Rilutek
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-05-2016
Składnik aktywny:
Riluzolo
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
N07XX02
INN (International Nazwa):
riluzole
Grupa terapeutyczna:
Altri farmaci sul sistema nervoso
Dziedzina terapeutyczna:
Sclerosi laterale amiotrofica
Wskazania:
Rilutek è indicato per estendere la vita o il tempo alla ventilazione meccanica per i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Studi clinici hanno dimostrato che Rilutek si estende la sopravvivenza per i pazienti con SLA. La sopravvivenza è stata definita come pazienti che erano vivi, non intubato per la ventilazione meccanica e la tracheotomia-libero. Non vi è alcuna prova che Rilutek esercita un effetto terapeutico sulla funzione motoria, la funzione polmonare, fascicolazioni, la forza muscolare e sintomi motori. Rilutek non ha dimostrato di essere efficace nelle fasi tardive della SLA. La sicurezza e l'efficacia di Rilutek è stata studiata solo in ALS. Pertanto, Rilutek non deve essere usato in pazienti con qualsiasi altra forma di motore-la malattia del neurone.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
1996-06-10
Ulotka dla pacjenta
17
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RILUTEK 50MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Riluzolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è RILUTEK e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere RILUTEK
3.
Come prendere RILUTEK
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare RILUTEK
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RILUTEK E A COSA SERVE
CHE COS’È RILUTEK
Il principio attivo contenuto in RILUTEK è il riluzolo, che agisce
sul sistema nervoso.
A COSA SERVE RILUTEK
RILUTEK è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica
(SLA).
La SLA è una forma di malattia dei neuroni motori in cui l’attacco
alle cellule nervose responsabili di
inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, ipotrofia
muscolare e paralisi.
La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori
può essere causata da troppo
glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale.
RILUTEK interrompe il
rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle
cellule nervose.
Chieda consiglio al suo medico per maggiori informazioni sulla SLA e
sul motivo per cui questo
farmaco le è stato prescritto.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RILUTEK
NON PRENDA RILUTEK
•
se è
ALLERGICO
al riluzolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati
al paragrafo 6),
•
se soffre di
MALATTIE DEL FEGATO
o ha aum
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
RILUTEK 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Le compresse sono a forma di capsula, bianche con inciso su un lato
“RPR 202”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
RILUTEK è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso
alla ventilazione assistita dei
pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che RILUTEK prolunga la
sopravvivenza in pazienti con SLA
(vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita
considerando i pazienti viventi non sottoposti
ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di RILUTEK sulla
funzionalità motoria e polmonare,
sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori.
RILUTEK non si è dimostrato efficace
negli stadi più avanzati della SLA.
La sicurezza e l’efficacia di RILUTEK sono state studiate solo nella
SLA. Pertanto il RILUTEK non
deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con RILUTEK deve essere iniziato da medici specialisti
con esperienza nel trattamento
di malattie del motoneurone.
Posologia
Negli adulti o nelle persone anziane, la dose giornaliera raccomandata
è di 100 mg (50 mg ogni 12
ore).
Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando
dosi giornaliere maggiori.
Popolazioni speciali
_Ridotta funzionalità renale_
RILUTEK non è
raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poichè non
sono stati
condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo
tipo di popolazione (vedere
paragrafo 4.4).
_Persone anziane _
Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modal
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