Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Riluzol
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Scleroza laterala amiotrofica
Rilutek este indicat să prelungească durata de viață sau timpul de ventilație mecanică pentru pacienții cu scleroză amiotrofică laterală (ALS). Studiile clinice au demonstrat că Rilutek prelungește supraviețuirea la pacienții cu SLA. Supraviețuirea a fost definit ca pacienți care au fost în viață, nu intubat pentru ventilație mecanică și traheotomie-gratuit. Nu există nici o dovadă că Rilutek are un efect terapeutic asupra funcției motorii, funcției pulmonare, fasciculații musculare, puterea și simptome motorii. Rilutek nu a fost dovedit a fi eficiente in stadiile avansate de ALS. Siguranța și eficacitatea Rilutek a fost studiat numai in ALS. Prin urmare, Rilutek nu trebuie utilizat la pacienții cu orice altă formă de auto-boala neuronului.
Revision: 32
Autorizat
1996-06-10
17 B. PROSPECTUL 18 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RILUTEK 50 MG COMPRIMATE FILMATE Riluzol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este RILUTEK şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RILUTEK 3. Cum să luaţi RILUTEK 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează RILUTEK 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RILUTEK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE RILUTEK Substanţa activă din RILUTEK este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RILUTEK RILUTEK este utilizat la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA). SLA este o formă de boală a neuronului motor, în care afectarea celulelor nervoase responsabile de trimiterea comenzilor către muşchi conduce la slăbiciune, pierdere de masă musculară şi paralizie. Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi provocată de o cantitate prea mare de glutamat (un mesager chimic) în creier şi măduva spinării. RILUTEK opreşte eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase. Pentru informaţii suplimentare în legătură cu SLA şi cu motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI Î Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RILUTEK 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine riluzol 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimatele au formă de capsulă, de culoare albă, inscripţionate cu “RPR 202” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE RILUTEK este indicat pentru prelungirea vieţii sau a perioadei până la instituirea ventilaţiei mecanice la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA). Studiile clinice au demonstrat că RILUTEK prelungeşte supravieţuirea la pacienţii cu SLA (vezi pct. 5.1). Supravieţuirea a fost definită în funcţie de pacienţii care au supravieţuit neintubaţi în vederea ventilaţiei mecanice şi fără traheotomie. Nu există dovezi că RILUTEK are efecte terapeutice asupra funcţiei motorii, funcţiei pulmonare, fasciculaţiilor, forţei musculare şi simptomelor motorii. RILUTEK nu s-a dovedit a fi eficace în stadiile avansate ale SLA. Siguranţa şi eficacitatea RILUTEK au fost studiate numai în SLA. De aceea, RILUTEK nu trebuie utilizat la pacienţii cu orice alte forme de boală a neuronului motor. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu RILUTEK trebuie iniţiat numai de către medici specialişti, cu experienţă în tratamentul bolilor neuronului motor. Doze Doza recomandată la adulţi şi persoane vârstnice este de 100 mg pe zi (50 mg la interval de 12 ore). Nu este de aşteptat o creştere semnificativă a beneficiului la administrarea de doze zilnice mai mari. Grupuri speciale de pacienţi _Insuficienţă renală_ RILUTEK nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece nu s-au efectuat studii cu doze repetate la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4). _Persoane vârstnice_ Pe baza datelor de farmacocinetică, nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea RILUTEK la această grupă Przeczytaj cały dokument