Rilutek

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rilutek
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rilutek
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne układ nerwowy, leki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Amyotroficzne stwardnienie boczne
  • Wskazania:
  • Rilutek jest wskazany w celu przedłużenia życia lub czasu wentylacji mechanicznej u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Badania kliniczne wykazały, że Rilutek rozszerza przetrwanie dla pacjentów z ALS. Rentowność została ustalona jako pacjentów, którzy byli żywi, nie интубирован do sztucznej wentylacji płuc i трахеостомии-za darmo. Nie ma żadnych dowodów na to, że Rilutek ma lecznicze oddziaływanie na funkcje motoryczne, czynność płuc, fasciculations, siła mięśni i objawy ruchowe. Rilutek nie wykazano, aby być skuteczne w późniejszych etapach АЛС. Bezpieczeństwo i skuteczność Rilutek tylko studiował w АЛС. Dlatego, Rilutek nie należy stosować u pacjentów z jakąkolwiek inną formą ruchowej choroby neuronu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 25

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000109
  • Data autoryzacji:
  • 10-06-1996
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000109
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/234576/2016

EMEA/H/C/000109

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rilutek

riluzol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Rilutek. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Rilutek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Rilutek?

Rilutek jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera riluzol. Lek jest dostępny w postaci tabletek

50 mg.

W jakim celu stosuje się produkt Rilutek?

Rilutek stosuje się w u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA – Sclerosis Lateralis

Amyotrophica). SLA stanowi postać choroby neuronu ruchowego, w której komórki nerwowe

odpowiedzialne za przesyłanie sygnałów do mięśni stopniowo niszczeją, co prowadzi do osłabienia i

zaniku mięśni oraz do porażenia. Rilutek stosuje się w celu przedłużenia życia pacjentów lub do

opóźnienia konieczności wentylacji mechanicznej.

Leku Rilutek nie należy stosować u pacjentów z jakimikolwiek innymi postaciami chorób neuronu

ruchowego.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Rilutek?

Leczenie produktem Rilutek powinien rozpoczynać jedynie lekarz specjalista mający doświadczenie w

leczeniu chorób neuronu ruchowego. Zalecana dawka wynosi 100 mg na dobę (podawana jako jedna

tabletka 50 mg co 12 godzin). Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Rilutek

EMA/234576/2016

Strona 2/2

Jak działa produkt Rilutek?

Substancja czynna leku Rilutek, riluzol, oddziałuje na układ nerwowy. Dokładny mechanizm jej

działania w SLA jest nieznany. Uważa się, że niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronu

ruchowego może być spowodowane nadmierną ilością neuroprzekaźnika – glutaminianu.

Neuroprzekaźniki są substancjami, z których komórki nerwowe korzystają do komunikowania się z

sąsiadującymi komórkami. Riluzol zatrzymuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w

zapobieganiu uszkodzeniom komórek nerwowych.

Jak badano produkt Rilutek?

Skuteczność leku Rilutek porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach z

udziałem łącznie 1 282 pacjentów. W jednym z tych badań uczestniczyli pacjenci w podeszłym wieku

(powyżej 75. roku życia) oraz pacjenci z zaawansowaną chorobą. W różnych badaniach produkt Rilutek

był podawany w dawce 50, 100 lub 200 mg na dobę przez okres do 18 miesięcy. Głównym kryterium

oceny skuteczności był średni czas przeżycia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rilutek zaobserwowano w

badaniach?

Średni czas przeżycia był znacznie dłuższy u pacjentów otrzymujących produkt Rilutek niż u pacjentów

otrzymujących placebo. Oceniając wyniki trzech badań łącznie, w okresie 18 miesięcy, u pacjentów,

którzy otrzymywali produkt Rilutek w dawce 100 mg/dobę, średni czas przeżycia był o około 2

miesiące dłuższy niż czas przeżycia pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Rilutek w dawce 50

mg/dobę nie był skuteczniejszy od placebo, a dawka 200 mg/dobę nie była skuteczniejsza od dawki

100 mg/dobę. Lek ten nie był skuteczniejszy od placebo w późnych stadiach zaawansowania SLA.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rilutek?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rilutek (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości), astenia (osłabienie) i nieprawidłowe wyniki badań

czynnościowych wątroby. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu

Rilutek znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Rilutek nie wolno stosować u pacjentów z chorobami wątroby lub podwyższonym poziomem

enzymów wątrobowych. Produktu Rilutek nie wolno również podawać kobietom w ciąży lub karmiącym

piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rilutek?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rilutek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje na temat produktu Rilutek:

W dniu 10 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rilutek

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rilutek znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rilutek należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

RILUTEK 50 mg tabletki powlekane

Ryluzol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek RILUTEK i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku RILUTEK

Jak stosować lek RILUTEK

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek RILUTEK

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek RILUTEK i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek RILUTEK

Substancją czynną wchodzącą w skład leku RILUTEK jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się RILUTEK

RILUTEK jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.

Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie

komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do

osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.

Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt

dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. RILUTEK hamuje

uwalnianie glutaminianu i może to być

pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.

Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych wyjaśnień o stwardnieniu zanikowym

bocznym i na temat przyczyny przepisania leku dla pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku RILUTEK

Kiedy nie zażywać leku RILUTEK

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

na ryluzol lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku, wymieniony w punkcie 6

jeśli u pacjenta występuje

choroba wątroby

lub zwiększona aktywność niektórych enzymów

wątrobowych (aminotransferaz) we krwi,

jeśli pacjentka jest

w ciąży lub karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rilutek należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek

problemy z wątrobą

: zażółcenie skóry lub białkówki

oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności

nerek;

jeśli pacjent ma

gorączkę

: może to oznaczać za małą liczbę białych krwinek, co może

powodować zwiększone ryzyko zakażenia;

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionej informacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego

pewny, powinien skontaktować się z lekarzem prowadz

ącym, który zdecyduje, co należy zrobić.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, stosowanie leku RILUTEK nie jest zalecane, ponieważ nie ma

informacji dotyczących tej grupy chorych.

Lek RILUTEK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Pacjentce NIE wolno zażywać leku RILUTEK, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, lub

jeśli karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Można prowadzić samochód, posługiwać się narz

ędziami lub obsługiwać maszyny, jeśli po przyjęciu

tego leku nie występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie.

3.

Jak stosować RILUTEK

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Zalecana dawka

Zwykle stosowana dawka, to jedna tabletka dwa razy w ciągu doby

Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i

wieczorem).

Zażycie większej niż zalecana dawki leku RILUTEK

Jeśli pacjent zażyje większą liczbę tabletek niż zalecana powinien natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.

Pominięcie zażycia leku RILUTEK

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien pominąć tę dawk

ę zupełnie i przyjąć następną

tabletkę o zwykłej ustalonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

WAŻNA INFORMACJA

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

w razie wystąpienia

gorączki

(zwiększenia temperatury), ponieważ lek RILUTEK może

powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi,

żeby sprawdzić liczbę białych krwinek, które są ważne w zwalczaniu zakażeń.

w razie wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białkówki

oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy

choroby

wątroby

(zapalenie wątroby). W trakcie zażywania leku RILUTEK lekarz może zlecić

regularne badania krwi, żeby upewnić

się, że nie występuje choroba wątroby.

w razie kaszlu lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy choroby płuc

(nazywanej środmiąższową chorobą płuc)

Inne działania niepożądane

Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi

(dotyczącymi więcej niż 1 na 10

pacjentów) leku RILUTEK są:

uczucie zmęczenia,

nudności,

zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi.

Często występującymi działaniami niepożądanymi

(dotyczącymi do 1 na 10 pacjentów) leku

RILUTEK są:

zawroty głowy,

zdrętwienie lub mrowienie ust,

wymioty,

senność,

przyspieszenie czynności serca,

biegunka,

ból głowy,

ból brzucha,

ból.

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi

(dotyczącymi do 1 na 100 pacjentów)

leku RILUTEK są:

niedokrwistość,

reakcje alergiczne,

zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek RILUTEK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków perzechowywania

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RILUTEK

Substancją czynną leku jest ryluzol.

Inne składniki leku to:

rdzeń: wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek

koloidalny, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa;

otoczka:

hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek RILUTEK i co zawiera opakowanie

Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, o kształcie kapsułki, barwy białej. Każda tabletka

zawiera 50 mg ryluzolu i ma wytłoczony napis „RPR 202” na jednej stronie.

RILUTEK dostępny jest w opakowaniach po 56 tabletek i przeznaczony jest do przyjmowania

doustnego.

Podmiot odpowiedzialny

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, Francja

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

56 Route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego produktu należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data zatwierdzenia ulotki:

MM/RRRR

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety