Riluzol PMCS

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Riluzol PMCS 50 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Riluzol PMCS 50 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 56 tabl., 5909990928156, Rp; 100 tabl., 5909990928163, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 18980
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Riluzol PMCS, 50 mg, tabletki powlekane

Riluzolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Riluzol PMCS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzol PMCS

Jak stosować Riluzol PMCS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Riluzol PMCS

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Riluzol PMCS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną wchodzącą w skład leku Riluzol PMCS jest ryluzol, który działa na układ

nerwowy.

Riluzol PMCS jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA - Sclerosis

Lateralis Amyotrophica).

Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie

komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do

osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.

Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt

dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Riluzol PMCS

hamuje uwalnianie glutaminianu, co może być pomocne w zapobieganiu uszkodzeniu komórek

nerwowych.

Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych wyjaśnień o stwardnieniu zanikowym

bocznym i na temat przyczyny przepisania leku pacjentowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzol PMCS

Kiedy nie stosować leku Riluzol PMCS

jeśli pacjent ma uczulenie na ryluzol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub zwiększoną aktywność niektórych enzymów

wątrobowych (aminotransferaz) we krwi,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Riluzol PMCS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki

oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty,

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

jeśli pacjent ma gorączkę: może to oznaczać za małą liczbę białych krwinek, co może

powodować zwiększone ryzyko zakażenia.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionej informacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny,

powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, co należy zrobić.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat stosowanie leku Riluzol PMCS nie jest zalecane, ponieważ

nie ma informacji dotyczących tej grupy chorych.

Riluzol PMCS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

NIE WOLNO przyjmować leku Riluzol PMCS, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest

w ciąży, lub jeśli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić samochód lub posługiwać się narzędziami, lub obsługiwać maszyny, jeśli nie

występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie po przyjęciu tego leku.

3.

Jak stosować Riluzol PMCS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka, to jedna tabletka dwa razy w ciągu doby. Tabletki należy przyjmować

doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Riluzol PMCS

Jeśli pacjent zażyje większą ilość tabletek niż zalecana, powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Riluzol PMCS

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien pominąć tę dawkę zupełnie i przyjąć następną

tabletkę o zwykłej ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

WAŻNA INFORMACJA

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

jeśli wystąpi gorączka (zwiększenie temperatury ciała), ponieważ lek Riluzol PMCS może

powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi,

żeby sprawdzić liczbę białych krwinek, które są ważne w zwalczaniu zakażeń,

jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białkówki oka

(żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy choroby

wątroby (zapalenie wątroby). W trakcie przyjmowania leku Riluzol PMCS lekarz może zlecić

regularne badania krwi, żeby upewnić się, że nie występuje choroba wątroby,

jeśli wystąpi kaszel lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy choroby płuc

(nazywanej środmiąższową chorobą płuc).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

uczucie zmęczenia,

nudności,

zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

zawroty głowy,

senność,

ból głowy,

zdrętwienie lub mrowienie ust,

przyspieszenie czynności serca,

ból brzucha,

wymioty,

biegunka,

ból.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

niedokrwistość,

reakcje alergiczne,

zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Riluzol PMCS

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po

„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Riluzol PMCS

Substancją czynną leku jest ryluzol. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna granulowana,

kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;

Otoczka: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Riluzol PMCS i co zawiera opakowanie

Lek Riluzol PMCS dostępny jest w postaci prawie białych, okrągłych tabletek powlekanych

o średnicy 8 mm.

Lek Riluzol PMCS dostarczany jest w opakowaniach zawierających 56 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Riluzol PMCS 50 mg Filmtabletten

Republika Czeska

Riluzol PMCS

Dania

Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter

Hiszpania

Riluzol PMCS 50 mg comprimido recubierto con pelicula

Francja

Riluzole PMCS 50 mg, comprimé pelliculé

Polska

Riluzol PMCS

Rumunia

Riluzol PMCS 50 mg comprimate filmate

Szwecja

Riluzol PMCS 50 mg filmdragerade tabletter

Słowacja

Riluzol PMCS 50 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.02.2018

16-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s efforts to hold industry accountable for fulfilling critical post-marketing studies of the benefits, safety of new drugs

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s efforts to hold industry accountable for fulfilling critical post-marketing studies of the benefits, safety of new drugs

The FDA is committed to making sure post-market studies are transparent to the public and that industry is fulfilling their PMRs and PMCs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety