzęk naczynioruchowy (których objawy

mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk

twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka, zawroty głowy), zwiększenie stężenia kreatyniny we

krwi, zaczerwienienie skóry (rumień).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może

być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Riprazo.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek Riprazo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Riprazo

Substancją czynną leku jest aliskiren (w postaci hemifumaranu) 150 mg.

Pozostałe składniki to: krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, celuloza

mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171),

żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak wygląda Riprazo i co zawiera opakowanie

Riprazo 150 mg tabletki powlekane ma postać jasnoróżowych, dwuwypukłych, okrągłych tabletek z

oznaczeniem „IL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.

Lek Riprazo jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub

280 tabletek. Opakowania zawierające 84 (3x28), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek stanowią

opakowania zbiorcze. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Riprazo 300 mg tabletki powlekane

Aliskiren

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Riprazo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riprazo

Jak stosować lek Riprazo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Riprazo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Riprazo i w jakim celu się go stosuje

Riprazo zawiera substancję czynną zwaną aliskirenem. Aliskiren należy do grupy leków zwanych

inhibitorami reniny. Riprazo pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi u dorosłych pacjentów.

Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II

powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Zmniejszenie ilości angiotensyny II

powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez

dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może

doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie

ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riprazo

Kiedy nie stosować leku Riprazo

jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zwrócić się o

poradę do lekarza.

jeśli u pacjenta wystąpiły następujące postaci obrzęku naczynioruchowego (trudności w

oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka):

obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu;

obrzęk naczynioruchowy dziedziczny;

obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.

w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt Ciąża i

karmienie piersią.

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepów w celu

zapobieżenia odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów

lub atopowym zapaleniu skóry), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

lub chinidynę (lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek należący do jednej z

następujących klas leków obniżających wysokie ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Riprazo należy zwrócić się do lekarza:

jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).

jeśli pacjent stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie

ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt

Riprazo jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.

jeśli u pacjenta wystąpił już obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka). Jeśli wystąpi taki stan, należy

przerwać stosowanie leku Riprazo i skontaktować się z lekarzem.

jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń zaopatrujących jedną

lub obydwie nerki).

jeśli u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w której

serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Riprazo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie leku Riprazo w dawce 300 mg nie

powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką

150 mg.

Inne leki i Riprazo

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Riprazo jeśli pacjent stosuje cyklosporynę (lek stosowany w

transplantologii w celu zapobiegnięcia odrzuceniu organu lub w leczeniu innych chorób np.

reumatoidalnego zapalenia stawów lub atopowych stanów zapalnych skóry), itrakonazol (lek

stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub chinidynę (lek stosowany w celu wyrównania rytmu

serca).

Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków

ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, w tym leki moczopędne oszczędzające potas,

suplementy potasu.

furosemid, lek należący do grupy leków moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości

wytwarzanego moczu.

leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę,takie jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu

serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej.

określony rodzaj leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ).

Riprazo z jedzeniem i piciem

Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie

należy przyjmować tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie

należy stosować leku Riprazo). Gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje

ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i

skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność

koncentracji. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub

wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się

swoją reakcję na działanie tego leku.

3.

Jak stosować lek Riprazo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.

Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne, by przyjmować ten lek dokładnie według

wskazówek lekarza, co pozwoli uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszy ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje

się dobrze.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Riprazo wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na

dobę. Działanie leku polegające na obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi utrzymuje się w ciągu dwóch

tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Lekarz może przepisać większą dawkę leku, jedną tabletkę o mocy 300 mg raz na dobę, w zależności

od reakcji na leczenie. Lekarz może przepisać Riprazo razem z innymi lekami stosowanymi w

leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

Sposób podawania

Zaleca się zażywać tabletki popijając niewielką ilością wody. Pacjent powinien zażywać ten lek raz na

dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy przyjmować tego leku

razem z sokiem grejpfrutowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Riprazo

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Riprazo, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Riprazo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Riprazo, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie

przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej

dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie

u 1 na 1 000 osób). Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub języka,

trudności w oddychaniu, zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): biegunka, ból stawów, wysokie stężenie potasu

we krwi, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): wysypka skórna (może być również

objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane

występujące rzadko”), zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone

wytwarzanie moczu), obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), ciężkie reakcje skórne

(martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej –

zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka lub jamy ustnej, złuszczanie

się skóry, gorączka), niskie ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, kaszel, świąd, swędząca wysypka

(pokrzywka), zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób): ciężka reakcja alergiczna (reakcja

anafilaktyczna), reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz obrzęk naczynioruchowy (których objawy

mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk

twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka, zawroty głowy), zwiększenie stężenia kreatyniny we

krwi, zaczerwienienie skóry (rumień).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może

być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Riprazo.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek Riprazo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Riprazo

Substancją czynną leku jest aliskiren (w postaci hemifumaranu) 300 mg.

Pozostałe składniki to: krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, celuloza

mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171),

żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak wygląda Riprazo i co zawiera opakowanie

Riprazo 300 mg tabletki powlekane ma postać jasnoczerwonych, dwuwypukłych, owalnych tabletek z

oznaczeniem „IU” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.

Lek Riprazo jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub

280 tabletek. Opakowania zawierające 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek

stanowią opakowania zbiorcze. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety