Rilutek
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-05-2016
Składnik aktywny:
Rilusooli
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
N07XX02
INN (International Nazwa):
riluzole
Grupa terapeutyczna:
Muud närvisüsteemi ravimid
Dziedzina terapeutyczna:
Amüotroofiline lateraalskleroos
Wskazania:
Rilutek on näidustatud amüotroofse lateraalskleroosi (ALS) patsientide eluajal või aja pikendamiseks mehaanilise ventilatsiooniga. Kliinilised uuringud on näidanud, et rilutek ' i ulatub ellujäämise patsientidel (ALS). Elulemus oli defineeritud kui patsiendid, kes olid elus, ei intubated mehaanilise ventilatsiooni-ja tracheotomy-tasuta. Puuduvad tõendid, et rilutek ' i avaldab teraapilist mõju mootor funktsioonile, kopsufunktsioonile, fasciculations, lihasjõud ning motoorsed sümptomid. Rilutek ' i ei ole tõestatud, et olla efektiivne ALS hilisstaadiumis. Ohutuse ja efektiivsuse rilutek ' i on ainult uuritud ALS. Seega, rilutek ' i ei tohiks kasutada patsiendid, kellel on mõni muu mootor-neurone haigus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
1996-06-10
Ulotka dla pacjenta
17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RILUTEK 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Rilusool (
_Riluzolum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on RILUTEK ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne RILUTEK’i võtmist
3.
Kuidas RILUTEK’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas RILUTEK’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RILUTEK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON RILUTEK
RILUTEK’i toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi.
MILLEKS RILUTEK’I KASUTATAKSE
RILUTEK’i kasutatakse amüotroofilise lateraalskeroosiga (ALS)
patsientidel.
ALS on teatud motoneuroni haigus, mis ründab lihastesse käsklusi
saatvaid närvirakke ning viib
nõrkuse, lihasjõu kahanemise ja paralüüsini.
Närvirakkude hävimine motoneuroni haiguse korral võib olla
põhjustatud ajus ja seljaajus olevast
glutamaadi (keemiline info edasikandja) liiga suurest sisaldusest.
RILUTEK peatab glutamaadi
vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise
ennetamisel.
Palun pidage nõu oma arstiga kui soovite enam infot ALSi ning
põhjuste kohta, miks teile see ravim
välja kirjutati.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RILUTEK’I VÕTMIST
RILUTEK’I EI TOHI KASUTADA,
-
kui olete rilusooli või selle ravimi mis tahes koostiososade
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE;
-
kui teil esineb
MAKSAHAIGUS
või maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsus on tõusnud;
-
kui te olete
RASE VÕI TOIDATE LAST RINNAPIIMAGA
.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABIN
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Tablett on kapslikujuline, valge ja selle ühele küljele on
graveeritud “RPR 202”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
RILUTEK on näidustatud eluea pikendamiseks või mehhaanilise
ventilatsiooni vajaduse
edasilükkamiseks amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS)
patsientidel.
Kliinilised uuringud on näidanud, et RILUTEK pikendab amüotroofilise
lateraalskleroosiga (ALS)
patsientide üldist elulemust (vt lõik 5.1). Elulemust on
defineeritud järgnevalt: patsiendid, kes olid elus
ja ei vajanud hingamisaparaati ega trahheotoomiat.
Puuduvad tõendid, et RILUTEK omaks ravitoimet motoneuroni
funktsioonile, kopsufunktsioonile,
fastsikulatsioonile, lihasjõudlusele ja motoorsetele sümptomitele.
RILUTEK ei ole efektiivne ALS
hilisstaadiumis.
RILUTEK’i ohutust ja efektiivsust on uuritud ainult ALS-i puhul,
seetõttu ei või RILUTEK’i kasutada
teiste motoneuroni haiguste korral.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi RILUTEK’iga võib alustada ainult motoorse neuroni haiguste
ravis kogenud spetsialist.
Annustamine
Soovitatav päevane annus täiskasvanutel ja eakatel on 100 mg (50 mg
iga 12 tunni järel).
Suuremate annuste puhul ei ole tugevamat toimet oodata.
Eripopulatsioonid
_Neerufunktsiooni häiretega patsiendid _
RILUTEK’i ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega
patsientidel, kuna selle patsientide
grupiga ei ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ).
_Eakad _
Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja vanuritele
eriinstruktsioone RILUTEK’i
kasutamiseks
_. _
Maksafunktsiooni häiretega patsiendid
Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2.
3
_Lapsed _
RILUTEK’i ei soovitata kasutada lastel, kuna puuduvad andmed
rilusooli ohutuse ja efektiivsuse
kohta neurodegeneratiivsete
Przeczytaj cały dokument
